求助：一次性医疗用品购进、审核制度

凌波玉荷

近期医院要等级复查，其中有一条，“有一次性医疗用品购进审核制度，并有审核记录”。我院制定有“一次性医疗用品管理制度”，里面涉及了购进、保存、使用，好像审核没怎么体现，老师们有没有现成的审核制度借鉴下

过年

我下载的，请参考修改...........也可在论坛搜索..........

一、医疗器械采购及首营品种审核制度
1. 供方必须具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》。
2. 采购的国产产品必须具有有效的《中华人民共和国医疗器械注册证》及医疗器械产品生产制造认可表，同时该产品必须是在供方《医疗器械生产企业许可证》或《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
3. 采购的进口产品必须具有有效的中华人民共和国《医疗器械注册证》及医疗器械产品注册登记表，同时该产品必须是在供方《医疗器械经营企业许可证》的产品范围内。
4 .首次经营的品种应建立质量审核制度。质量审核包括：索取产品技术标准、质量检验报告书，必要时对产品和企业质量体系进行考察，签订质量保证协议，并建立质量档案。
二、医疗器械进货检验制度
1.验收人员必须严格依据有关标准及购货合同对购入产品进行逐批检查验收，各项检查要完整、规范，并且要有记录。验收合格，验收人员应在医疗器械入库凭证上签章。
2.查验项目应包括：
1）        产品的名称、规格型号、数量等基本信息是否与进货票据一致；
2）        产品外馐是否符合有关标准的要求，是否完好；
3）        标识是否清楚、完整；
4）        进口医疗器械应有中文标签、中文说明书；
5）        需特殊管理的产品：骨科植入医疗器械、填充材料、 植入性医疗器械、婴儿培养箱及角膜塑形镜，按国家有关规定及相关标准进行检验，一次性使用无菌医疗器械按照国家食品药品监督管理局《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》的规定执行；
6）        相关法规或购货合同规定的其它要求。
3.检验记录包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、生产日期、出厂编号、检验项目、检验结果、检验日期、检验人。
4.购进验收记录应保存至产品有效期可使用期限过后一年以上。
三、医疗器械产品出入库管理制度
1、        库房管理员凭验收人员签章的入库凭证办理入库手续。
2、        入库产品必须及时登帐，有序存入，设置明显标识，做到帐物卡相符。
3、        库房管理员必须凭出库凭证办理出库手续，对出库的产品要根据出库凭证所列项目逐项进行复核，并做好记录。
4、        产品出库应做到先进先出、近期先出、按批次出库。
5、        产品出入库要有双人签字。
四、医疗器械库房管理制度
1. 库房内部应整洁，门窗严密，顶棚、墙壁无脱落物，地面平整光洁。
2.库房配备应符合消防安全规定。
3.库房应有符合安全要求的照明设施。
4.库房应有必要的防护设备和设施，以实现防尘、防潮、防霉变、防虫、防鼠、防盗、防污染。（如设置地拍、货架、通风设备、除湿设备等）
5.库房内应有温度计对温度进行监测，必要时应采取措施控制温度，以保证产品质量。
6.库房产品应码放有序，并符合产品自身存放要求。
7.库存产品应分区存放，通常可分为待检区、合格品区、不合格品区，并应使用色标标识。黄色为待检区、绿色为合格品区、红色为不合格品区。
8.根据库存产品性能特点，必要时对产品进行适当养护，并做好记录。
9.定期对库房及库存产品进行检查，必要时采取适当措施，以保证库房及产品状态正常。
五、医疗器械效期产品管理制度
1.        效期产品入库时，应集中、按批号存入，并有明显的标识。
2.         对效期产品要定期进行检查，防止过期失效。
3.        效期产品出库时，要遵循“先进先出”、“近期先出”和按批号出库的原则。
六、医疗器械销售管理制度
1.        销售医疗器械应依据有关法律、法规要求，将产品销售给具有工商部门核发的《营业执照》，且具有有效的《医疗器械经营企业许可证》的经营单位或具有《医疗机构执业许可证》的医疗机构。（销售对象为个人的除外）
2.销售产品要做好销售记录。必要时应能根据销售记录追查出全部售出产品情况并追回。销售记录应包括：产品名称、生产单位、规格型号、生产日期、出厂编号、销售日期、销售单位、销售数量、经办人。
2.        销售记录应保存至产品有效期或使用期限过后一年以上。
3.        销售特殊管理产品，经严格按照国家有关规定执行。
4.        企业应对产品退货实施控制，并建立记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位（供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、退货单位、退货日期、退货数量、退货原因及处理结果。
七、用户投诉处理制度
1.        企业应对用户有关产品的投诉实施管理，并建立相应记录。记录内容应包括：产品名称、生产单位、供货单位、规格型号、出厂编号、生产日期、投诉日期、用户名称、用户地址、联系电话、用户对产品情况的描述、解决问题经过、处理结果。
2.        产品出现重大质量问题时，应及时向当地药品监督管理部门报告，并做记录。
3.        对用户投诉的问题要进行调查了解、分析原因，及时处理，并将处理结果及时反馈用户。
八、医疗器械质量跟踪及不良发应报告制度
1、        企业应指定专人负责质量跟踪及不良反应监察、报告。
2、        要定期收集售出产品的使用情况及质量信息。
3、        对三类植入产品要进行跟踪随访，销售时要详细记录最终用户及相关联系人的联系方式，以保证产品的可追溯性。
4、        当用户使用产品发生不良反应时，要立即停止销售并封存库存的该批产品，并及时报告所在地药品监督管理部门和卫生行政部门，并做好记录。
5、        对已售出的产品，要根据发生不良反应的程度，采取相应措施。
九、医疗器械不合格品处理制度
1、        对不合格品实施控制，包括不合格品的确认、标识、隔离、处置及记录。
2、        在进货检验、库存保管、出库复核以及售后退货各环节出现的不合格品，应由质检人员及时复核确认，并以适当方式进行标识。
3、        库房应设不合格品区，以对不合格品进行隔离，不合格品区应挂红色标识。
4、        企业应对不合格品进行原因分析，并依据分析采取措施进行处置。除在不影响正常使用且不违反相关法律法规规定并在用户同意情况下，可以由用户让步接收外，不合格品一律不销售。
5、        不合格产品的控制应有记录。记录内容应有产品名称、生产单位（供货单位）、规格型号、出厂编号、生产日期、不合格原因、不合格品处理方式、不合格品处理结果、检验日期、检验人员等。
十、培训制度
1.        企业应对员工进行医疗器械监督管理的法律法规和相关业务知识培训。
2.        培训应按计划进行。计划内容应包括：培训目的、培训内容、培训时间、培训人员等。
3.        应以适当方式对培训结果进行评估并保持记录。

凌波玉荷

回复 2# 过年


    谢谢过年老师，学习了

lyh暖春

请问年老师有没有什么具体的表格之类的形式，好让仓库填写、登记。想参考借鉴一下，谢谢！

圆圆

是啊，像年老师的文字制度我院也有，等级医院复查其中有一条，“有一次性医疗用品购进审核制度，并有审核记录”。这个审核记录指具体的每个产品三证审核记录还是证件齐全就可以了？假如指具体的每个产品三证审核记录哪可麻烦了，应该有谁负责------感染科？设备科？采购中心？

xhryygk

我也很想知道楼上老师请教的问题，谢谢！

感控大姐

谢谢年老师了，已经学习了，

elainerookie

谢谢过年老师，已下载学习了

蓝天白云j

求助一次性医疗用品监督管理制度，请老师帮忙 ，谢谢！

fuyou2010

已下载，谢谢版主将认真学习。

zhupeizhen

回复 2# 过年

谢谢过年老师，已下载了，好好学习。

赵洪武

谢谢啦过年老师，已下载学习

cjl

谢谢过年老师，谢谢过年老师，学习了

cjl

后勤部进货单表格末加一列：医院感染科审核并签名。

在水一方

关于“一次性医疗用品购进审核制度，并有审核记录”。制度应该根据国家规范结合本医院实际制定，审核记录最好能在审批表上体现，这样即能在检查时符合要求又能在平时的工作中得以落实。

东方火炉

谢谢老师，已经下载学习了。