药物Ⅰ期临床试验病房建筑设计与装备配置标准（TCAME742024）(word带链接目录)
团体标准T/CAME 74-2024Standards for architectural design and equipment configuration of phase I clinical trial ward for drugs2024-06-28发布2024-09-09 实施中国医学装备协会 发 布中国标准出版社 出 版目 录前言 1范围
2规范性引用文件 3术语和定义
3.1药物I期临床试验病房 3.2临床试验数据采集管理系统
3.3药物临床试验药房 4基本要求
4.1功能性要求 4.2设备要求
4.3特殊要求 4.3.1出入口控制系统
4.3.2供电管理系统 5功能区域划分及要求
5.1功能区域划分 5.2筛选区
5.2.1受试者宣教室 5.2.2受试者知情同意室
5.2.3受试者体检室 5.2.4血液样本采集室
5.2.5尿液/粪便样本采集室 5.3试验区
5.3.1试验病房 5.3.2抢救室
5.3.3试验用血样采集室 5.3.4护士站
5.3.5受试者更衣区 5.3.6库房
5.4样本处理区 5.4.1样本处理室
5.4.2样本储藏室 5.5药物临床试验药房
5.5.1常温区 5.5.2阴凉区
5.5.3冷藏区 5.5.4静脉药物调配中心
5.5.5留样储存区 5.5.6试验药物发放处
5.5.7药房信息化管理系统 5.6办公区
5.6.1会议室 5.6.2办公室
5.6.3值班室 5.6.4资料室
5.7餐饮区 5.7.1配餐室
5.7.2就餐室 5.8活动区
附录A（资料性）功能区域划分图
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