秋实 发表于 2011-6-16 23:17

预灌装针剂的包装问题

请教各位老师,急!不知各位老师医院里有没有预灌针剂,目前我院使用的一种预灌针剂的纸塑包装封口不严密,留有一小口与空气直接相通,注射器的推杆暴露在外。从我做感染管理的经验来看,这就相当于注射器的纸塑包装,当然是必须严密的。但厂家回答说此纸塑包装是防尘罩,不是无菌保障,产品的无菌保障就在于产品的灌装注射器,注射器的活塞部分能保证跟外界隔离,我感觉很不靠谱,请教各位老师的看法,注,是葛兰素天津分公司的“速碧林”低分子肝素钙注射液0.4ml

lwk6088 发表于 2011-6-17 05:53

建议将各种运输、储存、使用中各种状态下的样品进行无菌采样和无菌检验,看看存在的问题有多严重,再提出整改方案,向规范化方向不断改进,最终解决存在的问题。个人意见,仅供参考。

秋实 发表于 2011-6-18 09:15

这个无菌检验我们没法做,我就是想让厂家出个第三方机构(药监局或监督所之类的)的证明,认为这个包装就是这样子的就可以了
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