会唱歌的鱼 发表于 2010-9-7 08:38

请教各位老师：查了很多资料，说法不一，所以请您帮忙回答。

1、医疗器械生产企业生产第一类医疗器械，生产第二类医疗器械，分别由哪级药品监督管理部门审查批准？
2、医疗器械经营企业经营第一类医疗器械经营企业，经营第二类医疗器械经营企业，应当经哪级药品监督管理部门审查批准？
3、境内第一类医疗器械注册证由哪级药品监督管理机构审查？
4、境内第二类医疗器械注册证由哪级药品监督管理部门审查？

cjl 发表于 2010-9-7 09:45

期待楼下回答，学习了。学习了

谷子 发表于 2010-9-8 15:50

回复 1# 会唱歌的鱼


    《医疗器械监督管理条例》第八条国家对医疗器械实行产品生产注册制度。
　　生产第一类医疗器械，由设区的市级人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。
　　生产第三类医疗器械，由国务院药品监督管理部门审查批准，并发给产品生产注册证书。

第二十条开办第一类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。无《医疗器械生产企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

第二十四条开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案。
　　开办第二类、第三类医疗器械经营企业，应当经省、自治区、 直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械经营企业许可证》。无《医疗器械经营企业许可证》的，工商行政管理部门不得发给营业执照。

将原件传上来给你

ting2008 发表于 2010-9-8 16:05

谢谢谷子老师，回答的好详细啊。

会唱歌的鱼 发表于 2010-9-8 16:07

请问版主，产品生产注册证书与医疗器械生产企业许可证是一回事吗？。

jianfeng917 发表于 2010-9-8 20:10

回复 5# 会唱歌的鱼


    不是一回事，生产许可证包括企业的生产范围是1类，2类或3类等等，而注册证是某个产品的注册证，包含产品制造认可表。

会唱歌的鱼 发表于 2010-9-9 09:58

我谢谢各位耐心细致的回答！

顾华芳 发表于 2010-9-9 14:47

回答的好详细，长见识了。{:1_3:}
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