小雨飞飞 发表于 2011-6-18 09:11

一次性物品管理？

本帖最后由 mache 于 2011-7-27 14:56 编辑

已经废止的《医院感染管理规范》中第四十六条规定　
　二、医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。
而现行的《医院感染管理办法》未对一次性使用无菌医疗用品证件审核进行详细的规定，请问：我们应该对哪些证件怎样审核呢？

chmh 发表于 2011-6-18 09:32

是的，我们也在为次事揪心，还有空气消毒设备需要哪些证件，应怎样审核？

xyxrmyy 发表于 2011-6-18 09:42

我们也有此问题，不知道究竟需要哪些证件，因为采购部门毕竟不归我们管理，证件要多了嫌烦。

阿女 发表于 2011-6-18 09:52

本帖最后由 阿女 于 2011-6-18 09:58 编辑

《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行)于2000年8月17日经国家药品监督管理局局务会审议通过，现予发布，自发布之日起施行。
                                                       二○○○年十月十三日
参照这个《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》（暂行）局令第24号 ：去国家食品药品监督管理局网站首页查询。

hxj123456 发表于 2011-6-18 09:57

监督部门也有许多法律法规，也涉及医院感染管理，我们可以留心下。

天鹅 发表于 2011-6-18 10:49

1、医疗器械产品注册证
2、医疗器械生产企业许可证
3、医疗器械经营企业许可证
4企业法人营业执照
5授权书原件及产品合格证
6、销售人员身份证及单位介绍信
消毒类产品还需要卫生部批件，但含氯消毒剂和戊二醛类产品不要，他们需要安全评价报告。
证件审核该论坛有很多帖子，你也可以搜一下。

火星人 发表于 2011-6-18 23:26

我正需要这方面的资料，天鹅老师的帖子对我太有用了！

yanshu600708 发表于 2011-7-19 16:24

好好和我们的对照一下，看看我们还缺什么。谢谢！

uidou0415 发表于 2011-7-23 16:41

我正需要这方面的资料，谢谢天鹅老师 ！

如鱼饮氷 发表于 2012-3-15 09:34

我正需要这方面的资料，天鹅老师的帖子对我太有用了！

1306926562 发表于 2013-7-16 08:36

谢谢楼上，正需要这主面的资料。

花花世界 发表于 2013-9-6 10:57

我需要这方面的资料，老师的帖子对我太有用了！

zqy123456 发表于 2016-9-8 09:30

医院采购一次性使用无菌医疗用品，必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《工业产品生产许可证》、《医疗器械产品注册证》和卫生行政部门颁发卫生许可批件的生产企业或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品；进口的一次性导管等无菌医疗用品应具有国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》。

或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。我们基层单位用量少，可否只要经营企业的《医疗器械经营企业许可证》就可以呢？

深情不及久伴丶 发表于 2016-9-8 23:28

chmh 发表于 2011-6-18 09:32
是的，我们也在为次事揪心，还有空气消毒设备需要哪些证件，应怎样审核？

空气消毒机不属于医疗器械。
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