【感染科普笔记2024-1-8】解疑答惑丨侵入性器械都包含哪些？
作者：吴怀英责编：王玉兰
上海国际医院感染控制论坛（SIFIC）是全国最大的医院感染预防控制论坛，是感控人员的学习园地和感控问题探讨的平台，常有会员提出各种感控问题，以下是在全国最大医院感染预防控制论坛上会员提问。
侵入性器械都包含哪些？
国家食品药品监督管理局《医疗器械分类规则》（局令第15号）第三条对“侵入性医疗器械”的定义是：借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
是不是我们要建立的侵入性器械名录里面只不包含操作过程中使用的器械？那么何为手术？何为侵入性操作？下面我们一起讨论分析。
手术与侵入性操作的概念
国家卫生健康委办公厅关于印发医疗机构手术分级管理办法的通知 国卫办医政发〔2022〕18号：本办法所称手术是指医疗机构及其医务人员以诊断或治疗疾病为目的，在人体局部开展去除病变组织、修复损伤、重建形态或功能、移植细胞组织或器官、植入医疗器械等医学操作的医疗技术，手术应当经过临床研究论证且安全性、有效性确切。
注意：这里的手术概念应该是侠义的手术，指在手术室进行的手术。
国家卫生健康委办公厅《关于进一步加强医疗机构感染预防与控制工作的通知》（国卫办医函〔2019〕480号）：手术及其他侵入性操作相关感染防控制度。
涵义：是诊疗活动中与外科手术或其他侵入性操作（包括介入诊疗操作、内镜诊疗操作、CT/超声等引导下穿刺诊疗等）相关感染预防与控制活动的规范性要求。注意：传统意义上的手术与侵入性操作是不一样的。
《医疗器械分类规则》侵入性医疗器械：是借助手术全部或者部分通过体表侵入人体，接触体内组织、血液循环系统、中枢神经系统等部位的医疗器械，包括介入手术中使用的器材、一次性使用无菌手术器械和暂时或短期留在人体内的器械等。本规则中的侵入器械不包括重复使用手术器械。
注意：这里的侵入性器械不包括重复使用手术器械。
《病历书写基本规范》有创诊疗操作记录：是指在临床诊疗活动过程中进行的各种诊断、治疗性操作（如胸腔穿刺、腹腔穿刺等）的记录。
注意：侵入性操作包括有创诊疗。
《医疗机构管理条例实施细则》：特殊检查、特殊治疗，是指具有下列情形之一的诊断、治疗活动：
（1）有一定危险性的检查和治疗；
（2）由于患者体质特殊或者病情危笃，可能对患者产生不良后果的检查和治疗；
（3）临床试验性检查和治疗；
（4）收费可能对患者造成较大经济负担的检查和治疗。
注意：特殊检查、特殊治疗可能是侵入性操作。
外科手术一般指狭义的传统的“手术”。其它侵入性操作包括：介入检查诊断DSA（如脑血管数字减影-血管造影）、介入治疗（颅内弹簧圈栓塞治疗）；内镜检查诊断（胃肠镜检查）、内镜下治疗使用（粘膜钳除术、粘膜切除术）耗材；CT/超声等引导下穿刺诊疗：诊断性操作、治疗性操作；口腔科门诊诊疗使用牙胶尖等耗材。
综上所述，侵入性器械应该包含介入诊断与治疗、胃肠镜检查与治疗、CT/超声等引导下各种穿刺、脑室引流微创手术等所用的一次性医疗器械和耗材。
小编的分析，您对侵入性器械都包含哪些，清楚了吗？
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学习了， 谢谢老师fenx ! 理清思路了 感谢老师的解疑答惑 感谢老师的解答 感谢老师的解疑答惑 学习了，感谢老师的分享 感谢老师的解疑答惑 感谢老师的分享，受益匪浅。 对侵入性器械有了更深入的了解
谢谢老师分享，涨知识啦 谢谢老师的分享，学习了 学习了，谢谢老师指导 学习了，谢谢老师指导 感谢老师的解疑答惑 反复看资料，反复思考，始终搞不太清楚。个人理解，有侵入性器械，就有对应的侵入性操作，否则不会有感染防控的需求。为什么要分开建立目录？单纯的器械目录，就不需要防控措施匹配吧？操作目录，也必然有相关器械配合吧？赤手空拳也不能进行侵入性操作呀？一会儿觉得明白了，一会儿又糊涂了。 一解疑惑！！！非常感激呀！！ 感谢老师的解疑答惑 谢谢老师分享，涨知识啦 谢谢老师的分享，慢慢理解中
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