0791690 发表于 2011-11-10 15:21

灭菌盒是医疗器械吗？

今天审核灭菌盒，发现“灭菌盒“没有医疗器械注册证，
她提供“于胶原蛋白软骨载体等产品分类界定的通知
国食药监械251号”38条：
无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。

现在就不明白了：此灭菌盒是否属于“无菌存储箱”？

cqx 发表于 2011-11-10 16:17

此灭菌盒是属于“无菌存储箱”，不属医疗器械。

沧海一粟 发表于 2011-11-10 16:19

不是单单无菌存储箱，你提供的38条写得很清楚啊：重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，它是一个容器，就相当于我们无菌包的外包装一样，现将手术器械或敷料放在里面去灭菌，灭菌后送到手术室（运输），在手术器械没使用前，就是手术器械的储存容器啊！

jcyyhlb 发表于 2011-11-10 16:31

沧海一粟 版主现在不是不让用金属灭菌盒了吗？

zinph 发表于 2011-11-10 17:25

jcyyhlb 发表于 2011-11-10 16:31 static/image/common/back.gif
沧海一粟 版主现在不是不让用金属灭菌盒了吗？

那是内部非无菌环境的容器，例如以前用的有孔储槽

0791690 发表于 2011-11-11 08:14

我认为在此，它应该是做包装材料使用，不是做储槽使用。应该具备医疗器械注册证。 现在无纺布尚要相应注册，这几万块的灭菌盒还不需要注册证？

金陵 发表于 2011-11-13 19:58

医用清洗剂、灭菌盒等不作为医疗器械管理。有明文规定的。

蓝雪0816 发表于 2012-10-5 07:47

金陵 发表于 2011-11-13 19:58 static/image/common/back.gif
医用清洗剂、灭菌盒等不作为医疗器械管理。有明文规定的。

我正准备购买无菌器械盒。请问金陵老师：灭菌盒等不作为医疗器械管理。出自哪里？
                      多谢了！{:1_17:}

金陵 发表于 2012-10-5 23:40

cyfyzlg 发表于 2012-10-5 07:47 static/image/common/back.gif
我正准备购买无菌器械盒。请问金陵老师：灭菌盒等不作为医疗器械管理。出自哪里？
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