GB/T 19973.2 2005 医用器材的灭菌 微生物学方法 第二部分：确认灭菌过程的无菌试验
言无菌产品是指产品上无存活微生物的产品。医疗器械灭菌的国家标准要求，当需要提供无菌产品
时，要用各种措施使医疗器械各种来源的外来污染减至最少。产品在灭菌前，即使是在标准化生产条件
下按照医疗器械质量体系进行生产，也可能带有微生物，尽管数量很少这种产品是非无菌的。灭菌过
程的目的是对产品上污染的微生物进行杀灭从而使非无菌产品成为无菌产品。
用于对医疗器械灭菌的物理的和/或化学的方法对微生物的纯培养的灭活，常近似于一个指数关
系;这就意味着无论灭菌处理程度如何微生物总是难免以一个有限的概率残存下来。对于一个特定的
灭菌过程，这种残存的概率由微生物的数量和抗性以及杀灭微生物所处的环境来确定自然，经受灭菌
过程的项目总体中的任何一个项目都不能保证其无菌。对灭菌过的项目总体的无菌性只好用总体中非
无菌项目存在的概率这样一个术语来表述。
GB /T 19001分别结合YY/T 0287-2003(idtI SO 13485:2003)和YY/T 0288-1996(idtI SO
13488:1996)的内容给出了医疗器械在设计、开发、生产、安装和服务的质量体系等方面的要求
GB /T 1900。系列标准将那些结果不能用随后的产品检验充分证实的生产过程，称之为“特殊过
程”。灭菌就是这样一个特殊过程的实例，因为其过程的有效性不能由产品的检验来证实因此，在使
用前应确认灭菌过程、监测过程性能、维护设备。
目前,已经制定了关于庆疗器械灭菌过程的确认与常规控制程序的GB 18278-2000(idtI SO
11134;1994)(>B 18279-2000(idt ISO 11135:1994)和GB 18280-2000(idt ISO 11137:1995)。
该确认可能就包括这样一项试验，为了获取医疗器械上自然存在的微生物污染杭性方面的知识，使医疗器械经
过一个低于日常灭菌剂量的灭菌处理，随后对灭菌后的医疗器械按GB/T 19973的本部分单独进行无
菌试验。为辐射灭菌建立灭菌剂量或验证这一灭菌剂量的常规有效性的过程，便是运用这一试验的实
例之一〔见GB 18280-2000(idt ISO 11137:1995)中附录B) 。
本部分的附录A 为试验所用的技术和实施方面的要求提供了指南。
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