结核检测有了新技术……
休斯顿，2025 年 1 月 21 日 / 美通社 / -- 创新分子诊断解决方案提供商 IntelliGenome 欣然宣布，美国食品药品监督管理局 (FDA) 已授予其 CRISPR-结核病 (TB) 血液检测突破性技术称号。该检测是首个结合 CRISPR 技术的定性实时聚合酶链反应 (PCR) 检测，旨在检测人血清和 EDTA 血浆中的结核分枝杆菌 (Mtb) 游离 DNA。使用CRISPR诊断技术检测血液样本中低丰度的 Mtb CfDNA，是杜兰大学胡晔教授研究小组十多年研究的成果。基于这一创新，IntelliGenome 开发了世界上第一个能够检测血液中低丰度靶核酸的分子诊断平台。该平台可以高度精确地检测疾病特异性游离 DNA (cfDNA)，使其成为早期疾病诊断和公共筛查的理想选择。
CRISPR-TB 血液测试适用于所有患者群体，可准确、快速且经济高效地诊断肺结核 (PTB) 和肺外结核 (EPTB)。该测试的高灵敏度平台旨在用于 CLIA 认证的实验室，可直接从血液样本中识别物种特异性 TB 游离 DNA (cfDNA) 序列。血液样本的收集和检测，克服了诊断某些群体（包括儿科、老年和重症患者）的痰液采集的困难和挑战。
“FDA 将 IntelliGenome 的 CRISPR-TB 血液测试视为突破性技术，证明了基于 CRISPR 的诊断的变革潜力。看到这样的创新科学在医疗保健方面产生切实的变化是令人欣慰的。” – 杜兰大学 Tony Hu 教授。
“FDA 为我们的 CRISPR-TB 血液检测授予突破性技术称号，这对 IntelliGenome 来说是一个重要的里程碑。这一认可凸显了我们努力的正确方向。我们致力于推进创新、可及的结核病诊断解决方案并改善患者治疗效果的承诺。” – IntelliGenome 首席执行官 Wilson Zhang MD MSc。
FDA 突破性技术计划旨在加快开发、评估和批准旨在有效解决不可逆转的衰弱性疾病的创新技术。在 FDA 指导和 2024 年底前获得的突破性技术的帮助下，IntelliGenome 有能力加速其全球多中心临床研究，将于 2025 年在美国、墨西哥和德国建立研究点。
https://www.prnewswire.com/news-releases/intelligenome-receives-fda-breakthrough-device-designation-for-crispr-tb-blood-test-302355499.html?tc=eml_cleartime
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