【感染科普笔记-2024-8-20】司慧君丨聚焦热点问题，落实行业标准
本帖最后由 高山雪莲W 于 2024-9-26 14:37 编辑讲者丨司慧君（西安交通大学第二附属医院）
整理丨杜凤霞（内蒙古包钢医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会
消毒供应中心（CSSD）是承担医院所有重复使用的诊疗器械、器具和物品清洗消毒、灭菌以及无菌物品供应的部门，是医院感染预防和监测，提高医疗质量和确保医疗安全的核心部门。其每一个工作环节均与医院感染密切相关，直接影响着医疗、护理质量和患者的安危。2016年卫生行业标准 WS310-2016出台推动着我们的专业向更规范化、科学化、专业化发展，逐步提升医院 CSSD 的医院感染管理水平，在落实的过程中有哪些难点与困惑，在SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会上，来自西安交通大学第二附属医院司慧君教授分享了实践经验，值得借鉴。
一、聚焦WS310.1管理规范（一）集中管理规范：4.1.1 应采取集中管理的方式，对所有需要消毒或灭菌后重复使用的诊疗器械、器具和物品由CSSD负责回收、清洗、消毒、灭菌和供应。
集中管理定义中并非要求必须所有的物品、诊疗器械、器具都由CSSD处理，只要达到80%就可以。
规范：4.12内镜、口腔器械的清洗消毒，可以依据国家相关标准进行处理，也可集中由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌。
关注点：①如果软式内镜的清洗消毒由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌的话，要将不同系统软式内镜的清洗槽分开设置，不同部位如胃肠镜的清洗槽有条件的话尽量分开设置；②如果口腔器械的清洗消毒由CSSD统一清洗、消毒和（或）灭菌的话，专科口腔医院牙科手机注油区域宜单独设置，小型灭菌器的选型要适合，B型的选S型来验证，N型的不可用于牙科手机。
规范：3.2 CSSD集中管理CSSD面积满足需求，重复使用的诊疗器械、器具和物品回收至CSSD集中进行清洗、消毒或灭菌的管理方式。院区分散、CSSD分别设置，或现有CSSD面积受限，已在手术室设置清洗消毒区域的医院，其清洗、消毒或灭菌工作集中由 CSSD统一管理，依据WS310.1~WS310.3进行规范处置的也属集中管理。
此处CSSD集中处置or CSSD统一管理（人、财、物）是指集中处置是所有的诊疗器械、器具和物品均回收到CSSD集中清洗、消毒或灭菌，而CSSD统一管理是地点并非集中，人、设备由CSSD统一管理。
（二）委托服务规范：4.1.8采用其他医院或消毒服务机构提供消毒灭菌服务的医院，消毒供应管理应符合以下要求：a) 应对提供服务的医院或消毒服务机构的资质（包括具有医疗机构执业许可证或工商营业执照，并符合环保等有关部门管理规定）进行审核；b）应对其（预案）及诊疗器械回收、运输、清洗、消毒、灭菌操作流程等进行安全风险评估，签订协议，明确双方的职责；c) 应建立诊疗器械、器具和物品交接与质量检查及验收制度，并设专人负责；d）应定期对其清洗、消毒、灭菌工作进行质量评价；e）应及时向消毒服务机构反馈质量验收、评价及使用过程存在的问题，并要求落实改进措施。
关注点：要交到医疗CSSD还是区域化CSSD，要整合哪些医院，包服务还是责任，要安全还是盈利，政府如何监管？既能保证卫生资源的合理配置，又能提供专业化的消毒供应服务，保证安全的前提下获得最优的投入产出比。
（三）规划原则依据WS310.1管理规范7.1医院CSSD新建、扩建和改建，应遵循医院感染预防与控制的原则，遵守国家法律法规对医院建筑和职业防护的相关要求，进行充分论证。
关注点：充分论证要请专家会审、签字备案。
规范：7.2.1 CSSD接近手术室、产房和临床科室，或与手术室之间有物品直接传递专用通道，不宜建在地下室或半地下室。
关注点：专用通道是设计成洁梯、污梯，这样方便工作吗？
规范：7.2.5工作区域划分应遵循以下基本原则：a）物品由污到洁，不交叉、不逆流；b）空气流向由洁到污；采用机械通风的，去污区保持相对负压，检查包装及灭菌区保持相对正压。
关注点：压差VS净化 正压VS负压，不一定设计成净化间，但一定要形成压差。
规范：7.2.8a）去污区、检查包装及灭菌区和无菌物品存放区之间应设实际屏障。b）去污区与检查包装及灭菌区之间应设物品传递窗；并分别设人员出入缓冲间（带）。
关注点：去污区物品传递窗要设置双门，其他可以单门，无菌物品存放区可以不设置缓冲区。
（四）设施配置规范：8.1医院应根据CSSD的规模、任务及工作量，合理配置清洗消毒设备及配套设施。
关注点：管腔器械清洗及复杂器械清洗可配置真空超声技术、蒸汽清洗技术、减压沸腾技术。
（五）包装材料规范：9.8最终灭菌医疗器械包装材料应符合GB/T19633的要求。皱纹纸、无纺布、纺织品还应符合YY/T0698.2的要求。
关注点：
[*]棉布是纺织品，但不是合格纺织品包装材料，研究证明使用棉布成本最高。
[*]普通棉布VS新纺织品，普通棉布抗渗水性静水压不达标
[*]技术依据检测报告要符合CMA认证，依据相关法律法规：《消毒技术规范》（卫生部2002）GB/T19633、ISO11607、YY/T0698 、EN868、WS310
[*]不是所有无纺布都是包装材料无纺布分为：工业用、民用、医用；医用无纺布：一次性医疗用品（床单、手术衣等），无纺布包装材料应符合YY/T 0698.2要求。无纺布分为S层、M层，S：纺粘层－增加强度 M：熔喷层－增加阻菌。单层形成无菌屏障，双层形成无菌屏障系统，高低温无纺布不一定通用，具体看说明书。
[*]不建议无纺布与普通棉布混合包装，有效期不好确定。
[*]如果清洁无纺布有效期＜灭菌后储存有效期，有效期按照清洁无纺布的有效期执行。
（六）水与蒸汽规范：WS310-2--B.3.4.2终末漂洗、消毒用水电导率应≤15uS/cm(25℃)；WS310-1-B.1压力蒸汽灭菌器供给水电导率<5uS/cm(25℃)。
关注点：重点关注原水电导率，才能选择适宜的反渗透级别。
二、聚焦WS310.2操作规范（一）保湿预处理规范：5.1.2使用者应及时去除诊疗器械、器具上的明显污物，根据需要做保湿处理。
关注点：保湿预处理的方法包括湿毛巾覆盖、沉水箱、清洗剂浸泡沫保湿剂，泡沫保湿剂作为首选的保湿的方法，注意导电和所有管腔器械都灌注才能达到预期的效果。
（二）清洗流程规范：5.3.3清洗步骤包括冲洗、洗涤、漂洗、终末漂洗。5.4.1清洗后的器械、器具和物品应进行消毒处理。
关注点：漂洗、终末漂洗、消毒VS漂洗、消毒、终末漂洗，终末漂洗后再消毒，完成清洗步骤后再消毒，如果清洗软式内镜在消毒时更换手套。
（三）器械干燥规范：5.5.2 不耐热器械、器具和物品可使用消毒的低纤维絮擦布、压力气枪或≥95%乙醇进行干燥处理。
关注点：关注压缩空气。
（四）器械检查规范：5.6.1 应采用目测或使用带光源放大镜对干燥后的每件器械器具和物品进行检查。
关注点：放大镜倍数要参考IFU，屈光度和倍数的换算关系：屈光度*1/4+1=倍数8D*1/4+1 =3倍(X) 28D*1/4+1 =8倍(X)如：某器械IFU，明确要求使用4X放大镜进行检查。4X=12D；某器械厂商的IFU，明确要求使用2.5X放大镜进行检查。2.5X=6D。
（五）物品存放规范：5.9.1一次性使用无菌物品应去除外包装后，进入无菌物品存放区；5.9.4消毒后直接使用的物品应干燥、包装后专架存放。
关注点：一次性无菌物品存放和消毒后直接使用的物品有条件分区存放，条件不允许可以同一空间分区域分架存放。
三、 聚焦WS310.3监测标准（一）特定灭菌程序规范：4.4.1.6 使用特定的灭菌程序灭菌时，应使用相应的指示物进行监测。
关注点：特定的灭菌程序指延长灭菌循环（灭菌时间/干燥时间） ，不能用常规的化学指示物监测。
（二）批量监测规范：4.4.1.7 按照灭菌装载物品的种类，可选择具有代表性的PCD进行灭菌效果的监测。
关注点：硬质容器选择单口进气的敷料型PCD，普通器械和敷料包裹选择敷料型PCD， 管腔器械包裹选择管腔型PCD。
（三）首次灭菌参数及有效性验证规范：4.4.1.8灭菌外来医疗器械、植入物、硬质容器、超大超重包应遵循厂家提供的灭菌参数，首次灭菌时对灭菌参数和有效性进行测试，并进行湿包检查。
关注点：一套外来器械灭菌参数不同如何选择灭菌程序，两害相权取其轻，病人安全放在首位。
（四）物理监测4.4.2.1.1 每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。
灭菌器参数检测规范：4.4.2.1.2应每年用温度压力检测仪监测温度、压力和时间等参数，检测仪探头放置于最难灭菌部位。
关注点：可以由CMA认证的厂家、医院自己购置一台温度压力检测仪或有资质的第三方公司进行检测。
（五）灭菌效果监测规范：4.4.2.2.1高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
关注点：根据压力灭菌器温度选择相对应的指示卡。
规范：4.4.2.3.2 紧急情况灭菌植入物时，使用含第5类化学指示物的生物 PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。
关注点：由于医院灭菌器具有较长时间的升温时间，且六类卡为点卡，非区间卡，因此在低温区域抗力低于生物指示物，容易指示灭菌终点，不容易发现灭菌失败。
五类卡与六类卡对比表
四、聚焦CSSD其他热点问题（一）高低温嗜热脂肪杆菌芽孢是否可以通用不可以，D值和芽孢杀灭时间不同，请严格遵循厂家说明。
高、低温嗜热脂肪肝菌芽孢比较表
（二）生物指示剂是否需要灭活后丢弃
[*]根据GB 19972-2005/ISO. 14161.2000 GB18281.1，生物指示物制造商要提供处理方法，经灭活的生物指示物可作为普通的废物处置，若微生物属非危险性质，到期的或未使用过的生物指示物亦可作为普通的废物弃置。不过，应遵循制造商对处理的说明，通常要求弃置前经过灭菌。注：可将生物指示物确定为医院废物，有关这些生物指示物的处理问题，亦可列入规程之中。
[*]生物指示剂为条件致病菌，非危险制剂 ，根据制造商提供的说明书处理。
（三）小型压力蒸汽灭菌器需要做BD试验吗？生物监测的频次？按照GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评价，小于60L的一般不必做BD实验，生物监测的频次根据灭菌器所在的科室，如果在口腔科，每月监测一次，如果在消毒供应中心，每周监测一次。
（四）小型压力蒸汽灭菌器是否可以作为常规灭菌？操作员是否需要持证上岗？小型压力蒸汽灭菌器不需要BD监测，应至少每周监测一次，不宜作为常规灭菌小于30L的灭菌器操作人员可以不用持特种设备操作证。
GB/T30690小型压力蒸汽灭菌器灭菌效果监测方法和评表
空腔负载分类 YY/T0646-2015小型蒸汽灭菌器自动控制型要求，如果长度：直径＜1，为非管腔器械；如果长度：直径＞5，为A类，如果 1＜长度：直径＜5， B类。A类最难灭菌。
感悟依据规范、关注重点，做到让患者安心、医生放心，司教授聚焦消毒供应中心三个规范，从管理层面、操作层面、监测层面，将大家关注的难点、困惑作了详细的阐述，CSSD的质量管理是做好医院感染预防与控制的重要内容，通过落实标准规范，强化了医院感染控制管理，提高了工作质量和感染控制管理水平，有利于更有效地控制院内感染，保障患者及医务人员的健康与安全。
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