【转】迫于行业压力，中国放宽了抗菌药物的使用限制？
color=#333333]Under Industry Pressure, China Blinks On Restricting Use Of Anti-infectives - Or Does It?
2011-08-18
上海——8月4日，中国国务院公布了解决抗菌药物滥用问题新政策的正式草案，并公开征求意见。令分析师们感到惊讶的是，这项政策草案不如之前业内流传的那个版本严格，这使得中国抗菌药物市场的前景更加难以预测。
今年5月，卫生部向药品生产商发放了名为《抗菌药物临床应用管理办法》的指南草案，广泛收集来自业界的反馈信息。然而，卫生部没有想到企业和地方政府的反应竟然是叫苦连天，认为这一指南过于严格，势必会对市场造成严重的负面影响('China To Issue Strict Limits On Antibiotic Usage By July; Large Sales Cuts Expected,' PharmAsia News, June 16, 2011)。
特别是5月份公布的草案称要限制医院的采购行为。比如，三级医院只能从总共174种抗菌药物中选择50种购进，而规模稍小的二级医院则只能从中选择35种。
而在最新公布的草案中这些限制条件已经被取消，而是规定每家医院采购的同一通用名称的抗菌药物或分子品种不得超过2种。
此外，卫生部如今是让地方政府来将目前中国市场上的174种抗生素和抗真菌药物划分为3级：非限制使用级、限制使用级和特殊使用级。
在5月份公布的草案中，卫生部对医生开具抗菌药物作出了详细的规定。比如，监管最严格的特殊使用级抗生素只能由医院具有高级专业技术职务任职资格的医师经培训并考核合格后才能开具。
瑞银集团(UBS)分析师Ding Ding在当天的备忘录中写道：“鉴于新出台的草案取消了明确的定量目标，而且地方政府在实施这项政策上如今也有了更大的回转余地，所以我们更加难以定量分析这项政策将对抗菌药物行业产生多大的影响，尤其是对企业或产品的影响。”
Ding Ding补充道：“各省针对每种产品甚至每个品牌的限制很可能会有所不同，因为省级政府往往倾向于制定出对当地抗菌药物生产商有利(或影响更小)的政策。”她还指出，制药企业很可能会游说省级政府官员以便将指南的影响最小化。
因此，UBS分析师认为最新公布的草案对于地方抗菌药物行业的影响要比最初预想的小得多，不过她还是坚持认为新一代头孢菌素类药物将受到重创，在5月份公布的草案中55%的新一代头孢菌素类药物都被列为特殊使用级。
IMS Health近期公布的数据显示，作为中国最大的药品种类，抗菌药物在2006~2009年的复合年增长率达到了24.5%。2010年，中国的抗生素市场价值达到了715亿元人民币(约合111亿美元)，年增长率达到17.3%。
据IMS的数据显示，在前十大销售冠军中，有好几种产品都来自跨国企业，其中包括拜耳(Bayer AG)的拜复乐(Avelox，莫西沙星)、默克(Merck & Co.)的泰能(Tienam，亚胺培南/西司他丁)以及辉瑞(Pfizer Inc.)的舒普深(Sulperazon，头孢哌酮/舒巴坦)。
在5月份的草案公布之后，分析师曾认为来自跨国企业和先声药业(Simcere Pharmaceutical Group)等主要本土企业的品牌仿制药受限制令的影响会稍小，因为受经济因素的驱使医院往往会选用高质量高利润的产品。
限制令确有放宽？
但事情可能不会这么简单。
8月10日，卫生部医院管理研究所药事管理研究部主任吴永佩教授在接受《中国证券报》(China Securities Journal)的采访时说，新版草案所取消的部分限制条件仍有可能会在后续的实施过程中被重提。
事实上，吴教授否认新版草案中限令松动。
吴教授称，决定将部分限制条件从指南改到实施细则中能使将来修订起来更容易，而且每年都可以调整具体的定量目标。
吴教授指出，试行新政策的三级医院已经将其选定的50种抗菌药物采购目录提交给了省级卫生管理部门。省级卫生管理部门在查阅后将向医院下放最终的目录。
吴教授说，虽然医院选择自由度变大，但50种的上限不会被打破。
花旗银行分析师Richard Yeh在8月11日的投资者备忘录中写道：“其他修订条款表明新版指南在抗生素的临床使用上增加了更多的限制。”
公开征求意见的截止时间是9月5日，最终版本计划在9月公布。
这份指南草案的目的是减少抗菌素耐药并控制医疗开支，因为中国的医生往往受利益驱使过度使用抗生素。
世界卫生组织(WHO)称，在中国，6.8%的结核病例都属于多重耐药，远远高于多数发达国家平均2%的比例。
卫生部的调查发现，在中国住院患者中，抗生素的使用率达到了70%，而真正需要使用抗生素的患者只占20%。WHO表示，只有不到30%的住院患者应该接受抗生素治疗。
除了这份指南草案之外，在最近3轮针对因质量较高享受优惠定价权的药品降价行动中有2轮政府都瞄准了抗生素。在今年3月的那一轮降价中，辉瑞的舒普深和拜耳的拜复乐都受到了影响('Big Pharma Takes Another Haircut As China Slashes Drug Prices In Two Largest Therapy Fields,' PharmAsia News, March 8, 2011)。
此外，为了进一步减少医疗开支，中国目前正在几个省市试行基于诊断相关组的医疗补偿体系('China's Pilot DRG Reimbursement Systems Indicate Substantial Changes To Hospital Prescription Habits,' PharmAsia News, July 28, 2011)。
以上报道翻译自PharmAsia News, 全球领先的医药新闻刊物——专注于为中国、印度、日本及其他亚太地区生物制药企业管理者提供专业的法规及商业信息服务。
个人认为抗菌药物合理使用的管理是一项任重而道远的工作，是一个长期的过程，出现这样的情况似乎是预料之中的事。
篇报道从一个侧面给了我们一个解释，为什么《抗菌药物临床应用管理办法》8月3日的征求意见稿会取消了抗菌药物使用的部分限制条件，从而也揭开了背后暗藏的利益链条，种种潜规则也浮出水面，所谓牵一发动全身啊，更何况是抗菌药物这个雷区呢！抗菌药物的合理使用是一个系统工程，不可能一蹴而就，期待《办法》的最终出台，对于新医改政策和中国目前正在几个省市试行基于诊断相关组的医疗补偿体系我们也拭目以待，希望这些政策的出台能真正为老百姓办实事，办好事。
个人认为限制品种数量对促进抗菌药物合理使用有积极作用，由于品种限制，医院为了确保治疗效果，在很大程度上会优先保留质量可靠的抗菌药物品种和供货商，当然也不排除因为其它因素而向少数品种让道。虽然“抗菌药物管理办法”的正式文件还没有颁布，但不少省市还是按照卫生部的抗菌药物专项整治方案着手品种限制，如我院以前有92种抗菌药物，品规有480多个，现在将限定为48种，92个品规。这么大的动作，可以想见不少厂家面临的是“灭顶之灾”。但个人认为，相对于对人类带来的灾难而言，这些代价是值得的。强烈呼吁，我们的行政部门，少受一些因素的影响（虽然确实很难），在规范抗菌药物临床使用之路上坚定的走下去，如果那样，或许会挽回不少曾经因为这样或那样的因素而丢掉的
“分数”{:1_1:} 同两位版主和楚管的意见，国内的抗生素滥用已经到了不管不行的地步了。
步，妥协。。。。。。
差之毫厘谬以千里
重而道远啊，单兵作战是不行的，继续努力吧。
府的政令一旦出台就不要有大的变动，否则政府的威信就大打折扣。
国的官员就是这样！如果真的限制了，很多药厂都会倒闭，这么多人失业了，难道之前被他们贿赂的官员不害怕吗？哎，腐败的社会！
不要左，也不要右？科学合理应用抗菌药物在体制下，路漫漫。。。。{:1_10:}
新颁布的征求意见稿看，加大了对基层医疗机构抗菌药物的管理，特别是基本药物的应用。
待9月新出台的管理办法，有了政策，希望加大管理措施，加重惩治。
小药厂的取缔和倒闭，从另一个角度来讲是好的，小作坊的制备环境和质量都要打个大大的问号。
道治理抗生素滥用，还要考虑到各利益群体？如果某些群体的利益保住了，那我们失去的可能更多，而且将是我们全人类的损失，或许是灭顶之灾，这些政府官员是否应该认真考虑呢？
治理抗生素滥用不可能一帆风顺的，迂回治理也是一种策略。
也就是说我们的病人有50%病人不该用抗生素，唉可怜的病人，遇上利益熏心的大夫就尽早出院吧，不然好人也让他们整垮了！！！
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