xiaohujing 发表于 2024-1-12 15:12

纸塑包装袋边的指示条，应该看成包外还是包内的指示？

名位老师，一直有个疑问，纸塑包装袋边的指示条，应该看成包外还是包内的指示？按我的理解，袋边的这个指示条是夹在塑料和纸的中间层的，应该不算包外，那这个能不能替代包内指示卡？包内指示卡也是放在了塑料和纸的中间。

关于这一条里4.4.2.2.1应进行包外、包内化学指示物监测。具体要求为灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。通过观察化学指示物颜色的变化，判定是否达到灭菌合格的要求。

能透过包装看到包内指示物的颜色变化，可以不放包外指示卡，是不是就是根据纸塑袋的特征设计的？

小猴子波波 发表于 2024-1-12 15:55

纸塑包装袋边的指示条，应该看成包外，仅代表是否经过灭菌，至于是否灭菌合格，需要看包内的指示卡

罗忠敏 发表于 2024-1-12 16:01

路过学习了，谢谢{:1_1:}

吴晓梅 发表于 2024-1-12 16:29

纸塑包装袋边的指示条肯定是包外的呀！
高度危险性物品包内、手术包内必须放置包内化学指示物。

wuxing718 发表于 2024-1-12 17:55

纸塑包装袋边的指示条，是包外指示

xaceq 发表于 2024-1-13 08:27

路过学习了，谢谢

1542457714 发表于 2024-1-13 09:36

应该是包外，变色代表灭菌，手术包内放置化学指示卡，代表灭菌是否合格

wyfywlj 发表于 2024-1-13 15:04

个人理解纸塑包装袋边的指示条是包外指示，就是相当于过程化学指示卡，和化学指示胶带的作用类似，指示物品是否经过了灭菌过程，至于是否灭菌合格，需要看包内的指示卡。

LJMX0211 发表于 2024-1-15 15:44

谢谢老师分享，涨知识啦

花开半夏3 发表于 2024-1-16 09:00

包外环境不能代表包内环境，该放指示卡还得放

沧海一沙 发表于 2024-2-4 16:47

现在很多口腔器械都采用这种包装，口腔器械很多是高危器械，如果这个指示条仅是包外的话，即不是包内，就不符合规范要求，可以查一下这种包装器材的《消毒产品卫生安全说评价报告》是怎么说的，因为这种灭菌物品包装物也是消毒产品。

蓉蓉4 发表于 2024-2-5 15:41

谢谢老师分享，涨知识啦

xiaoguo326 发表于 2024-2-6 11:02

本帖最后由 xiaoguo326 于 2024-2-6 11:04 编辑

根据GB18282.1-2015《医疗保健产品灭菌化学指示物 第1部分：通则》的规定理解，4.4.2.2.1指的包外化学指示物其实是指一类化学指示物，而包内一般是指三四五六类化学指示物，虽然三类现在基本不生产了，实际就是四类普通包内化学指示卡、爬行卡为代表的五类卡以及比较少用到的验证特殊灭菌周期的六类卡。根据这个你去翻一下灭菌包装袋或者卷的消毒产品卫生安全评价报告，可以看到它们的卫生安全评价报告关于颜色变化的试验根据的标准都是GB18282.1中的一类化学指示物，只是表示经过了该灭菌方式，用于鉴定是否经过了压力蒸汽等灭菌过程，而包内化学指示卡用于鉴定是否达到了灭菌标定点，灭菌是否成功。作为一面透明的的包装材质，看到标定点的显色都成功了，当然表示已经经过了相关的灭菌程序，所以不再需要包外化学指示卡，虽然目前找不到没有不带指示色带的灭菌包装袋了。而想作为包内化学指示卡，它是没有这个功能的。

彩虹鼠 发表于 2024-2-23 11:24

包外指示卡，它只代表物品已经过灭菌
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