中国医院感染管理常见疑难500问之—麦苗版主样稿
有没有要求多少字为宜举一个，如果越少越好，我就省去XX字。
《工业产品生产许可证》与《医疗器械生产企业许可证》是一回事吗？
不是一回事。1984年实施工业产品生产许可证制度以来，《工业产品生产许可证试行条例》要求由国家经济委员会（简称国家经委）统一组织领导，国家质量监督检验检疫总局对医疗器械产品实行生产许可证管理，颁发《工业产品生产许可证》。
2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》已明确把医疗器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，因此将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，由国家药品监督管理局对医疗器械生产企业管理。
根据《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械生产企业监督管理办法》和《医疗器械经营企业监督管理办法》的规定，从2001年8月开始，由各药品监督管理局受理开办医疗器械生产企业、经营企业的备案和申请并核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。现已将医疗器械产品从质量监督检验检疫局发放的《工业产品生产许可证》发证目录中撤销。
参考文献
国质检联72号.关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知 2001年8月6日
全许办22号.全国工业产品生产许可证办公室关于贯彻落实《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》有关问题的通知. 2003年3月7日
[ 本帖最后由 楚楚 于 2007-12-7 23:35 编辑 ] 大家只管批评，让暴风雨来得更猛烈些吧。
中国医院感染管理常见疑难500问”之——麦苗版主样稿贴
先谢谢大家的帮助,我把问题和解答逐一列下,请大家指点,再次谢谢小龙女,请高人出手呀,回答的不好,直接改好了.标出不同颜色.什么是一次性使用卫生用品和一次性使用医疗卫生用品？
一次性使用卫生用品是指使用一次后即丢弃的，与人体直接或者间接接触的，并为达到人体生理卫生或者卫生保健目的而使用的各种日常生活用品。如薄膜（或乳胶）手套、餐巾、纸巾、口罩、妇女经期卫生用品、尿布等排泄物卫生用品、避孕工具等。
一次性使用医疗用品是指临床用于病人检查、诊断、治疗、护理的指套、手套、吸痰管、阴道窥镜、肛镜、印模托盘、治疗巾、皮肤清洁巾、擦手巾、压舌板、臀垫等接触完整粘膜、皮肤的各类一次性使用医疗、护理用品。分为灭菌的医疗用品与消毒的医疗用品。
1、灭菌的医疗用品：进入人体组织，无菌、无热源、无异常毒性、检验合格、出厂前必须经无菌处理，可直接使用的一次性医疗用品。
2、消毒的医疗用品：接触皮肤粘膜，无毒害检验合格，出厂前必须经消毒处理，可直接使用的一次性医疗用品。
一次性医疗器械指《医疗器械管理条例》及相关配套文件所规定的用于人体的一次性仪器、设备、器具、材料等物品。
根据卫生部消毒产品分类目录规定一次性医疗用品分为八大类：
（一）输注类
（二）导管类
（三）诊断、治疗器具类
（四）透析器具类
（五）麻醉器具类
（六）手术巾、敷料类
（七）护理器材类
（八）其他类
参考文献：
中华人民共和国国家质量监督检验检疫局2002－03－05发布，一次性使用卫生用品卫生标准 GB 15979—1995
卫医发287号《医疗废物分类目录》
《医疗器械分类目录》http://www.sda.gov.cn/gyx02302/flml.htm
[ 本帖最后由 楚楚 于 2007-12-22 20:52 编辑 ] 在医院一次性医疗用品应由哪些部门管理，医院感染管理科室应负哪些职责？
1．医院感染管理委员：一次性使用医疗用品管理应纳入医院感染管理范畴，归医院感染管理委员会负责管理监督，建立相关规章制度，明确各部门、各科室、各级人员的职能作用，并贯彻落实。
2．医院所用一次性使用无菌医疗用品由采购部门（设备科、药械科）统一集中采购，使用科室不得自行购入。科室开展新项目所需引进的设备、材料等，应事先向主管部门申报，提交医院感染管理委员会审核，批准后由采购部门集中办理。采购部门负责制定采购计划和统一采购，检查产品有效证件，登记并备案。每次购置进行质量验收，订货合同、发货地点及货款汇寄帐号应与生产企业/经营企业相一致，并查验每箱（包）产品的检验合格证、生产日期、消毒或灭菌日期及产品标识和失效期等，进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
4．医院保管部门（如供应室）建立登记帐册，记录生产厂家、供货单位、产品名称、数量、规格、单价、产品批号、消毒或灭菌日期、失效期、出厂日期、供需双方经办人姓名等。
5．科室使用前应检查小包装有无破损、失效、产品有无不洁净等。使用时若发生热原反应、感染或其它异常情况时，必须及时留取样本送检，按规定详细记录，报告医院感染管理科、药剂科和设备采购部门，再由其进行上报。
6．用后的一次性使用无菌医疗用品严格按感染性废物分类处理，登记使用数量、交接人与收集人员签字。
7．医院使用一次性医疗用品的质量与效果与医疗安全密切相关，因此，医院感染管理人员应负责对这些物品的资质进行审核，履行对一次性使用无菌医疗用品的采购、管理和回收处理的监督检查职责。对一次性使用医疗器械、器具的相关证明进行审核。
参考文献：
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理办法》.2006年.
《医院感染管理办法》起草小组.《医院感染管理办法》释义及适用指南.北京：中国法制出版社.2006.
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理规范》（试行）.2000年. 医院感染管理部门对一次性医疗用品应该进行哪些证件的审验？
原来我们对一次性医疗用品的购进要求《医疗器械生产注册证》、《卫生许可证》和《医疗器械经营许可证》齐备，近年来管理部门的调整，对一次性医疗用品的审验要求已经有所变化。一次性无菌医疗用品现由国家食品药品监督局管理，2003年11月14日起已经不需要索取卫生部门颁发的生产企业卫生许可证、产品备案凭证或者卫生许可批件。
1．从生产企业进货：生产企业只能销售本企业生产的无菌物品，生产企业的销售人员应在销售所在地药品监督部门登记。应具备以下证明（有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章）：
1) 《医疗器械生产许可证》复印件
2) 《医疗器械产品注册证》复印件（注意和含相对应规格产品的《制造认可表》/《医疗器械注册登记表》一起使用，因为我们需要了解的内容都在附件里。例如：“产品规格”“使用范围”“注意事项”或“产品禁忌症”等等。）
3) 产品合格证
4) 加盖本企业印章和企业法人印章或签字的企业法定代表人的委托授权证书的原件，委托授权书应明确授权范围；
5) 销售人员的身份证
6) 对于某些标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。
2．从经营企业采购：
除上述外，还应具备《医疗器械经营企业许可证》复印件。
3．进口的一次性使用医疗用品：
国务院药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》的复印件和含相对应规格产品的《医疗器械产品注册登记表》； 进口的一次性导管等无菌医疗用品应具灭菌日期和失效期等中文标识。
参考文献：
卫生部令第27号.《消毒管理办法》.2002年
国家药品监督管理局令第24号.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行).2000年
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理规范》（试行）.2000年.
卫生部公告2003年第24号.一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告
安徽省实施《医院感染管理办法》细则 2007年3月 一次性医疗用品卫生许可证还发吗？
从2003年11月14日起，一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理，取消卫生行政部门对一次性使用医疗用品的备案制度和对一次性使用医疗用品生产企业的卫生许可制度。所以，卫生部门再用给一次性医疗用品发放卫生许可证。
参考文献：
国家药品监督管理局令第24号.《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》(暂行).2000年
卫生部公告2003年第24号.一次性使用医疗用品不再纳入《消毒管理办法》管理的公告 《工业产品生产许可证》与《医疗器械生产企业许可证》是一回事吗?
不是一回事。1984年实施工业产品生产许可证制度以来，由国家质量监督检验检疫总局对医疗器械产品实行生产许可证管理，颁发《工业产品生产许可证》。
2000年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》已明确把医疗器械的监督管理职能赋予国家药品监督管理局，因此将医疗器械产品从工业产品生产许可证发证目录中撤销，由国家药品监督管理局对医疗器械生产企业管理。
从2001年8月开始，由各药品监督管理局受理开办医疗器械生产企业、经营企业的备案和申请并核发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》。
参考文献
国质检联72号.关于撤销医疗器械产品生产许可证发证目录的通知 2001年8月6日
全许办22号.全国工业产品生产许可证办公室关于贯彻落实《国务院关于取消第二批行政审批项目和改变一批行政审批项目管理方式的决定》有关问题的通知. 2003.03.07 您医院如何监督管理一次性使用医疗卫生用品的储存和使用？
储存管理：贮存一次性医疗用品不同于一般用品，不能随便放置，要严格按要求存放，库房应设在供应室的清洁区内，室内空气洁净，装有空气消毒设备，定期消毒。物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距顶≥50cm，并且按顺序排放整齐，不得在潮湿等环境不合格的地方存在一次性无菌医疗用品。管理人员对每次购进的一次性灭菌物品必须进行质量检查，按照产品生产日期、不同种类、不同型号分别放置。认真进行登记，准确掌握各类型号的器具有效期和数量，合理进行安排供应。
所有一次性无菌物品均在存放库房打开大包装，以中、小包装进入无菌物品发放室，对放置一次性无菌物品的房间进行地面和空气消毒，按Ⅱ类环境要求管理。不得将包装破损、失效、霉变的产品发放至使用科室。
发放使用：对一次性医疗用品的使用发放，应进行登记，记录每次发放的科室、领取的数量、规格、生产厂家、产品批号、消毒日期、有效期，心脏介入材料应登记每个患者的姓名，以备案待查。
使用科室:在使用前检查包装上有效期，有无破损及变质，在操作中注意无菌，防止感染。使用时若发生热源反应、感染或有关医疗事件，必须按规定登记发生时间、类型、受害者临床表现、结局、所涉及一次性医疗用品的生产厂家、日期、批号及供货单位，供货日期等，及时上报。医疗机构使用无菌器械发生严重不良事件时，应在事件发生后24小时内，报告所在地省级药品监督管理部门和卫生行政部门。
回收处理: 用后的一次性使用无菌医疗用品按医疗废物分类处理，须登记使用数量、交接人员签字。
参考文献
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理办法》.2006年.
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理规范》（试行）.2000年.
国家药品监督管理局令第24号.一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）.2000年
国务院令第380号.《医疗废物管理条例》. 2003年 医院需要对购进的一次性医疗卫生用品进行检测吗？如使用中出现问题应如何处理？
目前没有文件要求医院对购进的一次性医疗卫生用品进行细菌和真菌污染检测、热原等检测。
一次性医疗用品按照《消毒产品检验规定（2003年版）》要求，要有细菌总数、致病菌、无菌试验等检验项目。而消毒产品检验机构应当经省级以上卫生行政部门认定。未经认定的，不得从事消毒产品检验工作。就目前而言，一些医院并不具备这些项目的检验条件和技术（如无菌试验），因此，没有必要浪费人力、物力进行一次性医疗卫生用品合格与否的检验，而需要严把进货和审验，购进的一次性医疗用品每箱（包）产品均应有检验合格证。
参考文献：
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理规范》（试行）.2000年.
卫法监发44号.《消毒产品检验规定》.2003年.
卫生部第27号令.《消毒管理办法》.2002年. 治疗室可以堆放一次性医疗用品吗？暂时先放这吧.
治疗室不应推放一次性医疗用品，一次性医疗用品应有一套严格的管理，储存应该在一定条件的环境内，治疗室是医院感染管理的Ⅲ类环境，并不具备这样的条件，如果堆放过多，容易造成污染和损坏。存放过多，超出使用期限，容易造成浪费。
参考文献：
中华人民共和国卫生部.《医院感染管理规范》（试行）.2000年.
[ 本帖最后由 麦苗 于 2007-12-11 21:19 编辑 ] 探讨性问题：一次性医疗用品可否选择性复用？
1．现状：
1）浪费惊人、费用过高
我国一次性医疗用品中，导管类、透析器具类和麻醉器具类等占了一次性医疗用品的30％～40％，这些器具价格昂贵，病人负担十分沉重，使许多经济不好的患者，放弃了治疗机会，不能得到医疗救助。如果可以重复使用，每年可减少巨额的医疗费用。
2）政策和监管方面：目前一次性医疗用品重复使用面临着诸多限制。 首先是法规方面，《消毒管理办法》、《医院感染管理办法》等要求一次性使用的医疗器械、器具不得重复使用。其次是体制方面，我国一次性医疗用品的生产、使用管理分属药监、卫生等多部门，标准由谁来制订，又由谁来监督呢？重复使用时如何收费？如果重复使用出现问题，责任如何追究等。
3）存在重复使用：
一些一次性医疗用品在一些医院重复使用早已不是秘密，如北京某医院“二号管”事件。
2．建议：
不分具体情况一律不得复用一次性医疗用品，本质上是一种简单的管理模式。一方面给患者带来沉重的经济负担，浪费大量卫生资源，另一方面，一次性医疗用品多用不易降解的化工材料制成，废弃后带来的很大的环境压力。
一些医院人士认为，应该有选择性地重复使用一次性医疗用品。前提是患者要求，经过严格消毒/灭菌，保证专人专用，避免交叉感染。事实上从90年代中期到2001年，国家未出台相关规定的时候，一些价格昂贵的一次性医疗用品严格消毒复用并未发生交叉感染。在“二号管”事件中，制造商将心脏导管、血滤器等产品在不改变生产工艺的情况下改为“一次性”使用的结果是其自身的责任减轻了，但产品的销售量却提高了，这样对厂家有利，但大大增加了患者负担。
在美国、新加坡等国家，许多一次性医疗用品都是可以重复使用的。根据美国疾控中心提供的资料显示，美国82%的透析中心复用透析器，平均复用次数为15次，最高复用次数为30次。为此美国建立了一套完整的质量监督体系，以保证透析器复用安全。
3．如何保证安全性：
重复使用一次性医疗用品，医生也有担心，到底由谁来把消毒这一关？怎么把关？乙肝、艾滋病等传染病都能通过血液传播，而导管类、透析类医疗用品都直接接触病人血液，一旦消毒不过关，重复使用会给患者带来其他疾病，更是得不偿失。
专家建议应由国家制定出针对此类产品的严格消毒程序。最好是建立一个专门的消毒机构，对此类医疗用品进行严格消毒后，再由医院进行重复使用，并且在消毒以后，明确标注上“重复使用医疗用品”以及上次使用的时间、使用者的详细资料、消毒后达到的效果等。而那些有感染性疾病的病人，他们用过的医疗用品是坚决不能复用。
参考文献：
孟庆普 叶倦 刘梦.一次性医疗用品可否选择性复用.健康报.2004-3-8
邓利强律师.厂商是“二号管”纠纷的最大赢家？2003年11月13日
杨永涛. 两万元导管只能用一次？东方今报. 2004年12月9日 一次性医疗用品过期后可以重新灭菌以后使用吗？
不可以。《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》第二十六条医疗机构不得使用过期、已淘汰无菌器械。我国卫生部门并没有允许医院对过期的一次性医疗用品自行回收复消，医院自身消毒不同一次性医疗用品和检测能否达到相应消毒/灭菌等级的能力也未得到权威部门认证。过期的一次性无菌医疗用品经再次灭菌可能会有以下改变:1.产品原材料老化,变脆,易增加微粒。2.再次灭菌可增加环氧乙烷的残留量。3.可改变某些不耐辐照高分子材料的机械性能,如强度不够,易脆裂。4.过期物品有可能有微生物生长,再次灭菌,微生物尸体及代谢产物易发生热源.
[ 本帖最后由 麦苗 于 2007-12-24 06:21 编辑 ]
回复 #8 麦苗 的帖子
原来这个题目探讨的是“治疗室堆放备用的一次性医疗用品及瓶装输液的问题”，我建议将“输液瓶”改为更规范的名字，因为“输液瓶”容易使人误以为是使用后的输液瓶，当初我看这个题目的时候我还以为是有关医疗废物的题目。个人看法，仅供参考！:lol :lol 这一版块的有一些题目很难回答，麦苗版主却能够这样驾轻就熟实属不易，向您学习！:look :look 拆除大包装的一次性医疗用品有效期会受影响吗？此题征集答案回复 #12 楚楚 的帖子
汗都下来了,太惭愧. 臭氧消毒机的浓度怎么监测？《消毒技术规范》中臭氧用于空气消毒时，需采用20mg/m3 浓度的臭氧，作用 30min，但是对臭氧浓度的监测并未提及，GB/T 18204.27-2000|公共场所空气中臭氧测定方法空气中的臭氧使吸收液中蓝色的靛蓝二磺酸钠褪色，生成靛红二磺酸钠。根据颜色减弱的程度比色定量。而这种方法目前医院并不能掌握，因此无法自身监测。
回复 #13 麦苗 的帖子
真有两下子，现在就开始啃硬骨头啦！看来俺也要抓紧时间了！ :jump :jump若有时间光顾一下”消毒、隔离“章节申领一些题目，如何？:ketou :ketou 一次性医疗用品存放环境有特殊要求吗？
简单地说要达到以下三点:
1.物品存放于阴凉干燥、通风良好的物架上，
2.距地面≥20cm，距墙壁≥5cm；距顶≥50cm，
3.有“三防”（防蚊、防蝇、防鼠）设施
回复 #16 楚楚 的帖子
楚楚,您布置的任务还没完成呢,但只要同志们有要求,我一定努力.:)
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