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口腔诊疗盒属于一类医疗器械,一类产品没有生产企业许可证吗?

 火.. [复制链接]
发表于 2012-2-8 15:19 | 显示全部楼层 |阅读模式

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审证时,厂家说口腔诊疗盒属于一类医疗器械(经过查询,应该是属于一类的)一类产品不需要生产企业许可证,我在论坛里找了好长时间,没有发现关于这个问题的帖子,求助与大家!帮帮我!
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 楼主| 发表于 2012-2-8 15:32 | 显示全部楼层
没人帮我啊!!还是我问的是个白痴问题?
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 楼主| 发表于 2012-2-8 15:50 | 显示全部楼层
老师们,帮帮我!
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发表于 2012-2-8 16:06 | 显示全部楼层
不对吧,应该都需要的,只是类别不同,产品注册证的审核机构不同。另外,进口产品不需要生产企业许可证
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 楼主| 发表于 2012-2-8 16:28 | 显示全部楼层

{:5_552:}太谢谢你的回答了。
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发表于 2012-2-8 16:30 | 显示全部楼层
袖珍 发表于 2012-2-8 16:28
太谢谢你的回答了。


对不起,关于证件审核,刚刚听沧海一粟老师说,医疗器械监督管理条例第二十条规定  开办第一类医疗器械生产企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。如果找个厂家仅仅生产一类医疗器械,则向他索取备案凭证即可。如果同时生产二、三类医疗器械,则应该有生产企业许可证。
也就是说,要看厂家的生产范围再决定是否需要索取许可证
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 楼主| 发表于 2012-2-8 17:00 | 显示全部楼层
昊love无限 发表于 2012-2-8 16:30
对不起,关于证件审核,刚刚听沧海一粟老师说,医疗器械监督管理条例第二十条规定  开办第一类医疗器械 ...

哇,你太厉害了,沧海一栗老师更厉害啊,我对你们的敬佩如滔滔江水,绵延不绝啊!{:5_567:}
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发表于 2012-2-9 09:48 | 显示全部楼层
关于证件审核,是医院感染科的职责,我把管理制度均下发到各部门,但我们医院一直未履顺,新的一年开始,结合医院成立内控委员会,我的职责要履行了,所以关于索证审核再次学习并下载参考。谢谢前辈了。
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发表于 2012-2-9 13:54 | 显示全部楼层
LHJQWE 发表于 2012-2-9 09:48
关于证件审核,是医院感染科的职责,我把管理制度均下发到各部门,但我们医院一直未履顺,新的一年开始,结 ...

建议你到国家药品监督管理局网站学习,这里面有你所需要有关各种索证的资料。http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0001/
国药监局.jpg
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发表于 2012-2-10 08:26 | 显示全部楼层
关于口腔诊疗盒,我院一直是索证的,只是说第一关未让院感科审核,所以索证的掌控上有时会失控。只能考目常院感科的抽查。
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