青鸟 发表于 2012-1-31 13:24

卫生标准与行业标准谁是权威？

本帖最后由 青鸟 于 2012-1-31 13:26 编辑

最近有发现一次性输液泵管有效期5年，灭菌方法是：环氧乙烷，纸塑包装，而环氧乙烷灭菌的无菌棉签有效期为2年，医院灭菌后的纸塑包装物品有效期为6个月，卫生标准和行业标准哪个更权威呢？怎么界定的呢？请专家指教{:5_619:}

控制感染 发表于 2012-1-31 14:17

有请风玲老师指教！风玲老师是制定行业标准者之一。

xinlianliuhen 发表于 2012-1-31 14:55

               关注中，期待..

小崔 发表于 2012-1-31 15:01

卫生标准是行业标准的前提，行业标准的制定是在卫生标准原则下制定。就好比宪法与地方法关系。一个是原则性的，一个是具体。

禾女玉兔 发表于 2012-1-31 15:01

这是多数院感人困惑的一个问题{:1_10:}

溜溜球 发表于 2012-1-31 17:39

卫生标准是框架，行业标准一般都比卫生标准严格得多！！

青鸟 发表于 2012-1-31 19:21

小崔 发表于 2012-1-31 15:01 http://bbs.sific.com.cn/static/image/common/back.gif
卫生标准是行业标准的前提，行业标准的制定是在卫生标准原则下制定。就好比宪法与地方法关系。一个是原则性 ...

比如：一次性使用注射器有效期5年（EO纸塑包装），一次性使用输液器连接管有效期2年（EO纸塑包装）；医用棉签有效期2年（EO塑料袋包装）、一次性备皮刀有效期2年（EO塑料袋包装），一次性吸痰管有效期2年（EO塑料袋包装）；人血白蛋白有效期3年（玻璃瓶装，2°-10°冷藏），复方氨基酸注射液有效期2年（玻璃瓶装，常温），脂肪乳注射液有效期2年（玻璃瓶装，常温）；葡萄糖氯化钠有效期2年（塑料袋装）

重复使用的诊疗器械，纸塑包装灭菌后保质期为6个月，可不可以2年呢，或者5年呢？

有效期根据包装物定的吗？还是别的什么？请专家指教，谢谢{:5_619:}

lljjww 发表于 2012-2-1 09:47

1、在我国，标准一般分为4中，国标，行业标准，地方标准，企业标准。
2、标准你得看它的标记。标记为GB的是国标，标记为WS的是行业标准。
3、您所说的行业标准、卫生标准有点模糊，请参考第2条。因为你说的卫生标准里可能既有国标也有行业标准。

lljjww 发表于 2012-2-1 09:57

4、国标是强制执行，卫生标准是参照执行。
5、通俗的说，卫生标准其实是行业标准之一。只不过有时候有些卫生标准因为需要而上升为国家标准，因此标记为GB。

lljjww 发表于 2012-2-1 10:13

6、国标是法律底线，任何人不能突破。
7、产品在有国标的情况下，可以参照国标作为企业标准来生产，也可以制定比国标更严格的企业标准来组织生产。
8、产品在没有国标、行业标准、地方标准的情况下，可以制定企业标准经质监局备案后组织生产。

胡杨 发表于 2012-2-1 12:00

本帖最后由 胡杨 于 2012-2-1 12:12 编辑

卫生标准和行业标准哪个更权威呢？怎么界定的呢？

卫生标准就是卫生行业的标准，所以卫生标准就是行业标准。

至于哪个更权威的界定，当然是高一级的标准更权威，但并不一定更严格！！

标准，一般按层次分“国标、行标、地标、厂标”。行标又分为“强标和推标”。
国家各部委颁布的标准，过去称为“部颁标准”，现在统称为“行业标准”。

某项当国家还没有国标时，就会指令部委颁布“行标”，所以行标虽然在地位上低于国标，但由于往往没有国标，所以许多行标，就是作为国标使用的。也就是最高标准了。至于差别，卫生行业许多行标也都给予“GB”的代号，就是做为国标，但仅给予“WS”的代号，那，就是还不能上升为国标的行标。
说到权威性，当然级别越高，权威性越高。
说到约束性，恰恰是级别越低标准更严格。为什么？

拿药品举例：
某药品生产，药典是国标。如果药典没有收载，就是部颁标准--行标来规范其生产质量。
若药典规定该药品中某杂质的含量不得超过12ppm。但厂标往往会根据自己的成本与质控，建立更严格的厂标，假设也就是企业标准为国标的80%左右，即小于9 ppm为厂标。目的就是保障抽检批批合格，即使有生产、存储、检验误差，也能够上市后抽检符合国标要求。当该药品要出口，还要参照并符合出口国药典【行标】的要求。设想：如果厂标比国标更宽松，怎么上市？

同理，产品的有效期，也是根据产品材质、生产特点、流通周期等因素来制定的。企业和医院的流通周期与生产环境的差异，对于都是环氧乙烷灭菌的耗材，不同企业和医院，有效期要求不同，想必应该可以理解了吧？

风雨同舟 发表于 2012-2-1 15:43

胡杨 发表于 2012-2-1 12:00 static/image/common/back.gif
卫生标准和行业标准哪个更权威呢？怎么界定的呢？

卫生标准就是卫生行业的标准，所以卫生标准就是行业标 ...

结合本案例，是否可以如此理解：5年是国标允许的最长时限，2年是各企业为自己设置的安全期限？企业时限可以低于国标，但不能超越。

风雨同舟 发表于 2012-2-1 15:49

胡杨 发表于 2012-2-1 12:00 static/image/common/back.gif
卫生标准和行业标准哪个更权威呢？怎么界定的呢？

卫生标准就是卫生行业的标准，所以卫生标准就是行业标 ...

是否存在8楼提到的情况：卫生标准中既有国标，也有行标？

SMAP鸡包纸 发表于 2012-2-1 15:51

国标可以说是最低要求，国标是GB，大都是强制性标准，如果是卫生标准，也分强制性标准和推荐性标准，区别就在多了个T。
所以意思是如果企业没有标准，可以参照国标执行，如果有企业标准，必须高于国标，制标的时候引用文献必须以国标为基础。

青鸟 发表于 2012-2-1 18:23

胡杨 发表于 2012-2-1 12:00 static/image/common/back.gif
卫生标准和行业标准哪个更权威呢？怎么界定的呢？

卫生标准就是卫生行业的标准，所以卫生标准就是行业标 ...

哇！收获，，大！鼓掌！！谢谢胡杨老师{:5_619:}

爱卫生 发表于 2012-2-10 20:23

喔！收获太大了，胡杨老师真是知识渊博。佩服。

LHJQWE 发表于 2012-2-13 14:20

很给力,解释很到位!
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