海的女儿 发表于 2011-6-30 11:53

这样的消毒器械还能使用吗

各位老师，最近去设备科审核证件，有这样的一个消毒器械，医疗器械注册证是2012年7月1日到期，而卫生部批件是2011年6月20日到期（是09年购买的），上网查了一下该消毒器械的卫生部批件显示已过期，却没有最新的批件，请问这样的消毒器械还能继续使用吗？希望能得到老师的指导。

依依 发表于 2011-6-30 12:33

个人认为，在购买医疗器械时只要当时证件未过期就行。如果是消毒剂，证件过期就不能用了。

有缘 发表于 2011-6-30 13:00

我认为消毒器械的使用年限是按审批时的年限使用，没超过使用年限正常运转且达到规范要求就可以继续使用。证件过期，没有急时更换应停止生产或销售相关产品，供参考。

浙江胡 发表于 2011-6-30 13:37

最好跟供应商联系下，有没延续产品批件，如果延续了就没有问题。
如果没有延续，要注意原因，是公司不再生产，还是产品质量问题导致不再延续。

cjl 发表于 2011-6-30 14:17

在购买医疗器械时只要当时证件未过期就行。如果是消毒剂，证件过期就不能用了。

舟舟 发表于 2011-6-30 14:48

回复 1# wangf85116017

你的这个消毒器械是消毒什么物品的呢？"卫生部批件是2011年6月20日到期"。批件到期了一般厂家会去更换，**更换需要一定是时间，跟厂家联系一下，如果他们在办理过程中则可以继续使用，叮嘱他们办好了及时送给你们备案。消毒器械

开心天使123 发表于 2011-6-30 14:55

我同意依依老师的意见，只要购买时没有到期就可以，现在好多临床使用的设备连厂家都找不到了，不照样在使用吗？

天天，天蓝 发表于 2011-6-30 15:40

同意舟舟老师的意见。{:1_3:}

海滨飞鸟 发表于 2011-6-30 17:19

很赞同楼上老师们的意见，只有及时发现问题才能更好的解决和处理问题

沧浪之水 发表于 2011-6-30 21:47

最好跟供应商联系下，有没延续产品批件，如果延续了就没有问题。
如果没有延续，要注意原因，是公司不再生 ...
zjhu 发表于 2011-6-30 13:37 http://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif

赞同zjhu老师的意见！

海的女儿 发表于 2011-7-1 08:09

回复 6# 舟舟

舟舟版主，这个消毒器械是全自动内镜消毒灭菌机，用于硬式内镜的灭菌。批件的问题我已跟设备科沟通了，他们与供应商在联系中。谢谢指导！

海的女儿 发表于 2011-7-1 08:15

回复 4# zjhu


    zjhu版主，如果是厂家不再生产的原因那这个产品是否还能用？这个器械使用的期限到什么时候？是到器械报废为止还是到医疗器械注册证的期限？谢谢指导！

浙江胡 发表于 2011-7-1 08:59

回复 12# wangf85116017
可以使用的。最好有企业盖章的说明备查。

守望者06 发表于 2011-7-6 09:18

回复 1# wangf85116017

对于这个问题，我希望楼主最好是把这个产品说明白，这样的话，大家也可以有针对性的给予解答。
对于你说的这个情况，我的意见是首先要确认一下，你说的这个产品，目前是属于医疗器械管理，还是归属于卫生部的消毒器械管理，管理部门不一样，产品的资质也是不一样的。国家食品药品监督管理局在09年09月21日已下发文了，把以前双方管理的设备（对空气进行消毒的消毒器械）单独归属于卫生部管理，国家局不负责审批。而空气净化的设备单独由国家局审批，卫生部不再负责审批。
所以说，你把你们的这个器械的属性确认一下，看是归属哪个部门管理，再做相应的处理。
希望这个解答能对你有所帮助。

海的女儿 发表于 2011-7-8 15:02

回复 14# 守望者06


    守望者06老师，谢谢您的答复！这个器械是全自动内镜消毒灭菌机，属于消毒医疗器械，与老师所说的空气消毒机不一样，它目前是由卫生部和食品药品监督管理局联合管理。目前经销商出示了卫生部的“行政许可技术审查延期通知书”，说明批件在审查中，但这样的通知书有效吗？还有，如果厂家一直以卫生部审批未果的借口搪塞，这个时间的有效期是多长？该产品还能继续使用吗？

守望者06 发表于 2011-7-8 15:12

回复 15# wangf85116017

若这样的话，该设备可以继续使用。这个通知书是有效的，你也可以按通知书上的编号进入相应的网站进行查询，只要其一公告出来后，你就可以要求供应商提供其新的批件。
再就是，一般情况下，这个通知书上有“有效期”的，如果没有的话，你也可以向卫生部的相关部门进行询问。

海的女儿 发表于 2011-7-8 16:22

回复 16# 守望者06


    请问查这个通知书是在卫生部网站的哪个项目下面可以查到？

守望者06 发表于 2011-7-9 09:36

回复 17# wangf85116017

你不用去网站查询这个通知书去（如果查询的话，得去“网上申报”项查询），你可以仔细的查看这个通知书就可以了。
这个通知书上面有“接到本通知后，…………期限延长……个工作日。逾期未提交的视为终止申报。”在此后面还有通知书的日期，你一看不就全明白了吗？
希望这样的解释能让你明白。

海的女儿 发表于 2011-7-11 15:09

回复 18# 守望者06


    这个通知书下面是这样写的“接到本通知书后，应在一年内按以上意见提交补充材料，自补充材料全部提交之日起，专家评审（1、检验，2、检测，3、检疫，4、鉴定，5、专家评审）期限延长90个工作日。逾期未提交的视为终止申报，如有特殊情况应提交书面说明。特此通知2010年12月30日 中华人民共和国卫生部制”按照这个通知书是否可以理解为批件有效期又延期了一年加90天？请守望者老师赐教！

守望者06 发表于 2011-7-11 15:43

回复 19# wangf85116017

这个批件的有效期不能说是延长了一年加90天。
因为国家有规定，消毒器械的卫生许可批件在有效期满前6个月进行批件的申报延续工作（你在前文中提到是2011.06.20日到期），所以说，他给你提供的这个通知书是合法有效的。不过呢，由于国家相关部门的工作时间问题，不能准确的说是在哪天能给延续批件，你可以在批件到期时向厂家咨询他们做到哪一步了，是否批件已下发下来；然后再每隔一两个月督促一下，看其是否办理下来，只要其一办理下来，就要其提供最新的卫生许可批件。再就是如果该厂家已经再次提交资料的话，其应该有新的通知书，可以要求其提供最新的受理通知书。在此期间，该器械可以继续使用。
如果其在此期间没有提交上报资料，说明其已放弃申报该产品的卫生许可批件。卫生监督部门会不再承认该产品是合法有效产品。
个人观点，仅供参考。
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