等渗冲洗液和电切灌洗液要不要卫生许可批件?
等渗冲洗液和电切灌洗液用于泌尿手术冲洗,是“消”字号的,有生产企业卫生许可证,要不要卫生许可批件呢?本帖最后由 黑旋风 于 2012-4-9 16:50 编辑
如果是消字号的,应该需要卫生安全评价报告! 厂家从“消”字口走,倒给我们出了难题。{:1_2:} 院感科怎样来管理这个问题?厂家解释说省内的产品不需要许可批件,有没有这样的文件? 1、消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件,其他产品不需要批件。
2、消字号有两种情况。1、产品批件号。格式为卫消准字(年份)第****号;2、企业许可证号。格式为(省简称)卫消证字(年份)第****号
3、等渗冲洗液和电切灌洗液不知到底是个啥东东,要看它的产品标准。
4、如果它的产品标准定性为抗抑菌作用,就属于抗抑菌制剂,属于消毒产品分类中卫生用品大类中的抗抑菌制剂分类。如此,它需要取得消毒产品卫生安全评价报告;
5、如果它的产品标准定性不是用于抗抑菌功能,那他就不是抗抑菌制剂,也就不属于消毒产品。如此它的产品包装上不能标注消字号证号。标了也是违规的。 厂家解释说省内的产品不需要许可批件,有没有这样的文件?
答:消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件,不管省内省外。
本帖最后由 SMAP鸡包纸 于 2012-4-20 11:34 编辑
lljjww 发表于 2012-4-15 21:39 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
1、消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件,其他产品不需要批件。
2、消字号有两种情况。1、产品批件号。格 ...
没有卫消准字号,消毒产品一般只有2个号,第一是生产企业卫生许可证,(省简称)卫消证字(年份)第****号
,另外一个是卫生部消毒产品卫生批件号 卫消字(年份)第****号(限需要取得批件的产品
等渗冲洗液和电切灌洗液请看厂家企业标准或者说明书,看杀菌效果如何,是抗抑菌产品的索取卫生安全评价报告,消毒剂的需拿卫生部批件.
看来厂家是想走捷径,不想走药字号
SMAP鸡包纸 发表于 2012-4-20 11:31 static/image/common/back.gif
没有卫消准字号,消毒产品一般只有2个号,第一是生产企业卫生许可证,(省简称)卫消证字(年份)第*** ...
谢谢斧正,{:1_14:}{:1_14:}{:1_14:} 厂家解释说省内的产品不需要许可批件,有没有这样的文件?
答:消毒剂、消毒器械需要申报卫生许可批件,不管省内省外。
更正下,除了取消许可的消毒剂、消毒器械(戊二醛、次氯酸钠、75%酒精、紫外线灯、热力消毒柜上述不需卫生许可批件)其余均需取得卫生部消毒产品卫生批件.
抗抑菌产品需企业证+卫生安全评价报告(首页+标准+说明书(标签)+检验报告(器械类的还需结构图))
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