推荐 GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》
推荐 GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》本标准为最通用的操作和技术提供了指南。
本 标 准 等同采用ISO 11607:2003《最终灭菌医疗器械的包装》。
本 标 准 所采用的国际标准ISO 11607，于1996年首次发布。该版本是依据欧洲EN 868-1《待灭菌
医疗器械的包装材料和系统第1部分:一般要求和试验方法》制定的。在ISO 11607-2003中，凡与
EN 868-1有差异的条款，都以注释的方式给出了说明。本标准保留了这些注释。
范围
1. 1 本标准规定了用于最终灭菌医疗器械包装(或是在工厂中生产，或是在医疗保健机构中生产)的一
次性使用材料和可再次使用的容器的要求(见第6章)。
1.2 本标准概述了最终灭菌医疗器械制造者对包装过程开发和确认的主要要求(见第7章)。成型和
密封被认为是最关键的过程，但其他过程操作也能最终包装有影响，对此本文也有阐述。本标准为最通
用的操作和技术提供了指南。
1.3 本标准规定了评价无菌医疗器械包装性能的基本要求(见第7章)。其目的是为医疗器械设计者
和制造者对包装在加工、运输和贮存过程中对器械部件保护的全性能的鉴定提供出试验和评价框架。
1.4 本标准不包括在无菌状态下生产的产品的包装;在这些情况下，应有附加要求确保包装和包装过
程不会形成产品污染源
1.5 本标准不包括抽样方案的确定或平行试验组的数量和时间。
注 :本 标 准把包装医疗器械的医院或其他组织视为制造者。
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:handshake 谢谢!下载学习了!
回复 #1 conmed 的帖子
谢谢分享，下载学习了。:handshake回复 #1 conmed 的帖子
辛苦您了，谢谢:handshake :handshake 下载了，学习中，谢谢！ 除了这个还有EN-868系列的也是可以参考参考的。回复 #6 youkaixian 的帖子
GB/T19633-2005是等同ISO11607，而ISO11607 則是等同EN868 來的。但是文件中所列舉的實驗方法都需查詢ISO 其他實驗標準的規定，這個部份就是讓人難窺全貌的問題，如果您有興趣，我可以把這個部分相關的檢驗方法提供各位老師參考。 好啊好啊，GB-T19633-2005的这个方式确实不好，那就麻烦您了
回复 #1 conmed 的帖子
谢谢分享， 辛苦了。 辛苦了,谢谢了,要是有11607和868的就更好了 国标大餐，法律准绳，吃饭穿衣寻根溯源，统一规范佛法无边，谢谢！急需GB/T19633文件
本帖最后由 老朽 于 2010-3-5 18:29 编辑哪位老师有GB/T19633，请给上传一下。谢谢！ 回复 1# hongfenghu
请您到这儿找:上海国际医院感染控制论坛 » CSSD（中心消毒供应室） » 推荐 GB/T 19633-2005《最终灭菌医疗器械的包装》 本帖最后由 控制感染 于 2010-3-5 19:08 编辑
回复 1# hongfenghu
十分感谢，无私奉献，谢谢了，楼主 GB/T19633.1 2005”最终医疗灭菌的包装”规范了所有包装材料的共性标准，而针对各项材料的标准，也已经公告并自2010/12/01开始实施，其中下列几个标准，是与医疗机构直接相关的标准；
YY0698.2 2009(灭菌包裹材料 要求和验证方法) 注；此标准包含了平纸、皱纹纸、无纺布、纺织材料等四种包裹材料的各类物理指标要求。
YY0698.4 2009(纸袋 要求和试验方法) 注；此为双面透气纸袋，针对换药盘盆碗、门诊或病房使用的各类器械包、纱布棉签棉球等的包装。
YY0698.5 2009(透气材料与塑料膜组成的可密封组合袋和卷材 要求和试验方法) 注；此既为平常通称的纸塑袋
YY0698.8 2009(蒸汽灭菌器用重复性使用灭菌容器 要求和试验方法) 下载了,学习中,辛苦了，谢谢！ 供应室的护士长问起我这个标准，我上网查了好大一会，下载了也打不开，还是我们论坛好。谢谢控制感染老师。 回复 1# conmed
太及时了 谢谢conmed老师，最近正需要，早些时候找到资料却下载不了，现在解决了，谢谢，如果还有规范里提到的相关文件，那就太好了。