【紧急征求意见（见10楼）】2010年卫生部医疗器械专项检查活动方案
卫办医管函〔2010〕 号卫生部办公厅关于印发
2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案的通知
各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局：
为深入推进医药卫生体制改革，加强医疗服务监管，规范医疗服务行为，确保医疗服务质量安全持续改进，经研究，决定自2010年8-12月在全国开展医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动。现将《2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案》（以下简称《方案》）印发给你们，请认真组织实施。
各省级卫生行政部门要按照《方案》要求，做好本辖区内的督导检查工作，将活动开展情况以书面形式报我部医管司。各级医疗机构要按照《方案》要求开展自查工作，认真填写《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》，并由省级卫生行政部门收集、整理、汇总，统一报送至卫生部医院管理研究所。材料上报截止日期均为2010年8月30日，以电子版形式报送。我部将适时开展专项重点抽查。
现将《2010年医疗器械临床使用安全管理专项检查活动方案》印发给你们，请认真组织实施。
卫生部医管司联系人：王乐陈
联系电话 ：010-68792776
传 真 ：010-68792790
电子邮箱 ：mohygs@163.com
卫生部医管所联系人：孙纽云
联系电话 ：010-62326305转209
传 真 ：010-62326305转219
电子邮箱 ：sunny6879@163.com
二〇一〇年八月十日 2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动方案为加强医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理，保障医疗质量和患者安全，根据《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》和相关法律法规要求，经研究，我部决定开展2010年医疗器械临床合理使用与安全管理专项检查活动（以下简称《专项检查活动》）。
一、指导思想
结合深化医药卫生体制改革的各项要求，“以病人为中心”。通过开展《医疗器械临床使用安全管理规范（试行）》宣传培训和专项检查活动，促进医疗机构认识医疗器械使用风险，规范医疗器械临床使用安全管理，安全、合理、有效地使用医疗器械，促进医疗质量持续改进，努力为人民群众提供安全、有效、方便、价廉的医疗服务。二、目的和原则
深入了解各级医疗机构贯彻落实医疗器械临床使用安全管理有关法律法规的真实情况，全面掌握各级医疗机构在医疗器械临床使用规范化管理方面的现状。针对各级医疗机构在贯彻执行医疗器械管理有关法律法规中存在的问题和困难，分析原因，督促和帮助医院制订整改措施，不断提高医疗机构在医疗器械临床使用管理方面制度化、规范化、标准化管理水平。开展专项检查活动应坚持如下基本原则：检查与自查相结合；以查促改，查改结合；全面检查与单类重点相结合；定性和定量相结合；扎实深入，注重实效。
三、检查方式与范围（一）各级卫生行政部门按照本方案有关要求，与医疗服务质量监督管理重点工作相结合，组织开展辖区内的专项检查活动。各级各类医疗机构按照专项检查活动要求，结合《医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表》自查医疗器械临床使用安全有关要求落实情况。
（二）根据专项检查活动需要，卫生部组建专项检查活动工作组，对各省、自治区、直辖市医疗器械临床使用安全管理开展情况进行重点抽查。专项检查活动工作组的专家包括卫生行政部门、医院管理部门、医疗器械临床使用部门、医疗器械保障管理部门等4个方面的人员。
（三）本次专项检查活动的范围是全国各级各类医疗机构，重点是公立医院。四、检查内容（一）总体要求。
1.学习理解医疗器械管理相关法律法规。
2.建立医疗器械临床使用安全管理制度/体系。
3.实现医疗器械临床使用管理规范化。
4.建立医疗器械临床使用安全管理保障制度。（二）检查重点。1.
“以病人为中心”，贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律法规要求，突出合理检查、安全使用医疗器械，加强医疗器械临床使用质量安全控制管理工作，提高医疗质量，保障病人安全。2.
建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。建立医疗器械临床使用日常管理制度、医疗器械临床使用有关阳性检出率等定期检查制度和落实执行情况。3.医疗器械临床使用安全相关人员资质考评及培训情况。
4.医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。5.医疗器械安装、验收、预防性维护，临床应用效果等管理情况。
6.医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。
7.医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。8.重点科室的高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。五、组织实施
（一）检查时间。2010年 8-12月。8月开展自查和基本情况调查，9-12月重点抽查。
（二）检查方式。卫生部专项检查组采取听取被检查单位的工作汇报、现场检查、查阅资料、问卷调查、信息资料提取和统计分析等方式。（三）检查流程。1.重点抽查6个省（区、市），每个省（区、市）抽查5家医疗机构，其中包括：三级综合医院2家、三级专科医院1家、二级综合医院2家，每家医院检查1天，共5天。2.重点抽查前，地方卫生行政部门应当按照卫生部相关要求将《医疗器械临床合理使用与安全管理规范基本情况调查表》下发至二级以上各类医疗机构，要求医疗机构认真填报调查表，并按时收集、汇总、上报，保证调查表的真实、准确、有效。3.被查各医疗机构应当根据要求开展自查，准备提交相关资料和报表，做好各项被查准备工作。
4.检查组首先听取被检查单位的工作开展情况汇报；实地检查医疗机构内各医疗器械相关部门；检查结束后，各检查组整理汇总检查中发现的问题，提出整改意见和建议，向被查单位反馈检查结果。5.各检查组形成检查总结报告，为进一步开展医疗器械临床使用安全管理规范化工作提供依据，奠定基础。 六、工作要求（一）加强领导，提高认识。专项检查工作要以科学发展观为指导，按照以人为本、服务人民的理念，从维护人民群众健康权益出发，坚持统一领导，明确目标，落实责任，将检查工作作为加强医院管理的重要手段。检查组不干预医院日常工作，不处理具体事务，不承办具体案件。（二）遵守纪律，服从安排。检查专家要严格遵守检查工作制度和纪律要求。严格遵守保密原则，在检查工作结束后要将工作中收集的文字、图片、声像等全部资料交委派部门，不得将检查中所获取有关信息用于科研、学术交流等活动。（三）积极探索，不断完善。加强专项检查的制度化建设，建立长效常态机制，进一步确定和完善检查工作的内容、形式，规范检查工作程序。附件：医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表（请从卫生部网站医疗服务监管司主页下载）
二〇一〇年八月十日 医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理基本情况调查表第一部分
医院基本信息（医院管理部门填报）1医院基本信息省___________________市（县）_____________________医院名称_________________________________ 分管院长姓名_______________联系电话_______________填 表 人姓名_______________联系电话_______________1.1医院等级（）A三甲
B三乙
C二甲
D二乙
E其他1.2医院类型（）A综合性医院
B专科医院
C中医院
D中西医结合医院
E其他1.3 2009年医院编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）1.4 2009年医院固定资产总值___________________ （万元）
其中：2009年医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）1.5 2009年百元固定资产医疗收入__________（元）1.6 2009年每职工平均业务收入__________（元）2设备及耗材基本信息2.1 2009年医疗设备年度购置总值___________ （万元）2.2 2009年医疗设备的数量调查：CT______ （套/台）、
MRI______ （套/台）、PET-CT ______ （套/台）、SPTCT______ （套/台）、DSA_____ （套/台）、CR_____ （套/台）、DR______ （套/台）、直线加速器 _______（套/台）2.3 2009年医用植入、介入耗材购置总额 ___________ （万元）医用植入、介入耗材2009年度收费收入___________ （万元）医用植入、介入2009年度手术人次数___________。
其中： 骨科植入耗材年度购置总额 ___________ （万元）骨科植入耗材年度收费收入___________ （万元）骨科植入2009年度手术人次数___________。心血管介入耗材年度购置总额 ___________ （万元）心血管介入耗材年度收费收入___________ （万元）心血管介入2009年度手术人次数___________。3人员基本信息3.1 2009年末在职职工总数_______人，其中卫生技术人员_______人，管理人员_______人。3.2卫生技术人员中高级技术职称的_______人，中级技术职称的_______人，初级技术职称的_______人，其他_______人。3.3卫生技术人员中硕士以上学历的_______人，本科学历的_______人，大专学历的_______人，中专及其他_______人。 第二部分
医疗机构医疗器械临床合理使用与安全管理情况(医院管理部门填报)1贯彻落实有关法律、法规，建立健全管理组织，完善职能职责，规范部门建设情况。1.1是否成立医疗器械临床使用安全管理委员会，制定相关制度和职责，统一领导、归口管理、分级负责。（）A已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，已经制定工作职责；B已经建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成名单落实，工作职责未制定；C正在筹备建立医疗器械使用安全管理委员会，人员组成未落实，工作职责未制定；D现在还没有计划建立医疗器械使用安全管理委员会。1.2贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》情况（）A已经建立机构与制度，开展贯彻落实工作；
B已组织文件学习，未具体贯彻落实 ；
C已会议传达；
D还没有贯彻。1.3进一步贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》需要（）A 加强卫生行政部门的监督；B 医院领导的认知和支持；C 医院各职能部门的配合和协调；D 要落实具体贯彻执行的职能部门。2 医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。2.1建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控制度。（）A 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，落实专人负责,做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备, 对安全事件做出快速反应，果断处置；B 有医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，未落实专人负责，没有做好应对医疗器械临床使用安全事件的思想、组织和物资等方面的准备；C 没有建立医疗器械临床使用安全事件的日常管理制度，但有上报；D 还没有开展医疗器械临床使用安全事件报告工作。2.2 对发生医疗器械安全事件的监测、调查、评估、分析和追踪工作（）A已建立医疗器械临床使用安全监测机制，发生医疗器械安全事件时，上报上级主管部门，医院积极协助主管部门组织调查、分析、评估和追踪，采取必要的安全控制措施；B已建立医疗器械临床使用安全监测机制，但发生医疗器械安全事件时，未上报主管部门，医院自行调查、分析，采取必要的安全控制措施；C未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，直接通知医疗器械厂商处理；D未建立医疗器械临床使用安全监测和上报机制，发生医疗器械安全事件时，医院不做调查、分析，不扩大影响，自行处理。2.3 2009年度医疗器械临床使用安全事件上报情况（）A 10例以上
B 5-10例
C 5例以下
D 没有上报2.4发生严重伤害事件或患者死亡的医疗器械临床使用安全事件（）A在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，事件发生原因未查清前，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存，等候上级主管部门处置；B在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但未做应急处理和预警通告，其他同类产品依然在销售、使用中； C未在24小时内上报卫生行政部门和药品监督管理部门，但做院内应急处理和预警通告，对发生安全事件的该批同规格型号库存产品，暂缓销售、使用，并对剩余产品进行登记封存处置；D未上报也未做应急处理。3 医疗器械操作人员资质考评及培训情况。3.1 总体管理情况（）3.1.1医疗器械技术操作人员应具备临床相关专业学历、技术职称，取得相应资质； 3.1.2医疗器械技术操作人员接受相应的上岗前技术培训，并获得国家认可的执业技术水平资格；3.1.3医疗器械技术操作人员，按照卫生部制定的技术操作规程及指南接受与医疗器械技术操作相关的专业技术培训，并获得国家认可的技术准入资格；3.1.4医疗器械技术操作人员定期参加相关培训、考核；严格按照卫生部制定的技术应用操作规范、规程及产品说明书等合理、正确、安全使用操作医疗器械； 3.1.5对医疗器械技术操作人员建立培训、考核制度，有培训、考核记录；3.1.6组织开展新产品、新技术应用前规范化培训；开展医疗器械临床使用过程中的质量控制、操作规程等相关培训，建立培训档案，定期检查评价并定期检查落实。3.2医疗器械操作人员培训方式 () A本医院组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；B上级医院指导下开展使用前和使用期间技术操作和业务培训；C器械生产厂家组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训；D第三方机构组织开展的使用前和使用期间技术操作和业务培训。3.3 医疗器械操作人员对使用安全风险知识的需求。()A了解医疗器械本身的物理风险，包括：光、电气安全、电磁电离辐射、电磁干扰；B了解医疗器械本身的化学、生物学风险；C了解实际操作、使用中的风险；D了解所获得的医疗信息的有效性风险。3.4 高风险类医疗器械告知情况。（）A患者基本病情，使用器械的名称、生产单位等；B医疗器械使用的医疗风险；C医疗器械产品本身可能发生的风险；D治疗风险以及可能产生的后果；E 器械使用收费标准。4 医疗设备处置管理。 4.1
10万元以上医疗设备处置（包括调拨、捐赠、报废等）需要哪些部门同意（）A使用科室
B设备保障管理部门
C财务部门
D医务部门E分管院长
F院长
G上级卫生行政部门
H国有资产管理部门4.2 医疗设备的处置处理方式（）A由国有资产管理部门统一处理；B医院统一集中处理；C生产厂商负责回收；D科室自行处理。5 医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。5.1 建立医疗器械意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案（）A已建立医疗器械应急预案， 有紧急替代预案，定期考核管理程序有效；B已建立医疗器械应急预案，设备有紧急替代预案，定期考核程序无效；C有医疗设备应急预案，没有设备紧急替代预案，定期考核程序无效；D没有医疗设备应急预案，出现意外事件时临时处理。 5.2 医疗设备意外事件应急程序知晓度（）
A 非常熟悉
B 熟悉
C 不太熟悉
D 非常不熟悉6 建立完整的一次性使用无菌器械登记追溯系统。（）A做好一次性使用无菌器械采购登记记录：产品名称、型号/规格、产品数量、
生产批号、灭菌批号、产品有效期、注册证号、生产企业名称、经营企业名称、条形码等；B采购部门向供货商按照产品生产批次索要医疗器械检测机构出具的检测报告或者由供货商签字或者盖章的检测报告复印件；
C购进和使用记录保存时间超过产品使用期限2年；D发放部门记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等；E一次性使用的医疗器械按相关法规规定不重复使用，按规定可以重复使用的医疗器械，严格按照要求清洗、消毒或者灭菌，并进行效果监测。F在使用各类医用耗材时，认真核对其规格、型号、消毒或者有效日期等，并进行登记。G记录一次性使用无菌物品出库日期、名称、规格、数量、生产厂家、生产批号、灭菌日期、失效日期、接收部门等。建立完整的可追溯系统，一旦发生医疗器械相关的医疗事故或感染时，可以及时追溯该批次的产品。H对使用后的医用耗材等，属医疗废物的，按照《医疗废物管理条例》等有关规定处理。 第三部分
医疗器械购置和维修保障规范化管理状况（医院器械采购、维修保障部门填报）1医工类人员调查1.1
2009年医工类人员总数_______人，其中技术操作人员_______人，管理人员_______人。1.2
技术操作人员基本情况：1.2.1
高级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。中级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。初级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。其他_______人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。1.2.2
技术人员中硕士以上学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；本科学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；大专学历的_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人；中专及其他_______人，临床医学工程专业_______人，其他_______人。1.3 医疗器械保障部门医学工程技术人员培训的机会（）A ≥1次/人/年 B ＜1次/人/年C 只有科室负责人有培训机会
D 只有科室内业务学习1.4 医学工程技术人员培训考核制度与方式（）A有考核制度，年底考核检查培训计划执行记录或证书（或学分证书）；B有考核制度，没有检查培训计划执行情况或证书；C没有专门考核制度与要求；D没有人员培训计划，没有考核制度。 2 2009年医疗设备维护维修费用情况2.1 医疗设备年维修总费用（含备件费）___________ （万元）
其中：CT______ （万元）、
MRI______ （万元）、PET-CT ______ （万元）、SPTCT
______ （万元）、DSA_____ （万元）、
CR_____ （万元）、DR______ （万元）、
直线加速器 _______（万元）2.2 医疗设备年保修总费用___________ （万元）
其中：CT______ （万元）、
MRI______ （万元）、PET-CT ______ （万元）、SPTCT______ （万元）、DSA_____ （万元）、
CR_____ （万元）、DR______ （万元）、
直线加速器 _______（万元）2.3 医疗设备年特殊耗材费___________ （万元）
其中：CT_____ （万元）、
MRI______ （万元）、PET-CT______ （万元）、SPTCT
______ （万元）、DSA_____ （万元）、
CR_____ （万元）、DR_____ （万元）、
直线加速器 _______（万元）3 医院医疗器械购置管理规章制度的实施。3.1 10万元以上医疗器械采购前论证、技术评估、考核管理的情况（）A采购前有论证、技术评估报告、投入使用后对评估报告进行考核；B采购前有论证、技术评估报告、投入使用后没有对评估报告进行考核；C采购前有论证、技术评估报告，填写简单，流于形式；D采购前没有有论证、技术评估报告。3.2 医疗器械年度计划审核和执行情况（）A 有医疗器械年度采购计划，按计划执行，年底审核执行情况；B 有医疗器械年度采购计划，基本按计划执行，没有审核执行情况；C 有医疗器械年度采购计划，但没有按计划执行，变化比较大；D 没有医疗器械年度采购计划。4 医疗器械保障管理部门的人员配置、岗位职责和工作流程。4.1医疗器械保障管理部门工作职能有（）A计划论证
B设备采购、招标
C耗材采购、招标
D预防性维护E故障维修
F库房管理
G设备固定资产管理
H 使用效益评估I培训、教学
J科研
K其他4.2人员编制中岗位设置有（）A采购
B库管
C档案
D计量
E预防性维护、维修
F统计
E其他4.3现任医疗器械保障管理部门负责人的专业（）A 医学工程
B医师
C医技
D护士
E管理
F其他4.4业务工作流程管理（）A 制定相关业务工作流程，按工作流程实施，实现信息化管理，有持续改进的记录；B 制定相关业务工作流程，基本按工作流程实施，没有有持续改进的记录；C 有相关业务工作流程，实际没有按工作流程实施；D 很少有业务工作流程，工作流程比较随便。5 医疗设备资产管理。5.1建立医疗设备管理信息系统，包含的功能模块有（）A计划论证
B验收管理
C资产与物流管理
D维修管理
E预防性维护管理 F安全风险管理 G计量管理
H人力资源管理
I其他5.2医疗设备唯一标识码（）A 有唯一标识码，采用RF设别码；B 有唯一标识码，采用条形码；C 有唯一标识码，采用医院自定义数字编码；D 没有唯一标识码。6 医疗器械保管的贮存场所、设施、贮存环境条件。6.1医疗器械库房独立管理（）A医疗器械一级库房独立设置
B与药品库房一起C与总务后勤库房一起
D没有一级库房6.2器械库房设施（）A具备控温功能
B具备控湿功能
C避光和通风
D防盗、防火、报警功能6.3库房空间分区，具有（多项选择）（）A专库、专架
B待验区
C合格区
D不合格区 6.4医疗器械出入库管理，账物相符。6.4.1一次性医疗器械出入库验收记录表包含（）A 品目、规格、型号；B 厂商信息，注册证号码；C 生产日期、出厂批号、灭菌有效期；D 采购与仓库容易的双方签名。6.4.2每月盘点库房账、卡和实物相符的情况（）A 每月盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；B 每半年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；C 每年盘点库房账、卡和实物，有盘亏、盘盈记录和处理报告；D 不定期盘点库房账、卡和实物，没有有盘亏、盘盈记录和处理报告。7 医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。7.1有专门部门负责医疗器械采购，采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全（）A由医院医疗器械保障管理部门（器械处、医工科）统一负责；B由医院专门的采购中心统一负责；C由医院后勤采购中心统一负责；D设备、耗材、试剂分别由医院不同部门负责。7.2引进大型医疗设备的论证（）A临床技术可行性论证；B配套条件论证；C售后服务保障论证；D成本效益分析论证；E资金来源论证。7.3大型医用设备配置许可（）A都有配置许可证；B部分已有配置许可证，部分正在办理；C只有临时配置许可证；D部分没有配置许可证，因为个别条件没有达标，许可证未发。7.4医疗设备、耗材采购的主要方式（）A政府集中采购B委托招标采购C当地卫生行政部门采购D医院各部门采购 E自行谈判采购7.4.1政府采购规定项目的执行情况（）A严格按照政府采购规定执行，流程规范；B基本按照政府采购规定执行，特殊情况由医院领导批准采购；C政府采购规定执行不够严格，由医院领导批准即可采购。7.5医疗器械供方资质审核及评价（）A已经建立医疗器械供方资质审核档案，实现信息化管理；B已经建立医疗器械供方资质审核档案，人工管理；C还没有建立医疗器械供方资质审核档案，采购时临时审核；D没有建立医疗器械供方资质审核制度。7.6 医疗设备供应商资质评价管理（）A有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，在采购中作为参考依据；B有医疗设备供应商资质动态评价与不良记录档案，没有在采购中作为评价依据；C有医疗设备供应商资质资料，但没有动态评价与不良记录档案；D没有集中的医疗设备供应商资质资料。8 植入与介入类医疗器械管理。8.1植入与介入类医疗器械使用管理（）A仓库有备货，使用时领用；B使用前先验收入库，使用时领用；C厂商将植入与介入类医疗器械放置使用科室，使用后核账；D使用时临时通知厂商送货或会诊医生自带，没有验收，使用后向医院结账。8.2植入与介入类医疗器械使用登记（）A有植入与介入类医疗器械使用登记表，填写信息齐全，可以溯源；B有植入与介入类医疗器械使用登记表，信息填写不齐全，溯源困难；C没有填写植入与介入类医疗器械使用登记表。9 医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果管理情况。9.1医疗器械验收管理（）。A医疗器械安装后组织验收，全面进行规范的商务、技术和临床验收工作；B医疗器械安装后组织验收，主要进行商务、技术验收，但没有临床验收；C医疗器械安装后组织验收，进行只进行商务验收，没有技术和临床验收；D没有组织医疗器械安装后验收，以厂商的安装报告作为验收。9.2医疗设备的维修管理。9.2.1医疗设备维修管理（）A有统一的医疗设备维修记录，实行信息化管理，定期分析维修结果；B有统一的医疗设备维修记录，人工管理，对维修结果没有分析；C没有统一的医疗设备维修记录；D只在医疗设备维修本上做简单的记录。9.2.2维修年度预算计划（含保修合同）（
A制定维修年度预算计划，医院审核批准维修年度预算计划；B有维修年度预算计划，没有列入正式年度预算；C没有维修年度预算计划，临时审批。9.2.3保修合同的规范情况（）A采用医院设备管理部门规范的合同文本；B采用厂商提供的合同文本；C由医院与厂商共同协商制定的合同文本。9.2.4医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录（）A有完整的保障技术服务过程及结果纪录，应用计算机管理；B有完整的保障技术服务过程及结果纪录，人工管理；C没有完整的保障技术服务过程及结果纪录，没有统一归档；D没有保障技术服务过程及结果纪录管理。10 生命支持设备和急救设备完好状态。10.1如何保障抢救用医疗设备完好率为100%（）A使用操作人员定期检查；B医学工程人员定期巡检；C定期进行预防性维护；D定期请权威检测机构进行各项性能、功能检测，并出具监测报告。10.2生命支持和急救医疗设备的预防性维护（PM）计划制定情况（）A根据厂商使用说明要求制定预防性维护（PM）计划；B根据医院实际使用情况风险分析制定预防性维护（PM）计划；C没有计划，不定期做一些预防性维护（PM）工作；D没有计划，没有开展预防性维护（PM）工作。10.3开展生命支持和急救设备的预防性维护计划制定的依据（）A通过使用风险评估，结合医院实际情况自行制定；B根据厂商提供的使用说明书要求；C根据有关的规范、指南参照制定；D不知道如何制定。11医疗设备计量管理与质量控制。11.1医疗强检计量设备检测管理（）A计量设备台帐实现信息化管理，自动生成计量计划；B计量设备台帐人工管理，汇总计量计划，上报计量部门安排计量检测；C有计量设备台帐，由当地计量部门安排计量检测；D没有建立计量设备台帐。11.2有无建立设备质量控制制度，定期进行检测、校准（）。A有建立设备质量控制制度，除强制检定产品外，定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；B没有建立设备质量控制制度，未定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测、校准并出具有法律效力的检测结果报告，未做记录档案登记和凭证保存；C对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，有持续改进的措施和记录；D没有对检测机构提供的质量检测结果进行记录整理、分析，没有持续改进的措施和记录。12 所在部门的名称（）
A器械处（科）
B医工部
C设备处（科）
D采购处(科)
E后勤处（科） 本帖最后由 细雨润竹 于 2010-8-13 12:54 编辑
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医疗器械使用重点科室规范化管理基本情况（骨科、心血管科、重症医学科、影像科等器械临床使用科室填报）一、骨科基本情况调查表
1骨科基本信息 1.1 2009年骨科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）。
1.2 2009年骨科固定资产总值___________________ （万元），其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。1.3 2009年骨科年工作量统计
骨科住院人次数
骨科门诊人次数
骨科急诊人次数
手术病例数：创伤
脊柱
关节
骨肿瘤
骨病
软组织手术
手外伤
足外科
关节镜
其他
1.4 骨科建制。（）A独立建制 B非独立建制1.4.1骨科如独立建制（）A不分亚专业
B建有亚专业1.4.2骨科建有亚专业（）
A.创伤
B.脊柱
C.关节
D.骨肿瘤
E.骨病
F.手外科
G.足外科
H.运动创伤
I.其他2科室人员情况2.1一般情况2.1.1骨科职工总数_______人，专业技术人员中医师_______人护士_______人，管理人员_______ 人，技师_______人。2.1.2
医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。2.1.3
护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。2.1.4
医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。
护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。2.2从事特殊医疗器械或实施关节置换手术人员基本情况2.2.1关节置换主刀手术医师基本情况
高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。其他_______人，获专业培训证书_______人，人获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。2.2.2专职从事人工关节手术辅助护士基本情况
高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；其他_______人，获专业培训证书_______人。
2.2.3使用导航仪医务人员基本情况
高级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；中级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；初级技术职称_______人，获专业培训证书_______人；其他_______人，获专业培训证书_______人。 2.3接受过学科专业培训基本情况
专业培训班及研讨会：医师_____人次，护士_____人次；
上级医院参观：医师_____人次，护士_____人次；
上级医院进修：医师_____人次，护士_____人次；
国外医院培训班及研讨会：医师_____人次，护士_____人次；
国外医院参观：医师_____人次，护士_____人次；
国外医院进修：医师_____人次，护士_____人次；3使用科室日常管理情况。
3.1 总体管理情况。()A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（）A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；D制定重要医疗器械应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。3.3 医疗器械（人工关节假体）临床使用安全管理相关要求执行情况。（）
A建立完整的医疗器械清洗、整理、包装、消毒、灭菌工作流程，裸露植入物灭菌后进行生物监测并在合格后使用；
B 术中由洗手护士和巡回护士按常规清点器械数量、器械完整性并记录备查；
C 内植入物置入体内前，巡回护士与主刀医师必须互相核对植入物使用规格、型号、数量，植入物条形码标签必须保存，归档备查；
D 使用内植入物由主刀医师决定所用规格、型号、数量，保存植入物条形码标签并记录入档案。3.4 是否具有开展使用特殊医疗器械或髋/膝关节置换手术医院准入制度。（）全髋/全膝单病种管理检查项目：
A医院是否准予（或医保约定）开展全髋关节置换手术 □是
□否
B医院是否准予（或医保约定）开展全膝关节置换手术 □是
□否
C医院是否准予（或医保约定）开展股骨头置换手术
□是
□否
D 特殊医疗器械使用审批备案（导航仪）
□是
□否3.5 医疗器械（人工关节假体）厂商工作人员管理。（）
A.人工关节假体厂商工作人员只负责提供产品，不进入手术室，不参与手术操作全过程；
B.人工关节假体厂商工作人员除提供产品外进手术室，不洗手不上手术台，但在手术室内接受必要的咨询；
C.人工关节假体厂商工作人员除提供产品外进手术室，洗手上手术台传递相关器械或假体；
D.人工关节假体厂商工作人员参与关节置换手术操作全过程。3.6 植入物临床使用管理。()
A.骨科内植入物条形码信息标签均有备案保存；
B.所有体内取出的废弃植入物均有统一回收，定期上交毁形处理，如因科研或有医患争议必须备案登记，另行处理；
C.内植物置入手术结束后，病员出手术室前，均有影像学资料存档备查。二、心血管内科基本情况调查表1.心血管内科基本信息1.1 2009年心血管内科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张），CCU床位数________张。
1.2 2009年心血管内科固定资产总值___________________ （万元），其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。1.3目前正在开展的项目有（）
A冠心病介入治疗
B起搏器植入术
C射频消融术
D先心病介入治疗2.科室人员情况2.1 一般情况2.1.1
心血管内科人员总数_______人，其中专业技术人员中医师_______人护士_______人，管理人员_______人, 技师_______人。2.1.2. 医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。2.1.3
护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。2.1.4
医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。
护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。2.5 可独立行介入手术的医师_______人，人均完成介入手术例数______例。2.6 是否参加放射防护考核（）
A.是
B.否2.7 是否参加放射防护体检（）
A.是
B.否3.使用科室日常管理情况。
3.1 总体管理情况。(
A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（）A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；D制定重要医疗器械应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。3.3
DSA机基本情况3.3.1
介入造影检查的阳性率
%。3.3.2
心内科专用的DSA机型号（无专用设备则不填）() A.DSA 1
B.DSA 2
C.DSA 3
D.DSA 43.3.3心内科专用的DSA机的使用时间：DSA 1自________起，DSA 2自________起， DSA 3自________起，DSA 4自________起。3.3.4
≥800mmA的X线影像设备有（）
A.DSA 1
B.DSA 2
C.DSA 3
D.DSA 43.3.5 DSA机使用符合放射防护相关要求（
A.完全符合
B.基本符合
C.不符合3.3.6 DSA机使用符合无菌操作相关要求（）
A.完全符合
B.基本符合
C.不符合3.4 2009年支架使用情况
药物洗脱支架（DES）__________枚。
裸支架（BMS）__________枚。
DES/BMS的比例是__________。
进口支架/国产支架的比例是__________。
支架发生不良事件比例是__________。三、重症医学科基本状况调查表1. 重症医学科基本信息1.1 2009年重症医学科编制床位数__________（张），实际开放床位数 ___________（张）。
1.2 2009年重症医学科固定资产总值___________________ （万元），其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。1.3 重症医学科仪器设备气管插管箱__套，呼吸机台，心电监护仪台，心脏除颤仪台，体内心脏临时起博器台，体外心脏起博器台，持续心排量监测仪台，经皮氧饱和度仪台，
呼气末二氧化碳监测仪台，CRRT机台，
血气分析仪台， 电解质分析仪台，渗透压测定仪台，电动洗胃机台，
心肺复苏器台，代谢测定仪台，
其他台。1.4 开展业务情况1.4.1目前能开展的监护技术有 ()A.体温
B.呼吸状态
C.无创血压
D.心电
E.氧饱和度
F.有创动脉压
G.呼气末PaCO2
H.持续心排量
I.胃肠粘膜pH值 J.血流动力学监护技术
K.颅压监测
L.呼吸力学监测。1.4.2目前能开展的诊疗技术有 ()A.面罩氧疗术
B.气管插管术
C.气管切开术
D.机械通气技术
E.胸外心脏按压术
F.临时起搏术
G.电复律除颤术
H.气道护理技术
I.胸腹腔闭式引流术
J.低温技术
K.支气管灌洗术
L.永久起搏术
M.主动脉气囊反搏术
N.床旁血液净化术 O.开胸心脏挤压术1.5 收治病人情况1.5.1
重症医学科收治病人的来源 (
)A.急诊
B.科内危重病人
C.院内其他病房转入
D.外院直接转入1.5.2
病人的收治来源()A.充足
B.一般
C.困难1.5.3
收治困难的主要原因（上一项选择“充足”、“一般”的可不填）()A.无急诊来源
B.依赖其他科室
C.住院费用昂贵1.5.4
重症医学科床位使用率一般保持在() A.100%
B.90%
C.70～80%
D.50～70%
E.50%以下2.科室人员情况2.1
本科室人员总数_______人，技术人员_______人，管理人员_______人。2.1.2
医师具有高级技术职称的_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。中级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。初级技术职称_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。其他_______人，获得国家认可的执业技术水平资格_______人，获得国家认可的技术准入资格_______人。2.1.3
护士具有高级技术职称_______人，中级技术职称_______人，初级技术职称_______人，其他_______人。2.1.4
医师硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。
护士硕士以上学历_______人，本科学历_______人，大专学历_______人，中专及其他学历_______人。2.2 重症医学科医护人员业务水平的提高的何种途径(
)
A.科内学习
B.派出进修
C.攻读高级学位
D.参加学习研讨班
E.其他（可自行补充）
3.使用科室日常管理情况3.1 总体管理情况()。A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态（）。A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；D制定急救、生命支持和相关的重要医疗器械应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。3.3 监护仪 3.3.1每张抢救床配置监护仪台；每个抢救室配置便携式监护仪台。3.3.2监护仪来源符合政府要求；厂家、品牌、型号、价格及时间清楚 ()
A.是
B.否3.3.3
监护仪的日常维护情况 ()
A.有专人管理
B.有定期维修记录
C.由医院统一修护
D.无维护3.4. 呼吸机
床边呼吸机台3.4.1
呼吸机来源符合政府要求；厂家、品牌、型号、价格及时间清楚 ()
A.是
B.否3.4.4
医务人员了解呼吸机常见报警原因情况
□了解
□不完全了解3.4.5
开展过呼吸机使用培训情况（）
A.科室有经常性培训
B.参加院外统一组织培训
C.派专人进修呼吸机使用
D.科室备有或编制了培训教材3.5. 除颤仪3.5.1
除颤仪来源符合政府要求；厂家、品牌、型号、价格及时间清楚 ()
A.是
B.否3.5.2
共有双相台，单相台；每个抢救室配备台。3.5.3
除颤仪使用管理情况()
A.除颤仪有专人管理
B.有定期维修记录
C.医院统一维修
D.除颤仪摆放位置合理
E.有备用除颤仪或制订了应急措施四、放射科基本情况调查表1. 放射科基本信息1.1 2009年放射科固定资产总值___________________ （万元），其中医疗设备固定资产总值 _______________ （万元）。1.2 2009年工作量统计
本科室2009年度的服务总量为_______人次，
其中：平片+造影平片：检查人次_______人次，
CT：检查人次_______人次，
DSA检查人次（不包括小C臂机的介入检查）为_______人次，
MRI检查人次_______人次，其他服务量为______人次。1.3 本科室有X线平片机_______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.4 本科室有CT _______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.5 本科室有CR _______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.6 本科室有DR _______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.7 本科室有DSA _______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.8 本科室有小C型臂机_______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.9本科室有干式激光洗片机_______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。1.10 本科室有湿式激光洗片机_______（台/套）,其型号、生产厂商、购置年份分别是：
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______；
型号_______生产厂商______________购置年份_______。2. 科室人员配置2.1科室人员数统计表本科室人员总数________人，
其中
医师________人，技术________人，
护士________人，工程________人。2.2 科室职称统计表本科室医师中有正高职称的有_______人，有副高职称的有_______人，有主治医师_______人，
住院医师有_______人；本科室技术人员中有正高职称的有_______人，有副高职称的有_______人，有主管技师_______人，
技师有_______人；本科室护士人员中有正高职称的有_______人，有副高职称的有_______人，有主管护师_______人，
护师有_______人；本科室工程人员中有正高职称的有_______人，有副高职称的有_______人，有主管技师_______人，
技师有_______人。2.4 人员资质情况获得国家认可的执业技术水平资格_______人，其中医师________人、技术________人、护士________人、工程________人。获得国家认可的技术准入资格_______人其中医师________人、技术________人、护士________人、工程________人。2.4科室学历统计表本科室医师中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人，
有大专学历_______人；有中专学历_______人。本科室技士人员中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人，
有大专学历_______人；有中专学历_______人。本科室护士人员中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人，
有大专学历_______人；有中专学历_______人。本科室工程人员中有博士学历的有_______人，有硕士学历的有_______人，有本科学历_______人，
有大专学历_______人；有中专学历_______人。3. 使用科室日常管理情况3.1 总体管理情况。(
)A制定本科室医疗器械临床使用管理制度，并对有关制度进行公示；B提出本科室医疗器械配置规划和年度计划；C对医疗器械临床试验准入论证，医疗器械有关的新技术进行准入审核，会同医疗器械保障管理部门对新购入医疗器械进行验收；D配备医疗器械临床使用安全管理专（兼）职人员，保证开展医疗器械临床使用日常管理和监测相关工作。3.2 保证本科室在用医疗器械处于完好、安全状态。（
）A发生医疗器械临床使用安全事件或者医疗器械出现故障，立即停止使用并及时报告给医院相关部门；B定期请具有资质的国家法定机构、第三方机构、生产厂家做检测/校准并出具有法律效力的检测结果报告，并做好记录档案登记和凭证保存工作；C多次出现相似故障的医疗器械，经权威检测部门/机构检修或检测是由于产品设计不足等缺陷或多次维修达不到临床使用安全标准，不再继续在临床使用，有相关检测记录和检定报告；D制定重要医疗器械的应急备用方案,保证在用医疗器械处于完好和待用状态；E 开展医疗器械临床使用安全监测相关工作；及时发现和处置临床医疗器械安全事件，进行临床医疗器械安全事件的数据采集和报告，配合相关部门对医疗器械安全事件进行调查、分析和追踪，提出控制措施并实施。3.3 X线平片机3.3.1本科室数字X线平片机的一级片率_____%；二级片_____%；
**率_____%；废片率_____%。3.3.2 X线平片机的安装（
）
A.由生产厂家负责安装
B.由医疗机构医疗器械保障部门实施安装
C.由医疗机构授权的具备相关服务资质的单位安装
D.由其他单位安装（需注明单位名称、性质）3.3.3 X线平片机的维护 ()
A.设备安装后有相关管理部门的检测记录
B.有预防性维护计划
C.对临床应用效果等信息进行分析与风险评估
D.有专门的设备故障维修和零配件更换记录3.3.4
拍片室证件及标识调查（)
A.机房外放射警示标志、装备开机红灯完好
B.X线平片机医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容可查。
C.X线平片机维修记录应当在机身显著位置标明
D.医师具有相应资格证和上岗证3.4 CT机
3.4.1本科室CT定位诊断符合率，CT定性诊断符合率
CT阳性率是_____%；
CT一级片率_____%；二级片_____%；
**率_____%；废片率_____%。3.4.2 CT机的安装 ()
A.由生产厂家负责安装
B.由医疗机构医疗器械保障部门实施安装
C.由医疗机构授权的具备相关服务资质的单位安装
D.由其他单位安装（需注明单位名称、性质）3.4.3 CT机的维护 ()
A.设备安装后有相关管理部门的检测记录
B.有预防性维护计划
C.对临床应用效果等信息进行分析与风险评估
D.有专门的设备故障维修和零配件更换记录3.4.4
拍片室证件及标识调查（)
A.机房外放射警示标志、装备开机红灯完好
B.CT机医疗器械名称、注册证号、规格、生产厂商、启用日期和设备管理人员等内容可查。
C.CT机维修记录应当在机身显著位置标明
D.医师具有相应资格证和上岗证3.4.5 CT室文件记录调查（）A.每台设备有专门的设备故障维修和零配件更换记录B.设备定期关机、开机和磁盘清理记录C.图像转存或传输的确认记录D.操作人员每日使用记录3.5信息系统
医院信息系统His生产厂商及型号
购置日期__________；
放射科信息系统Ris生产厂商及型号
购置日期__________；
影像归档和通信系统PACS生产厂商及型号
购置日期__________；
医用显示屏生产厂商及型号
购置日期__________；
本科室管理电脑有_________台，
防护设备有_________台/套。 附件一：卫生部医疗器械临床使用安全管理规范2010年专项检查评分标准检查单位：检查日期：全体检查人员：检查总分：目录：严格医疗仪器设备、器械、耗材工作和技术管理，强化应用质量，预防和控制应用风险，保障医疗安全。（一）贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律、法规情况。建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。（二）建立医疗器械临床使用日常管理制度和定期检查制度和落实执行情况。（三）医疗器械临床使用安全相关人员（管理、使用、保障）资质考评及培训情况。（四）高风险类医疗器械临床使用安全管理情况。（骨科类、心血管介入类、ICU生命支持类、影像诊疗类等）。（五）医疗设备购置及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。（六）医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果等管理情况。（七）医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。（八）医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。
检查项目检查主要内容检查标准与评价方法评分专家建议
（一）、贯彻落实《医疗器械临床使用安全管理规范》（试行）等有关法律、法规情况。建立健全医疗器械临床使用安全管理组织，完善职能职责，规范器械管理部门建设。1、成立医疗器械使用安全管理委员会（或小组），统一领导、归口管理、分级负责，制定相关制度和职责。（3分）（1）检查医疗器械使用安全管理委员会文件、人员组成名单和工作条例（职责）。（1分）（2）查阅医院落实相关法律、法规、规章和规范性文件的具体措施，相关文件、制度、记录等资料。（1分）（3）现场抽查考核医疗管理部门、器械保障部门和临床科室等负责人及医务人员是否知晓器械管理法律、法规、规章和规范性文件的相关内容。（1分）
2、落实医院医疗器械临床使用安全管理的规章制度的实施。（2分）（1）检查医疗器械引进的临床准入与评价工作记录。（1分）（2）检查医疗器械上年度（2009年）计划审核和执行情况；（1分）
3、建立医疗机构内医疗器械临床使用安全事件的监控体系。（1分）（1）检查上年度的医疗器械临床使用安全事件上报数据。（0.5分）（2）检查上级监管部门对医疗器械安全事件的调查和追踪工作记录。（0.5分）
4、设专职管理部门，人员配置合理，有岗位职责和工作流程。（6分）（1）检查医疗器械专职管理部门工作制度、岗位职责。（1分）（2）具有医院等级相应的人员配置。人员编制中必须设置采购、库管、档案、计量、维修、统计等岗位。 （2分）（3）人员组成中必须含有相应比例的医学工程及其相关技术专业人员并提供相关学历资质证明。（2分）（4）检查相关业务工作流程。（1分）
（二）、建立医疗器械临床使用日常管理制度和定期检查制度和落实执行情况。1、建立医疗设备台账与分户账。（3分）（1）计算机管理系统。（1分）（2）检查账物是否相符。（1分）（3）医疗设备具有唯一标识码。（1分）
2、医疗机构应当设置与医疗器械种类、数量相适应，适宜医疗器械分类保管的贮存场所。有特殊要求的医疗器械，应当配备相应的设施，保证贮存环境条件。（5分）（1）库房要保持相对独立。（2分）（2）器械库房应具有防尘、防蚊蝇、防虫鼠和防异物混入的设施；具备控温、控湿、避光和通风等设施。（1分）（3）专库、专架分类存放，“三不靠”原则：产品存放不靠顶，不靠墙，不靠地。（1分）（4）库房空间分区和标识要明确，实行效期管理。合理分区原则：待验区，合格区，不合格区。（1分）
3、医疗器械出入库专人管理，账物相符。（2分）（1）验收、出入库信息记录要客观、完整。（1分）（2）库房账、卡和实物应相符。（1分）
（三）、医疗器械临床使用安全相关人员（管理、使用、保障）资质考评及培训情况。1、建立医疗仪器设备使用人员的操作培训考核。（2分）（1）检查医疗仪器设备使用人员操作培训考核记录。（2分）
2、对管理、保障的医学工程技术人员组织培训，考核合格方可上岗。（4分）（1）检查医学工程技术人员培训考核制度。（2分）（2）检查工程技术人员培训记录或证书（或学分证书）。（2分）
（四）、医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况。1、应当有专门部门负责医疗器械采购，采购规范、入口统一、渠道合法、手续齐全。（2分）（1）检查医疗器械采购流程。（2分）
2、引进大型医疗设备前有论证评估报告和决策程序，建立专门档案，有成本效益分析。（4分）（1）检查引进大型医疗设备论证评估报告。（2分）（2）具有成本效益分析报告。（2分）
3、纳入大型医用设备管理品目的大型医用设备，应当有卫生行政部门颁发的配置许可证。（2分）（1）检查大型医用设备配置许可证。（2分）
4、建立医疗设备、耗材和一次性用品的采购（招标）制度。（4分）（1）
检查医疗设备、耗材采购制度（集中采购、部门采购、自行采购）的执行情况。（2分）（2）
检查符合政府采购规定的项目的执行情况。（2分）
5、建立医疗器械供方资质审核及评价制度，审验生产企业和经营企业的《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械注册证》、《医疗器械经营企业许可证》及产品合格证明等资质。（10分）（1）抽查医疗器械供方资质审核及评价资料，甲、乙类医疗设备有效的资证。（5分）（2）抽查当年购置医疗设备档案3份和一次性用品或耗材2件，是否具备相关资质材料。（5分）
6、植入与介入类医疗器械名称、关键性技术参数及唯一性标识信息应当记录到病历中。（6分）（1）检查相关病历中的植入与介入类医疗器械可追溯的记录。（6分）
7、一次性使用无菌器械应有采购记录(溯源管理)。（4分）（1）企业名称、产品名称、型号规格、产品数量、生产批号、灭菌批号、产品有效期等，按记录应能追查到每批产品的进货来源。（4分）
（五）、医疗器械安装、验收、预防性维护、检测与校准、临床应用效果等管理情况。1、医疗器械验收应当由医疗机构医疗器械保障部门或者其委托的具备相应资质的第三方机构组织实施并与相关的临床科室共同评估临床验收试用的结果。（2分）（1）检查医疗器械验收制度（商务、技术和临床验收）。（1分）（2）检查设备使用临床科室、医学工程部门和供应商联合参加的验收报告（商务、技术和临床验收）。（1分）
2、有医疗设备的维修与更新制度与记录。（4分） （1）检查医疗设备维修与更新制度。（1分）（2）检查维修年度预算计划。（1分）（3）检查保修合同的规范情况。（1分）（4）检查医疗器械信息档案中医疗器械保障技术服务过程及其结果纪录。（1分）
3、重点设备有专门的预防性维护计划与记录。预防性维护方案的内容与程序、技术与方法、时间间隔与频率。（8分）（1）检查甲乙类大型设备的预防性维护保养计划和实施记录。（4分）（2）检查生命支持和急救设备的预防性维护保养计划和实施记录。（4分）
4、 生命支持设备和重要的相关设备完好率为100%。（8分）（1）现场检查抢救用设备完好率为100%（查呼吸机、除颤设备各2台）。（8分）
5、列为国家强检目录的医疗设备使用前须通过计量检测，有定期计量检测记录。（2分）（1）检查医疗计量器具管理制度。（1分）（2）检查医疗强检设备目录、计量检测记录。（1分）
6、加强医疗设备处置管理，医疗设备处置，应按规定上报、审批。（4分）（1）检查处置制度和流程。（处置包括调拨、捐赠、报废等）（1分）（2）近2年来已处置医疗设备的相关资料。（3分）
（六）、医疗器械应急预案建立情况，应急调配机制运行情况。1、建立医疗设备意外事件的应急管理程序，故障设备有紧急替代预案。（6分）（1）检查医疗设备应急预案。（2分）（2）现场检查设备紧急调用（呼吸机、除颤仪各1台）。（2分）（3）医疗设备意外事件应急程序知晓度（管理、医、护人员各1名）。（2分）
（七）、医疗器械临床使用安全事件监测和报告开展情况。2、建立医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度，定期考核和评估。（5分）（1）检查医疗器械临床使用安全事件监测与报告制度。（2分）（2）现场检查医疗器械安全事件报告流程。（2分）（3）检查医疗器械临床使用安全事件监测报告。（1分）
刚才接到紧急通知，卫生部希望加入“感控”的相关条款，明晚要交。
这是卫生部对感控工作的重视和支持。
【紧急征求意见】
今晚24点以前，《卫生部医疗器械临床使用安全管理规范2010年专项检查评分标准》感控添加条款，大家如果有好的建议，请在此跟帖。
是展示感控人的好机会，不要错过！ 浏览了一下，对照“2010年专项检查评分标准”，发现我们现在做得还很不到位{:1_10:} 需要新的定位感控的角色和职责。
医疗设备存在清洁和消毒的问题，预防和控制医疗设备相关感染是感控人的目的，对每一个不同的设备器械所带来的医疗风险的评估，进一步降低感染的风险是感控的目标。
如果风险分级管理是科学的，应根据不同风险制定不同预防和控制策略。如何分级呢？ 天啊？这么多东东？晕都晕得死，等我们三甲检查完，再来检查这个哈。 本帖最后由 老朽 于 2010-8-13 16:28 编辑
回复 10# icchina
是的，教授，今天早上在卫生部的网站上也发现了这个检查通知，我浏览了一遍怎么没有我们院感的事，就没放在心上，教授的意见非常好，是展示好而体现我们院感人的机会。我建议在“医疗设备及医用耗材论证、招标、采购等准入评价情况”这一项增加一条：在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。 “在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员”这一条提的非常好，希望有关部门及各家医院能严格分清各部门的职责，不要平时不让“院感”沾边，出了问题往“院感”上靠。 回复 12# 沧海一粟
不是4楼表格。
目前感控相关的内容是没有的，但是卫生部认为，医疗器械与使用安全，不可以缺少感控内容，所以让我们加进去。这是很好的机会，大家经常埋怨临床不配合、不支持，现在机会来了，我们可不能让机会溜掉呀。 平时院感科就没有参与。 回复 14# helena0506
绝大多数不是我们感控科的内容，不需要晕的。{:1_9:}
感控内容，需要我们加上去，大家想一想，督查条款中，应该放哪些呢？ 回复 15# 清风飘飘
“在论证和招标中有否医院感染管理科参与；医疗器械使用安全管理委员会组成人员必须有医院感染管理人员。”
非常好的建议！ 回复 13# zhangfh
对了，就是要有这样的意识！
比如ICU中，仪器设备很多，表面消毒不到位，极容易造成诸如泛耐药鲍曼不动杆菌暴发等问题！