gemao 发表于 2010-9-9 23:09

超过注册证书有效期的医疗器械是否可以在申请注册的90个工作日内使用？

本帖最后由 gemao 于 2010-9-9 23:19 编辑

今天梳理一次性医疗器械注册证书时发现：我院使用的人工心肺机管路等（上海***医疗器械厂）注册证书已经过期。到SFDA网站上查见2004年注册，有效期至2008年。未见有新的注册批号。而厂家称再次申请还没有办下来。这就奇怪了：药监局网站上写的“国务院药品监督管理部门应当自受理申请之日起90个工作日之内作出是否给予注册决定”。都2年多了，多少个90个工作日过去，都没有办出来。厂家后来又说办理延期中。那药监局网站上也没有公示？科室的医生讲：全上海都在用。其他医院没有审证？
对于超过注册证书有效期的医疗器械是否可以在上述的90个工作日内使用？对于延期受理的情况下，这些医疗器械是否可以使用？

wzh1005 发表于 2010-9-10 08:53

回复 1# gemao

对于您这个问题我也遇到过很多次，为这事我咨询过药监局，他们回答说只要产品在上一个注册证有效期内生产的可以使用

虹枫 发表于 2010-9-10 08:55

我也有同样的疑问，但向领导反映，回答是刚政府招标，应该没问题。

lisa天使 发表于 2010-9-10 09:47

如果已经在药监局受理了，就应该由受理号，可以查一下受理号。我们国家实际操作又是一回事。

liuping 发表于 2010-9-10 14:27

生产厂家应提供药监部门的受理通知书，有些厂家，你不主动要，他就不主动给，使用中经常会遇到此事，如果医院告知不提供就停止使用，他会很快拿来

gemao 发表于 2010-9-10 23:29

理论上讲，受理并不等于批准。受理只是说政府部门接受这件事，没有说这件事是不是可以做。这个概念不应混淆。
再者说，医疗器械管理中规定：在有效期截止前6个月，厂家就应该提出申请，国家部门在90天内给予答复。难道每个厂家都要到有效期截止那天提出申请？超过90天，给予的是延期受理，也没有表明是否可以注册？
器械管理这方面看起来好混乱：（

海内知己 发表于 2010-9-11 00:12

是的,按理说厂家应该在有效期满前6个月向有关部门再次提出申请.严格上来讲,有效期满后生产的产品是属于没有"户口"的"黑户",是不能使用的!

gemao 发表于 2010-9-15 22:55

今天复习了今年1月份卫生部颁发的医疗器械管理规定，其中明确讲到医疗机构禁止使用无证、过期医疗器械。
终于有靠山了。

apLIUFANG 发表于 2010-9-20 20:11

确实有很多厂家你不要他们是不会主动给的。

圆圆 发表于 2010-9-22 10:37

没办法啊，现实中医疗器械规范管理这方面做起来好难。大部分归功于发展中的缘故。

沧海一粟 发表于 2010-9-22 11:34

回复 1# gemao

国家食品药品监管局对延期办理注册证的要在该网站公布，你到那去查查。最简捷的办法就是咨询你们当地的卫生监督部门询问他们这样的情况如何办，他们会告诉是否可以使用，为避免责任完全自负，你可以把你和该卫生监督所通知和你的通话记录用文字记录下来备查。
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