讨论 无菌物品的检验问题
最近,我检验了一个厂家的三证问题,是赫美的疝补片,是意大利进口的。因注明是“环氧乙烷”灭菌,所以向其索要灭菌检验报告。但是却没有。只出具了一个产品质量保证书。因为是进口的器械,不知是否可以通过呢?请各位老师指教为盼!回复 #1 lisa天使 的帖子
这是属于一次性使用的医疗卫生用品,必需要有灭菌检验报告,而且每个批次都要提供,如果没有不能通过,而且进口的产品规定必须要有中文标识. 对"无菌物品的检验"建议:(供参考)(一)、待检验产品的文件形成。(以同批次为检验单位)。
1、检验开始之前,检验方案应形成文件。检验方案应包括:
a) 待检验产品的三证(产品注册证;产品说明书;产品合格证)
b) 待检验产品的抽样数量的确定。(必要时做无菌验证)。
c) 首次使用的待检验产品,核对包外指示卡标致的一致性。无菌验证合格后放行。
d) 待检验产品的内外包装信息一致性(批号;批次;生产日期,有效期及失效期)。
2、严格控制拆散大包装的器械,直接进入手术室。
注:
最终包装 finalp ackage
产品装人其中后灭菌的初包装系统(不包括隔板纸箱和运输容器),可使其内装物在规定的时间内保持在预期水平上。
初包装 primaryp ackage
封装一件医疗器械、形成微生物屏障的密封的或闭合的包装系统。
(二)、无菌包装完好性的目力检测
1、任何目力评价应由具有正常视力(或矫正视力)的检验人员在规定的距离、照度、光源、时间和
放大(如果需要)条件下进行。
2、对包装的外表面,应检测是否有下列缺陷:
a) 无菌屏障材料的不规整性,如开裂、裂缝、穿孔或破碎;
b) 有外来物质;
c) 尺寸精度;
d) 密封完好性(开封或密封不完整);
e) 有湿气、水分或水印。
3、对开启后的包装样品,应检验下列缺陷:
a) 外来物质,特别是在器械部件上的外来物质;
b) 无菌屏障材料内表面的不规整性,包括开裂、裂缝、穿孔或破碎;
c) 密封特性(不规则、不均一、不连续的密封);
d) 有不可接受的湿气、水分或水印。
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回复 #3 conmed 的帖子
谢谢指导,学习了!回复
除上面各位说的以外,进口一次性用品还应该有进口注册证和中文说明,回复 #5 在水一方 的帖子
进口注册证也能在网上查到吗?如果查不到又有什么用呢?回复 #3 conmed 的帖子
谢谢指导,我会多学习的.conmed
渊博的知识,使同仁们得益非浅,不愧是高级会员。 ???
难!!
尽力而为之!
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