青霉素 发表于 2010-10-26 11:20

求助一次性灭菌用品内毒素标准？

本帖最后由 青霉素 于 2010-10-26 11:40 编辑

关于一次性使用的灭菌医疗用品（如注射器、连接管等），因为无菌，是不是不该检测到内毒素，还是允许一定量的存在？国家有相应的规定或标准码？哪位老师请指教，有相关文件请上传。谢谢！！

细菌内毒素是革兰氏阴性菌细胞壁外壁层上的脂多糖成分, 也是致热活性最强、最难破坏和去除的热原，常用杀灭细菌内毒素的方法是250℃干烤30min或180℃干烤2h,而药品器材生产过
程中的消毒灭菌方法均无法灭活细菌内毒素, 只有通过生产流程质量控制, 减少污染可见注射、输液器具上的的内毒素是客观存在的, 但具体有限值, 一次性注射、输液用具为小于0.5EU/ml..........？、、？
————————————————来源《内毒素检测在一次性输注器具管理中的应用》崔亮（山西）

依依 发表于 2010-10-26 12:36

据我所知，一次性使用灭菌物品的监测应该归药监局管，医院不负责监测。

青霉素 发表于 2010-10-27 15:17

本帖最后由 青霉素 于 2010-10-27 15:19 编辑

我们有一台内毒素自动监测仪（听说是浊度法），这一次对某连接管进行洗脱后监测，内毒素大于1EU/ml（浊度法），经咨询有告诉正常因该低于0.5EUml、也有说药典上是小于1EU/ml。在GB-T14233.2中有这样一段描述，但结果判定好像是定性----------












很想找到金标准{:1_4:}
页: [1]
查看完整版本: 求助一次性灭菌用品内毒素标准？