东方欲晓 发表于 2012-3-2 14:27

哪些产品是一类和二类？

进行审证时发现有些产品在国家FDA网站查不到，请教老师们，产品是怎么分类的？

苏州 发表于 2012-3-2 15:43

可以看一下《医疗器械分类目录》http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

沙砾 发表于 2012-3-2 16:47

医疗器械产品分类目录编制说明
第一条
　　本《目录》贯彻《医疗器械产品注册管理办法》确定的产品分类原则,即: 　　第一类是指通过常规管理足以保证安全性、有效性的； 　　第二类是指产品机理已取得国际国内认可,技术成熟,安全性、有效性必须加以控制的； 　　第三类是指植入人体,或用于生命支持,或技术结构复杂,对人体可能具有潜在危险,安全性、有效性必须加以严格控制的；

wyw-sh 发表于 2012-3-3 14:45

苏州 发表于 2012-3-2 15:43 static/image/common/back.gif
可以看一下《医疗器械分类目录》http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

很好的链接，清晰明了

jianfeng917 发表于 2012-3-7 21:50

苏州 发表于 2012-3-2 15:43 static/image/common/back.gif
可以看一下《医疗器械分类目录》http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm

不错的链接，谢谢了！{:1_17:}
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