外科口罩与普通医用口罩的区别？
请教：外科口罩与普通医用口罩的区别？有图片最好了，谢谢{:5_619:} 医用口罩产品技术审评规范（2009版）根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的要求并结合医用口罩产品的特点，为规范医用口罩产品的技术审评工作，特制定本规范。
一、适用范围
本规范适用于医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，类代号为6864。
二、技术审查要点
（一）产品名称的要求
产品名称应以产品的预期用途和适用范围为依据，一般应为医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩。
（二）产品的相关标准
医用口罩根据产品自身特点适用于以下相关标准：
1. GB/T 191－2008 包装储运图示标志；
2. GB/T 4745-1997 纺织织物 表面抗湿性测定 沾水试验；
3. GB/T 14233.2-2005医用输液、输血、注射器具检验方法 第二部分：生物试验方法；
4. GB 15980-1995 一次性使用医疗用品卫生标准；
5. GB 15979-2002 一次性使用卫生用品卫生标准；
6. GB/T16886.10-2000 医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与致敏试验；
7. GB/T19083-2003医用防护口罩技术要求；
8. GB 18279-2002 医疗器械环氧乙烷灭菌确认和常规控制；
9. GB 18280-2002 医疗保健产品灭菌确认和常规控制要求辐射灭菌；
10. YY0469-2004 医用外科口罩技术要求。
注：以上标准适用最新版本。企业应根据自身产品参考所适用的标准。
（三）产品的预期用途
医用防护口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，滤过空气中的微粒，阻隔飞沫、血液、体液、分泌物的传播。
医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。
（四）产品的主要风险
该产品在进行风险分析时至少应主要考虑以下危害，企业还应结合自身产品特点确定其他危害。（见表1）
表1主要危害
序号 危害类型 可能的危害
1 生物学危害 运输和使用时可能造成的微生物污染
生物不相容性（消毒/灭菌不合格，过敏，EO残留量超标）
再感染和（或）交叉感染
2 与使用有关的危害（考虑与使用环境相适应） 不适当的标记
不适当的操作说明(如戴反，未使用鼻夹等)
合理可预见的误用
产品的缺陷可能造成的伤害（交叉感染等）
3 功能性失效、维护和老化引起的危害 不适当的包装、不适当的保存环境（医疗器械的污染和（或）变质，与消毒/灭菌方式不相适应）
（五）产品的主要技术指标
医用防护口罩的主要技术指标应执行GB/T19083-2003《医用防护口罩技术要求》。
医用外科口罩的主要技术指标应执行YY0469-2004《医用外科口罩技术要求》。
普通医用口罩的主要技术指标应至少包含以下内容：
1. 外观：
口罩外观应整洁、形状完好，表面不得有破损、污渍。
2. 尺寸：
口罩尺寸应不小于企业标称尺寸，应使口罩能罩住使用者的鼻、口至下颌并保证口罩的密闭性。
3. 鼻夹：
（1）口罩上必须配有鼻夹，鼻夹由可弯折的可塑性材料制成；
（2）鼻夹长度应不小于8.0cm。
4. 口罩带：
（1）口罩带应取戴方便；
（2）每根口罩带与口罩体连接点处的断裂强力应不小于10N。
5. 液体阻隔：
（1）合成血液穿透
2ml合成血液以16.0KPa(120mmHg)压力喷向口罩样品外侧面后，口罩内侧面不应出现渗透。
（2）表面抗湿性
口罩外侧面沾水等级应不低于GB/T4745-1997中的3级。
6. 过滤效率：
（1）细菌过滤效率（BFE）
口罩的细菌过滤效率应不小于95％。
（2）颗粒过滤效率（PFE）
口罩对非油性颗料过滤效率应不小于30％。
7. 气体交换：
应符合下列要求之一：
（1）气体交换压力（△P）
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P≤49Pa/㎝2；
（2）气体流速
口罩两侧面进行气体交换的压力差△P为49Pa/㎝2时，气体流速应不小于264mm/s;
（3）呼吸阻力
口罩的吸气阻力应不超过49 Pa，呼气阻力应不超过29.4 Pa。
8. 阻燃性能：
口罩材料不应为易燃性材料。移离火焰后继续燃烧应不超过5s。
9. 微生物指标：
口罩应符合表2的要求。
表2 口罩微生物指标
细菌菌落总数/（cfu/g） 大肠菌群 绿脓杆菌 金黄色葡萄球菌 溶血性链球菌 真菌菌落总数/（cfu/g）
≤20 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出 不得检出
10. 环氧乙烷残留量：
经环氧乙烷消毒的口罩，其环氧乙烷残留量应不超过10μg/g。
11. 皮肤刺激：
口罩材料应无皮肤刺激反应。
（六）产品的检测要求
1. 产品的出厂检验项目至少应有以下项目：外观、尺寸、鼻夹、口罩带、微生物指标、消毒/灭菌效果、环氧乙烷消毒/灭菌的还需有残留量的要求。
2. 产品多为批量生产，所以企业可采取抽样检测的手段来监视产品质量。抽样方法可参考GB/T 2828-2003 逐批检验计数抽样程序及表（适用于连续批的检验）；GB/T 2829－2002周期检验计数抽样程序及表（适用于过程稳定性的检验）的要求。
（七）产品说明书、标签、包装标识
说明书与包装标识应当符合《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）的要求。
1. 说明书审查要点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确“不得直接用于有创操作”；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；
（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；
（6）如为非一次性使用产品应推荐清洗和消毒方法；
（7）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法、所用包装材质；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；
（8）应注明保存条件；
（9）应明确消毒/灭菌有效期。
2. 产品包装标识审查要点为：
（1）应注明佩戴方法及口罩正反面标识；
（2）应给出产品预期用途和适用范围，如为消毒级口罩，禁忌症中应明确不得直接用于有创操作；
（3）应提醒使用者勿使用使用前包装已损毁的产品；
（4）应注明在已知或怀疑污染区域使用后，不能继续使用。废弃的口罩需按医疗废物进行处理，不可随意丢弃；
（5）如为一次性使用产品，应提醒使用者勿重复使用；
（6）如为消毒/灭菌产品应注明所使用的消毒/灭菌方法；如为环氧乙烷消毒/灭菌，应注明口罩上环氧乙烷残留量的最高水平；如为辐射消毒/灭菌，应注明所用射线的剂量；
（7）应注明保存条件；
（8）应明确消毒/灭菌有效期;
（9）产品生产批号；
（10）产品名称、型号、规格、生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式、产品注册证书编号、产品标准编号。
本帖最后由 画中仙 于 2012-6-12 00:36 编辑
关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
国食药监械755号
省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局）：
为做好甲型H1N1流感防控工作，2009年9月21日，国家局印发了《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号），对做好医用口罩监管工作提出了明确要求。为进一步规范医用口罩注册工作，指导各级食品药品监督管理部门、医疗机构及公众进一步了解医用口罩的标准、重要技术指标及其类型，现将有关工作通知如下：
一、医用口罩的标准及重要技术指标
目前，作为医疗器械管理的口罩包括医用防护口罩、医用外科口罩和普通医用口罩，普通脱脂纱布口罩不作为医疗器械管理。作为医疗器械管理的口罩，其标准和重要技术指标要求如下：
（一）医用防护口罩
符合GB19083-2003《医用防护口罩技术要求》标准，重要技术指标包括非油性颗粒过滤效率和气流阻力：
1．过滤效率：在空气流量（85±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于95%，即符合N95（或FFP2）及以上等级。
2．吸气阻力：在上述流量条件下，吸气阻力不超过343.2Pa（35mmH?2O）。
（二）医用外科口罩
符合YY 0469-2004《医用外科口罩技术要求》标准，重要技术指标包括过滤效率、细菌过滤效率和呼吸阻力：
1．过滤效率：在空气流量（30±2）L/min条件下，对空气动力学中值直径（0.24±0.06）μm氯化钠气溶胶的过滤效率不低于30%；
2．细菌过滤效率：在规定条件下，对平均颗粒直径为（3±0.3）μm的金黄色葡萄球菌气溶胶的过滤效率不低于95%；
3.呼吸阻力：在过滤效率流量条件下，吸气阻力不超过49Pa，呼气阻力不超过29.4Pa。
（三）普通医用口罩
符合相关注册产品标准（YZB），一般缺少对颗粒和细菌的过滤效率要求，或者对颗粒和细菌的过滤效率要求低于医用外科口罩和医用防护口罩。
二、医用口罩的适用范围
按照各类医用口罩符合的标准和重要技术指标要求，医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护，防护等级高；医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止血液、体液和飞溅物传播的防护；普通医用口罩对致病性微生物的防护作用不确切，可用于普通环境下的一次性卫生护理，或者致病性微生物以外的颗粒如花粉等的阻隔或防护。
三、有关要求
医用口罩属于第二类医疗器械。各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当根据《关于加强医用口罩监管工作的通知》（食药监办械〔2009〕95号）的要求，加强对辖区内已批准的医用口罩采用标准的监管，严格要求有关企业按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识，指导医疗机构和公众根据使用目的选择合适的口罩。
各种含有灭菌、抑菌和抗病毒的成分，预期用于抗菌抗病毒的医用口罩按第三类医疗器械管理。目前，国家局尚未批准过此类产品。有关生产企业应当按照相关规定向国家局申请注册，经批准获得医疗器械注册证书后方可生产和销售。
国家食品药品监督管理局
二○○九年十一月十二日
本帖最后由 青鸟 于 2012-6-12 01:18 编辑
画中仙 发表于 2012-6-12 00:35 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
...
医用外科口罩用于临床医务人员在有创操作过程中所佩戴，为接受处理的患者及实施有创操作的医务人员提供防护，阻止血液、体液和飞溅物传播。
普通医用口罩用于医疗环境中，为医院人群提供防护，阻止血液、体液和飞沫传播。
普通医用口罩
医用外科口罩
画中仙 发表于 2012-6-12 00:35 static/image/common/back.gif
关于进一步规范医用口罩注册工作的通知
...
感谢指引，{:5_619:}请问：我上传的的图片是否正确呢 ？ 青鸟 发表于 2012-6-12 01:21 static/image/common/back.gif
感谢指引，请问：我上传的的图片是否正确呢 ？
看样子是普通医用口罩和外科口罩，但是，到底是不是呢？还有待贵医院所用口罩的厂家给口罩的命名，现在好多厂家叫做“一次性使用口罩”，我个人觉得是不对的，应该叫做“一次性使用外科口罩或者一次性使用医用口罩，再或者就是一次性使用医用防护口罩”，不知道你是否可以提供贵院使用口罩的厂家或者医疗器械注册号？？？ 个人觉得其实一次性外科口罩和普通口罩最大的区别就是一次性外科口罩应该分为防水层、过滤层和吸水层三层 外科口罩应达到 YY0469-2004 医用外科口罩技术要求，三层功能分别为防水层、过滤层、吸湿层，普通口罩没有这个功能。 画中仙 发表于 2012-6-12 06:18 static/image/common/back.gif
看样子是普通医用口罩和外科口罩，但是，到底是不是呢？还有待贵医院所用口罩的厂家给口罩的命名， ...
不是自己医院给口罩的命名，而是进来的口罩就有医用口罩和医用外科口罩之分——我们这里进的货是这样的。 这是我下载的医用防护口罩技术要求 一次性外科口罩应该分为防水层、过滤层和吸水层三层
本帖最后由 岁月有情怀 于 2012-6-12 09:02 编辑
常用的医用口罩可分为医用防护口罩、医用外科口罩、普通医用口罩及纱布口罩四种类型。
医用防护口罩有哪些特点？
按照产品标准不同，能阻止吸入直径≤5um的感染因子，如结核杆菌、SARS病毒等和含有感染原的粉尘。适用于经空气传播的呼吸道传染病的防护。
医用外科口罩有哪些特点？
医用外科口罩由外、中、内3层材料构成，分别作用为：外层抗水、中层吸附、内层吸湿，应注意正确佩戴。医用外科口罩能阻止接触直径＞5um的感染因子。适用于：
（1）有创操作中阻止血液、体液和飞溅物的防护；
（2）经飞沫传播的呼吸道传染病的防护。
（3）护理免疫功能低下患者时。
普通医用口罩及纱布口罩适用于普通环境下的卫生护理，不得用于有创操作 心语心愿 发表于 2012-6-12 08:21 static/image/common/back.gif
不是自己医院给口罩的命名，而是进来的口罩就有医用口罩和医用外科口罩之分——我们这里进的货是这样的。
我是说口罩的生产厂家所给口罩的命名。 跟楼上老师观点相同，最主要的区别就是外科口罩的过滤功能。 画中仙 发表于 2012-6-12 06:18 static/image/common/back.gif
看样子是普通医用口罩和外科口罩，但是，到底是不是呢？还有待贵医院所用口罩的厂家给口罩的命名， ...
请问老师，兰色与白色，哪层靠外，哪层贴面部？ 血色红玫 发表于 2012-6-12 23:22 static/image/common/back.gif
请问老师，兰色与白色，哪层靠外，哪层贴面部？
蓝色靠外，你一定要看贵院所使用口罩的使用说明书 画中仙 发表于 2012-6-12 23:53 static/image/common/back.gif
蓝色靠外，你一定要看贵院所使用口罩的使用说明书
谢谢，好的。。。。。。。 血色红玫 发表于 2012-6-12 23:22 static/image/common/back.gif
请问老师，兰色与白色，哪层靠外，哪层贴面部？
标准的一次性外科口罩分为三层，吸湿层、过滤层和防水层，吸湿层在内。防水层在外，看一下质地就能区分。一般有颜色的一面是防水层。
口罩看似简单，但经常有人员戴错，我院经过近几年的培训才基本能够正确佩戴了。相关知识培训是很重要的。 画中仙 发表于 2012-6-12 00:26 static/image/common/back.gif
医用口罩产品技术审评规范（2009版）
根据《医疗器械注册管理办法》（国家食品药品监督管理局令第16号）的 ...
老师你好！医用外科口罩、普通医用口罩、医用防护口罩在层数上有没有明确地规定？ 谢谢老师的分享，再次学习了{:1_1:}
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