感控小荷 发表于 2008-3-24 16:27

消毒药械和一次性无菌物品素证指哪些证件?

只知道三证,检查时却发现不是简单的,如厂家的、公司的、进口的等证件都不同，卫生许可证和生产许可证有什么不同？:loveliness:

浙江胡 发表于 2008-3-24 17:43

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消毒药械就是指消毒剂和消毒器械（含指示器材），需要索取生产企业所在地省级卫生行政部门发的“消毒产品生产企业卫生许可证”、产品的“卫生部消毒剂和消毒器械卫生许可批件”（加盖原件有者持有者的公章）和产品购买批次的自检报告；这就是所谓的三证。
紫外线杀菌灯、食具消毒柜、压力蒸汽灭菌器、７５％单方乙醇消毒液卫生部取消了产品的卫生许可批件管理，只要索取产品的省级备案资料；次氯酸钠类消毒剂和戊二醛类消毒剂卫生部也取消了产品的卫生许可批件管理，应索取该产品的卫生安全评价报告（由消毒产品生产企业所在地卫生行政部门做出评价报告），必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。

浙江胡 发表于 2008-3-24 17:44

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进口的消毒药械没有“生产企业卫生许可证”

浙江胡 发表于 2008-3-24 17:50

回复 #1 lyzyy 的帖子

一次性使用无菌医疗器械是按照《医疗器械监督管理条例》和《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》管理的，
如果从生产企业进货，要索取《医疗器械生产许可证》、《医疗器械产品注册证》（查对《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》）、产品合格证。
如果从经营企业采购，除上述外，还应索取《医疗器械经营企业许可证》。
进口的一次性使用医疗用品要索取国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品注册登记表》。

2008guoli 发表于 2008-3-26 08:52

回帖

消毒药械要索取两个证件，一个是生产企业当地卫生行政部门颁发的生产企业卫生许可证，一个是卫生部颁发的卫生许可批件，进口产品当然是没有生产企业的卫生许可证了。
一次性使用无菌医疗用品索要的证件是：《医疗器械生产许可证》、《医疗器械经营许可证》、《医疗器械产品注册证》，以及经营企业的委托授权书和推销人员的身份证，如从生产厂家直接进货的话，就不需要医疗器械经营许可证了。查验这些证件，我的感受是：主要查看生产许可证的许可项目，比如，允许生产哪一个类别的医疗器械等，以及是有哪一级食品药品监督管理局发的证件等，因为，不同级别的医疗器械国家规定是由不同级别的管理部门来发放证件的。

石榴花语66 发表于 2012-8-23 15:51

学习了一下，可以借鉴

hals 发表于 2012-8-24 09:27

很强大
很完美{:1_1:}

cwm 发表于 2012-8-31 09:31

谢谢老师的奉献，证件需要感染科保存吗

圣净（静心） 发表于 2013-6-3 11:14

学习了，谢谢老师的分享！

文化 发表于 2015-7-10 11:16

2008guoli 发表于 2008-3-26 08:52
消毒药械要索取两个证件，一个是生产企业当地卫生行政部门颁发的生产企业卫生许可证，一个是卫生部颁发的卫 ...

请问老师，能告知这些要求出自哪部规范吗？

秋思东方不败 发表于 2019-9-2 11:24

下载学习了，感谢老师的分享

fkwym 发表于 2020-3-20 11:28

一次性无菌器械产品需要索要生产企业卫生安全评价报告吗？希望资深老师帮忙解答，谢谢

hygr2016 发表于 2020-4-4 23:24

路过学习了，谢谢老师分享！
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