yinger168 发表于 2011-4-14 20:38

关于消毒药械及一次性医疗用品审核认证过程中的一些问题

我们医院刚刚开展关于消毒药械及一次性医疗用品认证方面的工作，在接到医院所购入的产品相关厂家提供的资质材料过程中遇到了一些困难和问题：包括：
1.CMA质量检验报告是正对同一批次产品提供的质量合格报告书，那么质检报告
有有效期吗？有效期在CMA质检报告单的什么位置可以查询到？
2.消毒剂的经营企业是否需要提供其企业的经营许可证？我记得是器械的验证才需要提供经营厂家的经营许可证，是不是？
3.营业执照上面的年检盖章重要或者说是必须的吗？在审验资质时，是看营业执照上面的有效期限还是应该同时检查执照上面的每年一度的年检盖章？在我们审证过程中发现，有的厂家提供的营业执照上面一个年检盖章也没有，但是是在有效期内提供给我们医院感染管理科的，这样的营业执照是否判断合格呢？如果厂家提供的资质证件中，其他都符合要求，就是没有当地工商局一年一度的年检盖章，可以吗？能否算是合格？
4.营业执照上面只有生效起始时间，没有截止时间，并且没有当地工商局的年检盖章，这样的执照可以通过审验吗？

忘忧草 发表于 2011-4-14 22:05

回复 1# yinger168

一次性用品我在一般情况下，只检查注册批件，生产许可证，经销商的经营许可证及委托书，经销人的有效证件等，消毒药械查看质检报告。
我觉得只要他的注册证是有效的，同样的产品其质检报告应是有效的吧？这点我不很确定。

皮皮2006 发表于 2011-4-20 11:11

证件受理多久能审核下来？

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   2009年10月份受理了，现在还在审评，还在第一阶段。请问，从受理到审核通过发新件，要多长时间啊？在受理过程中，这个厂家的东西还能不能用？

皮皮2006 发表于 2011-4-20 11:14

这是我截下来的图片，不好意思，刚没发上去

昊爱无限 发表于 2011-4-20 11:21

回复 2# ygb3537
我们前段时间也遇到这样的问题， 按道理说，“在审评”的结果是“合格”或“不合格”各占半。如果合格，那没有问题，如果不合格，我们是不是就用了不合格产品了。

皮皮2006 发表于 2011-4-20 11:23

回复 3# 昊love无限
对呀，很迷惑，究竟还用不用这个厂家的东西。而且，这个受理时间好长喔

昊爱无限 发表于 2011-4-20 11:26

回复 4# ygb3537

不用吧，要更换厂家，用吧，对其是否合格没有把握，不知道这些办事机构的效率为什么这么慢，难道不能再**个工作日内解决吗？非要几百个工作日甚至上千个工作日

皮皮2006 发表于 2011-4-20 11:48

我们还有一个厂家，08年受理的，现在才走到第四步：制证完毕-待发批件

天鹅 发表于 2011-4-20 17:22

审证问题

灭菌用胶带如何审证？胶带为进口产品。一次性卫材证件都需要上网查吗？

biquanxing 发表于 2011-4-20 18:18

是的查医疗器械等在国家食品药品监督管理局网站查询，消毒产品在卫生部卫生监督中心网站查询！

天鹅 发表于 2011-4-20 21:15

谢谢您的答复，灭菌用胶带属于哪类

皮皮2006 发表于 2011-4-21 17:02

http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0269/36297.html
http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0269/28277.html
在国家食品药品监督管理局上找到这两份东西，有依据了

enen383 发表于 2011-12-10 21:53

我是新手，消毒药械和一次性使用医疗器械检查后怎样{:1_4:}汇总
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