【感染科普笔记-2024-8-13】刘运喜丨软式内镜灭菌相关问题探讨
本帖最后由 高山雪莲W 于 2024-9-26 14:50 编辑讲者丨刘运喜（解放军总医院第一医学中心）
整理丨杜凤霞（内蒙古包钢医院）
审核丨蓝雪0816
来源丨SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会
随着经济社会发展和医学科学的进步，软式内镜诊疗技术已成为诊治消化道疾病的重要手段之一，成为日常诊疗工作中不可或缺的重要技术手段。但由于软式内镜结构精密复杂、材质特殊、存在使用后清洗、消毒尤其灭菌难度较大等问题。微生物易在软式内镜管道中形成生物膜，生物膜内细菌对消毒剂的抵抗作用是细菌的1000倍，常导致内镜清洗、消毒失败。来自解放军总医院第一医学中心刘运喜教授在SIFIC 2023“全国感控与耐药感染”联合大会上详细解读了软式内镜灭菌的必要性、常用的灭菌方法、灭菌的一些注意事项，相信能为大家提供了内镜灭菌的一些新思路、新方法。
一、软式内镜有没有必要灭菌？随着内镜诊疗模式的演变，感染风险在增加。软式内镜达到无孔不入、无所不能，既能做检查也能治疗，还有复杂的手术也需要软式内镜来完成。但是软式内镜不能高温高压灭菌，使用过程中遇到一系列问题，内镜再处理向灭菌方向发展是肯定的。未来如果有适合临床快速周转满足工作需求的灭菌方法，灭菌是最理想的方法。
（一）内镜无论是高水平消毒还是灭菌，清洗最关键。
（二）内镜使用高水平消毒的概念来源来自20世纪60年代最初的指南是推荐灭菌；但因高压灭菌法损坏内镜，又没有成熟可用的低温灭菌方法，加之供应商认为：①内镜大多触及完整的黏膜；②“中度危险性”器械不需要灭菌；③高水平消毒应该能杀灭所有的关键微生物。所以，软式内镜高水平消毒被允许。
（三）所有软式内镜都应该灭菌吗？1.根据斯伯尔丁分类法，进入无菌组织或血管系统的器械被认为是高度危险性物品，应该灭菌处理。软式内镜使用中接触不完整的黏膜，被认为是中度危险性物品，应该给予灭菌处理或至少高水平消毒。
2.在2015年5月由食品药品监督管理局（FDA）组织的肠胃病学－泌尿病学器械设备研讨会上，Brutal建议对斯伯尔丁系统进行修改，认为间接进入无菌组织或血管系统的物品属于高度危险性物品。间接进入无菌组织的器械包括那些通过黏膜途径进入无菌组织的器械，如支气管镜、膀胱镜、十二指肠镜，应进行灭菌可预防感染。
3.多学科小组（包括感染预防人员、内镜和围手术期人员、灭菌处理人员、内镜医师和其他相关人员）应进行风险评估以确定间接进入无菌组织或血管系统（即通过黏膜）的物品是否应灭菌处理。
4.WS507-2016软式内镜清洗消毒技术规范规定：进入人体无菌组织、器官或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌。使用纤维喉镜进行检查时有可能接触破损喉黏膜，针对此类内镜是否需要在使用前进行灭菌处理？规范很难对临床内镜诊疗活动中使用的软式内镜进行预估，但要掌握一个原则：“进入人体无菌组织、器官，或接触破损皮肤、破损黏膜的软式内镜及附件应进行灭菌”。用于检查的内镜要高水平消毒，但用于侵入性治疗、手术的内镜应该灭菌。
（四）关于内镜的灭菌，不同指南要求不同1.2016年美国手术室注册护士学会（AORN）软式内镜再处理指南根据斯波尔丁分类，进入无菌组织或血管系统的高风险物品应灭菌，而接触破损皮肤或黏膜的中风险物品可灭菌或高水平消毒。最近提出的对斯波尔丁分类系统的修改将扩大高风险物品的定义，包括通过黏膜二次进入无菌组织或血管系统的设备（例如，支气管镜通过口或鼻进入支气管）。采用这种修改将意味着所有软式内镜都应灭菌，这有助于预防患者感染，因为灭菌可以消除所有微生物和细菌芽孢。该修改还将解决高风险内镜附件的问题，这些附件可能通过内镜暴露于未灭菌的内镜中残留的病原体。
2.2018年亚太感染控制学会指南内镜设备的再处理建议由于软式内镜设计复杂，软式纤维内镜和软式电子内镜（中风险内镜）需要特殊的清洗和处理。由于软式支气管镜和膀胱镜进入无菌腔体，强烈建议进行灭菌。但是，如果它们与灭菌不兼容，则高水平消毒是最低要求。
3.2021年美国医疗器械促进协会（AAMI）ST91标准指南由于内镜检查存在感染风险，灭菌是微生物失活的首选方法，也是进入无菌体腔、组织或血管腔的“高风险性”器械的唯一选择。成功灭菌的内镜比高水平消毒的内镜可提供更高的安全边际。支气管镜、膀胱镜、十三指肠镜、支气管超声内镜、线性超声内镜、输尿管内镜等难以处理和彻底清洗的高风险内镜可能与传染病暴发有关。
4.2021年更新美国软式胃肠道内镜再处理的多协会指南清洗非常重要，不仅保证后续处理步骤有效，而且可以去除导致患者发生不良反应的污物，消毒或灭菌环节则可以灭活微生物。直接进入血液或接触正常无菌组织或体腔的高度危险性医疗物品，应进行灭菌；接触黏膜的中度危险物品，应彻底清洗然后灭菌；如果不能灭菌，高水平消毒是最低要求的方法。对于在手术室外进行操作的胃肠镜和其他内镜标准建议使用前进行灭菌。
支持所有软式内镜（中度危险性和高度危险性）灭菌的证据包括：①患者使用后的高微生物负载；②软式内镜设计的复杂性；③生物膜形成的风险。这些风险因素会导致清洗后，在内镜管腔和外表面（如末端，抬钳器）残留临床污物。软式内镜在有效的清洗后常规进行灭菌处理应作为首选，以规避重大的公共卫生风险。内镜灭菌处理可以提供更大的安全阈值，无菌包装可以降低这类公共卫生风险。
高水平消毒是一个多步骤的过程，预期能够灭活多数病原菌、病毒和真菌，但事实上不能灭活某些细菌芽孢等特定微生物。如果能够找到并解决关键的技术和兼容性的障碍、定义优先级和关键步骤，将对高水平消毒转为灭菌处理有促进作用。
5.2021年更新版 美国软式胃肠道内镜再处理的多协会指南斯波尔丁分类法医疗器械引发医院感染的风险和消毒水平分3类。（1）高风险器械：进入血管系统或无菌组织的器械，应该进行灭菌，即杀灭所有微生物。高风险器械的例子包括用于无菌环境中的内镜，如腹腔检查的腹腔镜，用于进行侵入性手术的内镜设备，如内镜逆行胰胆管造影（ERCP）和介入性内镜超声（EUS），以及用于获取活检标本和进行息肉切除术和括约肌切除术的设备。（2）中风险器械：与完整黏膜或不完整皮肤接触而不穿透无菌组织的器械。这些器械应进行灭菌，但如果灭菌不可行，高水平消毒（高水平消毒）可以接受。（3）低风险器械：只接触完整皮肤的医疗器械和用品。
（五）灭菌有用吗？
[*]90%的器械相关感染暴发归因于胃肠镜和支气管镜这可能是因为胃肠镜在操作过程中微生物污染严重（107-10 CFU/ml），内镜设计复杂，内镜的再处理困难和生物膜形成。目前中度危险物品（如内镜）的推荐标准是高水平消毒，安全范围窄，在某些情况下可能是不足的。
[*]降低内镜相关感染风险的替代策略降低内镜相关感染风险的替代策略包括：①优化现有的低温灭菌方法或使用最新可用的低温灭菌技术、一次性灭菌胃肠镜、蒸汽灭菌胃肠镜；②非内镜方法诊断或治疗疾病（如胶囊内镜，检测粪便或血液识别胃肠肿瘤，粪便DNA测试）；③改进胃肠内镜设计，如最近FDA建议使用一次性先端帽。
（六）关于内镜灭菌的不同观点1.高水平消毒仍然有效控制内镜相关感染暴发，采用环氧乙烷（EO）灭菌替代高水平消毒不是唯一的解决方案。美国弗吉尼亚梅森医学中心的经验表明，面对感染暴发的严峻事件，该中心更换所有使用中的内镜送厂家返修，新购置20支十二指肠镜，开展全面的质量改进措施，继续采用高水平消毒程序。该院12个月的实践显示，高水平消毒成功阻断了十二指肠镜相关MDROs的暴发事件，没有再出现新感染者。
2.2021年多协会指南 《软式胃肠镜再处理指南》自动内镜处理器（AER）的持续清洗和常规维护应根据生产商的说明书进行，所有维修应作为组织质量保证计划的一部分记录在案。（强烈推荐，低质量证据）。
根据机构指南，应保存内镜再处理过程中使用的所有设备的测试、流程和质量检测器的文字记录以及其他员工培训和过程记录。（强烈推荐，低质量证据）。
一般情况下，与单次高水平消毒相比，重复高水平消毒在降低十二指肠镜细菌污染率方面无明显差异。（条件性推荐，中等质量证据）。
一般情况下，有限的数据表明，与单次高水平消毒相比，环氧乙烷灭菌不会降低十二指肠镜的细菌污染率。（条件性推荐，中等质量证据）。
在感染暴发期间，在特定的环境和患者人群中应考虑使用环氧乙烷对十二指肠镜进行灭菌来终止相关感染暴发。（条件性推荐，低质量证据）。
由于其他内镜型号的数据不充分和有限，不建议对所有内镜常规使用环氧乙烷灭菌。（条件性推荐，中等质量证据）。
软式内镜灭菌常用的方法有哪些？
采用化学浸泡灭菌的内镜，原则上应现灭现用，裸灭！各类内镜灭菌方法优缺点见下
表：
三、软式内镜灭菌时有哪些注意事项？（一）清洗的重要性没有清洗的器械虽然经过戊二醛高水平消毒5min、10min、 20min ，甚至是环氧乙烷灭菌后，仍然有存活的鸭乙肝病毒。
（二）软式内镜消毒（灭菌）方法消毒（灭菌）流程如下：
[*]将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入消毒槽，并全部浸没于消毒液中；
[*]使用动力泵或注射器，将各管道内充满消毒液，消毒方式和时间应遵循产品说明书；
[*]更换手套，向各管道至少充气30s，去除管道内的消毒液；
[*]使用灭菌设备对软式内镜灭菌时，应遵循设备使用说明书。
（三）环氧乙烷（EO）气体灭菌关于EO灭菌需要说明以下问题：
[*]EO气体灭菌可以有效杀灭包括细菌芽孢在内的所有微生物，但前提是需要有清洗质量做保障。
[*]EO气体灭菌只有与标准清洗和高水平消毒程序相配合，才能充分发挥其有效作用。不当的清洁并有残留有机物的存在时，消毒或灭菌效果将大打折扣。
[*]因为没有有效的清洁质量作为基础，无论采取何种灭菌技术都无法彻底消除感染的风险。
[*]利用管腔挑战装置的实验结果显示，在10%血液和0.65%盐的污染条件下，100%浓度EO和过氧化氢低温等离子体灭菌的合格率仅分别为39.7%和35%。
[*]EO灭菌技术的使用受到一些限制，注入灭菌程序需要数小时，残留气体的解析时间需要16h，甚至更长。复用周转时间达到24h～48h。
[*]目前EO气体灭菌技术因其具有高度易燃易爆、致癌性，以及环境受控要求高，增加复用周转时间和使用成本等因素，被视为应对内镜相关性感染暴发的一种可行的、短期解决方案，而非永久性的解决方案。
[*]另外，EO气体对内镜材料有一定的损伤作用，因此，有厂家要求内镜的灭菌次数要求控制在50次之内。总之，EO对软式内镜的灭菌效果受多种因素影响，容易出现灭菌失败的情况，值得高度警惕。
（四）液体化学灭菌系统1.ANSI/AAMI ST91:2021：可以手工消毒或灭菌，但不推荐（1）高水平消毒（HLD）和液体化学灭菌（LCS）可以通过人工或自动处理两种方法实现。（2）不推荐手工高水平消毒和液体化学灭菌，因为在整个过程中人员的责任心会导致结果的不一致。（3）自动内镜处理器（AER）或者内镜清洗消毒机的自动过程可以将LCS/HLD剂灌注到内镜的各个部位，达到有效的液体化学灭菌/高水平消毒LCS/HLD内镜及其组件的目的。（4）AER处理内镜的流程包括：对内镜的浸泡或喷淋；按设定的暴露时间，通过设备管道灌注或者循环LCS/HLD剂，对内镜外表面和管腔漂洗以去除LCS/HLD剂的残留。
2.ANSI/AAMI ST91:2021对液体化学灭菌有了更详细的说明（1）液体化学灭菌可用于中度危险性内镜和不耐热的高度危险性内镜。（2）液体化学灭菌与热力和气体（或蒸气）低温灭菌不同，液体化学灭菌在整个微环中可以对抗力最强的芽孢实现6 1og的杀灭，但无法确认无菌保证水平（SAL），（3）FDA建议对不耐热的高度危险性物品，只有在终末灭菌方法不可行或不能实现的情况下，才能采用液体化学灭菌。文献资料提示，采用液体化学灭菌剂处理可能不必确保与采用热力或气体（蒸气）低温灭菌方法进行终末灭菌达到同样的无菌保证水平。（4）液体化学灭菌时器械没有包装，也不能在处理后进行充分的收纳，因而没有合适的方法可以维持无菌。
3.内镜在AER中或者液体化学灭菌处理系统（LCSPS）的容器中放置时间不超1小时液体化学灭菌后的内镜，如果用于高度危险性操作，应在处理后马上使用。对于中度危险性操作也应处理后立即使用。如果不能立即使用，遵从高水平消毒后储存内镜的使用说明。如果内镜在AER或者LCSPS的容器中放置时间较长（大于1小时），内镜应在储存/使用前再次 HLD/液体化学灭菌。
4.十二指肠镜也可使用液体化学灭菌系统来进行灭菌，与所有消毒和灭菌技术一样，在实施液体化学灭菌前，清洗质量是灭菌有效性的关键。
5.实施液体化学灭菌程序，除要准确掌握使用浓度，作用时间和暴露温度外，同样，预防微生物的二次污染同样重要，诸如冲洗残留灭菌剂的医疗用水，以及灭菌程序结束后的传输和存储等环节。
（五）终末漂洗终末漂洗流程如下：
[*]将内镜连同全管道灌流器，以及按钮、阀门移入终末漂洗槽；
[*]使用动力泵或压力水枪，用纯化水或无菌水冲洗内镜各管道至少2min，直至无消毒剂残留；
[*]用纯化水或无菌水冲洗内镜的外表面、按钮和阀门；
[*]采用浸泡灭菌的内镜应在专用终末漂洗槽内使用无菌水进行终末漂洗；
[*]取下全管道灌流器。
（六）做好灭菌监测过氧化氢低温等离子灭菌的监测
[*]物理监测法：每次灭菌应连续监测并记录每个灭菌周期的临界参数如舱内压、温度、等离子体电源输出功率和灭菌时间等灭菌参数。灭菌参数应符合灭菌器的使用说明或操作手册的要求。
[*]可对过氧化氢浓度进行监测。
[*]化学检测法：每个灭菌物品包外应使用包外化学指示物，作为灭菌过程的标志；每包内最难灭菌位置应放置包内化学指示物，通过观察其颜色变化，判定其是否达到灭菌合格要求。
[*]生物监测法：每天使用时应至少进行一次灭菌循环的生物监测，监测方法遵循附录D的要求。器械用于患者之前，四个“应”都做到，可以规避职业风险。
小结
[*]将内镜从高水平消毒过渡到灭菌是一个非常重要的话题，国内外循证观点也不尽一致，必须一步一步开展。
[*]用于检查的内镜要高水平消毒，但用于侵入性治疗、手术的内镜应该灭菌。
[*]无论是灭菌，还是高水平消毒，内镜清洗质量至关重要。
[*]EO灭菌可以有效控制软式内镜相关感染及暴发。
[*]软式内镜可以使用液体化学灭菌系统来进行灭菌，但应避免微生物的二次污染。
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