lisa天使 发表于 2008-4-25 15:23

讨论

我目前也在审核三证，出现了一个问题：在审查一次性无菌使用溶药注射器时，发现是二类医疗器械，而它也用于人体注射，为什么归为二类呢，如果是归于二类，只需省级证即可吗？如果属于省级管理，那么是不是也应该在药监局网站上查到呢？如果查不到是否应视为假证呢？请老师指教！！另外，我们院感科是否应该对所有三类医疗器械进行审证呢？因为三类医疗器械是直接用于人体的，不是吗？请各位老师给予讨论和指教！

楚楚 发表于 2008-4-25 17:06

回复 #1 lisa天使 的帖子

您分析得很有道理，您可以把这个产品的生产厂家、商品名、规格等信息告诉大家，一方面可以方便大家与您一起探讨，另一方面对大家也有警示作用。
按照《医院感染管理办法》，院感科有对消毒药械的证件进行审核的职责，因此院感科是应该对所有三类医疗器械进行审证。

lisa天使 发表于 2008-4-28 10:02

回复 #2 楚楚 的帖子

是常州市回春医疗器材有限公司生产的一次性使用无菌溶药注射器，规格是20毫升的，产品执行标准：YZB/苏0572-2006医疗器械生产许可证：苏食药监械生产许2001-0220号医疗器械注册证：苏食药监械（准）字2006第2150582号，并且注明经环氧乙烷灭菌字样。那么无菌检验报告应有那一级检验机构发放呢？自己生产厂家的检验机构出示的报告是不是不可以呢？

2008guoli 发表于 2008-4-28 15:29

回帖

在目前工作中，我也发现过这个问题，而且还是全国的知名企业，山东威高医疗器械有限公司，他们的真空采血针同样也是按照二类产品注册的
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