一次性医疗用品的包装要求您关注了吗？
本帖最后由 在水一方 于 2010-5-2 14:47 编辑对于一次性使用的医疗用品的包装标识的要求，不知各位同行在实际工作中式如何要求的，是按照国标(GB15980—1995)，还是按照国药局的十号令？不妨在这里晒晒，互相交流一下？ 回复 1# 在水一方
想着这个一次性用品的包装材料在生产企业关口就有人把关了，没有特别关注过。只是检查时看看包装上的信息是否齐全、小包装有无破损等。难道在水一方版主发现了什么问题？还是有什么特别提示？期待答案！ 回复 1# 在水一方
一次性医疗用品的包装要求还是国标(GB15980—1995)，但是后来卫生部不对其实施卫生许可了，因此，包装上的卫生许可证可以不要了。 还没关注到这里，关注点是什么？ 以前没太关注，一般按照GB的要求检查大中小包装的标识。
大家可以比较一下《一次性使用医疗用品卫生标准》和《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》的不同：
《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980-1995）
7 产品包装标志
7.1 每套产品用塑料袋密封包装， 小包装要有下列标志
a . 制造厂名称、 地址和商标;
b . 产. I P 名称和型号;
c 卫生许可证号;
d . 使用说明;
e . 灭菌方法和有效期;
f . 生产日期。
7. 2 中包装用塑料袋密封， 要有下列标志
a . 制造厂名称和商标;
b . 产品型号和数量;
c 生产口期;
d . 出厂批号;
e 使用说明书。
7 . 3 大包装箱上要有下列标志:
a . 产品名称、 型号和数量;
b _ 制造厂名称和地址;
c . 卫生许可证号;
d . 产品出厂批号和灭菌日期;
e . 灭菌合格证和有效期。
《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（国家食品药品监督管理局令 第10号）
第八条 医疗器械标签、包装标识一般应当包括以下内容：
（一）产品名称、型号、规格；
（二）生产企业名称、注册地址、生产地址、联系方式；
（三）医疗器械注册证书编号；
（四）产品标准编号；
（五）产品生产日期或者批（编）号；
（六）电源连接条件、输入功率；
（七）限期使用的产品，应当标明有效期限；
（八）依据产品特性应当标注的图形、符号以及其他相关内容。 是否可以这样理解，食药监局注册的医疗器械类包装标识应执行《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号），除此之外的一次性医疗用品执行《一次性使用医疗用品卫生标准》（GB15980-1995）。
（http://www.sda.gov.cn/WS01/CL0053/24517.html） 已下载学习，慢慢去分析，理解消化。。。 我科按照《一次性使用医疗用品卫生标准》到一次性物品库抽查一次性用品，协同后勤科长和保管，把发现的一些问题下发了监督意见反馈书。然后由他们通知厂家进行处理（退货或停用本批次），效果不错。
一次性用品和消毒液混装时如何审核包装标识
本帖最后由 在水一方 于 2010-5-3 10:45 编辑如果消毒液和一次性用品放在一起时，在审核包装标识时又该依据那个标准？
目前很多一次性包中配有含有消毒液的棉球，棉球上既没有消毒液名称，也没有消毒液的浓度，有的是仅有消毒液的名称没有浓度。如在导尿包中的这种棉球，我们的医务人员认定它是碘伏，并且很少怀疑它的浓度，在使用时也没有更多的考虑，如果出现问题谁负责？ 一次性包中配有含有消毒液的棉球，棉球上既没有消毒液名称，也没有消毒液的浓度，像这样的产品就不能不能采购，因为这其中存在隐患 回复 9# 在水一方
在导尿包中的消毒棉球，是不是应该由供应导尿包的厂商负责呢？ 回复 11# 舟舟
我个人认为既然不符合要求的一次性医疗用品能进入医院，并在临床上使用，责任主要是医院的，进货时的把关有没有尽职尽责，使用者使用前是否进行了认真的查对，使用者对所用的消毒液是否知道是什么消毒液，浓度是多少？现在厂家是根据医院的要求来不断完善他的产品，如果我们要求他提供消毒液的名臣古河浓度场景啊是也可以提供的。 其实我在这里讨论的是这种一次性医疗用品里含有消毒液的物品在包装标识上审核时应依据什么标准，卫生部对消毒液的标识有文件要求，国药局对一次性医疗用品的包装表示也有规定，那么当两种放在意的包装里面时，我们该如何审核？ 下载学习，谢谢！{:1_1:}{:1_1:}{:1_1:} 谢谢在水一方老师的提醒，学习了。
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