【感染科普笔记2024-1-5】孟庆兰丨清洁、消毒、灭菌原则
本帖最后由 高山雪莲W 于 2024-9-27 09:37 编辑讲者丨孟庆兰（内蒙古医科大学附属医院）
整理丨王春虾（包头医学院第二附属医院
审核丨蓝雪0816
来源丨内蒙古《百日精准感控惠基层》
内蒙古《百日精准感控惠基层》系列课程之《清洁、消毒、灭菌原则》内容由内蒙古医院感染管理质量控制中心主任孟庆兰教授分享，孟主任通过在内蒙古自治区等级医院评审检查过程中发现的问题，结合全国医院消毒与医院感染控制监测项目调查研究，梳理基层医疗机构在清洁消毒灭菌过程中存在的风险点，并有针对性给出解决措施。
一、清洁、消毒与灭菌的现状与问题
实际检查结合全国医院消毒与医院感染控制监测项目提供的数据，列出医疗机构在医疗器械消毒清洁、消毒、灭菌存在的以下问题。
（一）医疗器械清洗效果监测
2016年之前，医疗器械清洗效果监测方法有肉眼裸视法和放大镜法，此两种方法监测效果不稳定，受人为因素影响较大，2016版《医院消毒供应中心管理规范》发布之后，要求二级及以上医疗机构首选清洗消毒机进行清洗器械。
（二）压力蒸汽灭菌效果监测
2016年之前的数据显示，生物监测合格率97.5%，温度监测合格率74.7%，时间监测合格率仅为64.6%，侧面反应灭菌效果监测不佳。
（三）过氧化氢低温等离子体灭菌效果监测
过氧化氢低温等离子体灭菌设备普通生物监测合格率为99.3%，PCD生物监测的合格率仅为91.9%。过氧化氢低温等离子只有以上两种评价灭菌效果的方法，且灭菌合格率较低。
（四）卫生手效果监测
监测显示2007年-2016年共监测的9891份样品，合格率为75.7%，菌落总数中位值为1.8cfu/cm2，但在实际检查过程中，医务人员手卫生细菌为0，有理由怀疑在手卫生监测中存在监测方式或采样方法或实施方面的一些问题。很多医院感染病例暴发大多是由于清洗、消毒、灭菌不合格所引起，如：
[*]2005年安徽宿州眼球事件，10名患者在安徽宿州市市立医院接受白内障手术后，出现感染情况，其中9名患者单眼眼球被摘除。
[*]2012年美国华盛顿州的西雅图维吉尼亚梅森医学中心有32位病人被确诊为因接受ERCP而获得感染，导致30%的患者因感染死亡。
[*]2014年美国伊利诺伊州芝加哥郊区的Advocate Lutheran综合医院有29人应接受ERCP治疗后，获得产新德里金属-β-内酰胺酶（New Delhi metallo-β-lactamase, NDM）耐碳氢霉烯的肠杆菌（CRE）感染。
[*]2015年3月30日，美国华盛顿州某医院发生了特大耐药大肠杆菌爆发感染事件，32名接受ERCP检查的患者出现严重胰腺及胆道感染性疾病，有超过30%的患者死亡，其中7名发生在分离出大肠杆菌的1月内。
二、清洁、消毒与灭菌的基本内涵
（一）清洁、消毒、灭菌是预防与控制医院感染的关键措施之一
[*]清洁：是指通过除去尘埃和一切污染以去除和减少微生物数量的过程，是消毒灭菌前的必要步骤。
[*]消毒：是指用物理、化学或生物的方法清除或杀灭环境中和媒介物上除芽孢以外的所有病原微生物的过程。
[*]灭菌：是指用物理、化学方法杀灭或者清除传播媒介上的一切微生物，包括致病微生物和非致病微生物，也包括细菌芽孢和真菌孢子。
清洁是消毒灭菌的基础，没有清洁就没有消毒灭菌！
（二）清洁与清洗与区别
[*]清洁cleaning：是指采用物理擦拭的方法，去除诊疗器械、器具和物品表面上的有机物、无机物和可见污染物的过程。主要适用于不宜浸泡、大件物品的清洁以及日常诊疗用品和环境的清洁。
[*]清洗 washing：是指采用流动水去除诊疗器械、器具和物品上污物的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。主要适用于能够耐受用水的冲洗与浸泡物品的清洁。有条件的医疗机构，可采用清洗消毒器来完成清洗工作。
（三）消毒
按照不同的评价方法可将消毒分为以下几种
1.根据消毒的目的分为四种
（1）预防性消毒：是指对可能受到病原微生物污染的物品和场所进行的消毒。如重症监护病房、手术部的常规定期消毒等。
（2）疫源地消毒：是指对存在或曾经存在传染源的场所进行的消毒。
（3）随时消毒：是在疫源地内存在传染源时进行的消毒。
（4）终末消毒：是传染源离开疫源地后，对疫源地进行的一次彻底消毒。
2.根据杀灭微生物作用的水平分为三种
（1）高水平消毒是指能杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢的消毒方法。高水平消毒剂包括：含氯制剂、二氧化氯、邻苯二甲醛、过氧乙酸、过氧化氢、碘酊等 。
（2）中水平消毒是指能够杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物包括分枝杆菌的消毒。中水平消毒剂包括：碘类（碘伏、氯已定碘等）、醇类和氯已定的复方制剂等 。
（3）低水平消毒是指能杀灭细菌繁殖体（分枝杆菌除外）和亲脂病毒的化学消毒方法以及通风换气、冲洗等机械除菌法。低水平消毒剂包括：季铵盐类消毒剂（苯扎溴铵）、双胍类消毒剂（氯已定）等 。
3.根据消毒作用的原理分为二种
（1）物理消毒：是指利用物理因素杀灭或消除病原微生物及其他有害微生物。最常用的为热力消毒如煮沸消毒、巴斯德消毒和流通蒸汽消毒等以及紫外线辐照消毒。
（2）化学消毒：是指用化学消毒剂作用于微生物，使其蛋白质变性，失去正常功能而死亡。目前常用的化学消毒剂有含氯消毒剂、过氧化物类消毒剂、碘类消毒剂、醛类消毒剂、醇类消毒剂、季胺类消毒剂等。
（四）灭菌：根据灭菌的温度，灭菌方法分为二种
[*]高温灭菌：如压力蒸汽灭菌、干热灭菌等
[*]低温灭菌：如过氧化氢低温等离子灭菌、环氧乙烷低温灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等。
三、清洁、消毒与灭菌应遵循的基本原则
[*]重复使用的诊疗器械、器具和物品，使用后应先清洁，再进行消毒或灭菌。
[*]被朊病毒、气性坏疽及突发不明原因的传染病病原体污染的诊疗器械、器具和物品，应先进行无害化处理，再根据需要清洗、消毒、灭菌或按感染性医疗废物处理。
[*]耐热、耐湿的手术器械如手术刀等的灭菌，首选压力蒸汽灭菌，不能选择化学消毒剂浸泡灭菌的方法。
[*]环境与物体表面，一般先清洁，再消毒；当受到患者的血液、体液等污染时，先去除污染物，再进行清洁与消毒。
[*]消毒工作中使用的消毒产品应经卫生行政部门批准或符合相应标准技术规范，并应遵循批准使用的范围、方法和注意事项。
（一）医疗器械的分类原则
根据E.H.Spaulding分类方法，将医疗器械分为低度危险性物品、中度危险性物品、高度危险性物品。进入人体无菌组织、器官、腔隙，或接触人体破损皮肤、破损黏膜、组织的诊疗器械、器具和物品如手术器械、穿刺针、输血器材、导尿管等应达到灭菌要求。接触完整黏膜的诊疗器械应该达到高水平消毒；接触完整皮肤的诊疗器械、器具和物品如体温表、听诊器等应达到清洁的要求。
（二）器械管理
1.预处理器械管理应遵循WS 310-2016的规定，器械集中消毒供应，使用者应在使用后及时去除诊疗器械、器具和物品上的明显污物，根据需要做保湿处理。
2.快速灭菌程序快速灭菌程序不应作为手术器械的常规灭菌方法，美国医疗器械促进协会（AMMI）发布美国国家标准ST79。声明只有当发生以下情形时，应该考虑快速灭菌：
（1）实际操作应确保合适的清洗和去污、检查，并将器械放在托盘或快速灭菌推荐容器内。
（2）区域的建筑布局能将灭菌后的物品直接运送到使用地点。
（3）制定流程，并遵守和审核以确保在运输到使用地点过程中的无菌转运和人员安全。
（4）快速灭菌后，要立即使用物品。
美国手术室注册护士协会（AORN）“推荐操作和指南”强调要根据临床状况选择性进行快速灭菌，并在受控的方式下进行，要把快速灭菌的使用控制到最低，只有当没有足够的时间用更好的包装或容器方式处理时，才考虑快速灭菌。不能因为器械库存不充足而使用快速灭菌。
并且只有在拿到并遵守器械生产者的指南的情况下才可以使用快速灭菌程序，并保证所有器械和管腔都要彻底清洗，器械在容器或托盘上的放置要允许蒸汽穿透，有以无菌方式运输到无菌区的流程，进行记录并保留监测结果，以便将灭菌后的物品追溯到具体患者。植入物不能进行快速灭菌，除非迫不得已。
四、清洁、消毒与灭菌的技术与方法
（一）清洗技术与方法清洗方法包括手工清洗和机械清洗，清洗：去除医疗器械、器具和物品上污染的全过程，流程包括冲洗、洗涤、漂洗和终末漂洗。清洗是保证消毒灭菌效果的关键是任何灭菌或消毒措施必要的第一步 。包括以下4个步骤。
[*]冲洗：使用流动水去除器械、器具和物品表面污物的过程。
[*]洗涤：使用含有化学清洗剂的清洗用水、去除器械、器具和物品污染物的过程。
[*]漂洗：用流动水冲洗洗涤后器械、器具和物品上残留物的过程。
[*]终末漂洗：用经纯化的水对漂洗后的器械、器具和物品进行最终的处理过程。超声波清洗：利用超声波在水中振荡产生“空化效应”进行清洗的设备。清洗消毒器：用于清洗消毒诊疗器械、器具和物品的设备。
（二）消毒技术与方法消毒方法包括物理消毒和化学消毒
3.灭菌技术与方法
（1）常用的灭菌方法有压力蒸汽灭菌、干热灭菌、环氧乙烷气体灭菌、过氧化氢低温等离子体灭菌、低温甲醛蒸汽灭菌等，医疗机构应根据诊疗器械、器具与物品污染病原体类型、灭菌要求和实际需要，选择不同的灭菌方法。
（2）耐热、耐湿的手术器械如手术刀等的灭菌，首选压力蒸汽灭。
（3）耐热、不耐湿、蒸汽和气体不能穿透物品，例：玻璃、油脂、粉剂等选用干热灭菌。
（4）接台腔镜器械使用过氧化氢低温等离子灭菌技术灭菌。过氧化氢汽化、穿透性能好，灭菌结束无毒副残留、即可使用，满足接台手术需要。
（5）环氧乙烷穿透性好、有效性相对稳定、包装和材质兼容性好；适合复杂细长管腔器械的灭菌。（管腔器械：其直径≥２ｍｍ，且其腔体中的任何一点距其与外界相通的开口处的距离≤其内径的1500的器械。）
五、清洁、消毒与灭菌效果评价
（一）评价的基本要求清洁、消毒与灭菌是预防与控制医院感染的重要措施，因此医疗机构应定期（每1月～3月）开展对清洁、消毒与灭菌效果的评价，并及时反馈；对评价中发现的问题及时采取有效措施改进，不断提升本机构该项工作的水平，保障患者和医务人员的安全。清洁与消毒效果的合格率应大于85%。灭菌效果监测的合格率应大于95%。
（二）评价效果的指标1.清洁效果的评价指标
2.消毒效果的评价指标
3.灭菌效果的评价指标
（三）评价效果的具体方法
1.手消毒效果评价：a)卫生手消毒，监测的细菌菌落总数≤10cfu/cm2。b)外科手消毒，监测的细菌菌落总数≤5cfu/cm2。
2.皮肤消毒效果评价细菌菌落总数≤5cfu/cm2。
3.物体表面消毒效果的评价
（1）洁净手术部、其他洁净场所，非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区等；物体表面细菌菌落总数≤5cfu/ cm2。
（2）儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房等；物体表面细菌菌落总数≤10cfu/cm2。
4.空气的消毒效果监测
（1）洁净手术部（室）和其他洁净场所，空气中的细菌菌落总数要求应遵循医院洁净手术部建筑技术规范。
（2）非洁净手术部（室）、非洁净骨髓移植病房、产房、导管室、新生儿室、器官移植病房、烧伤病房、重症监护病房、血液病病区空气中的细菌菌落总数≤４cfu／（15min•直径9cm平皿）。
（3）儿科病房、母婴同室、妇产科检查室、人流室、治疗室、注射室、换药室、输血科、消毒供应中心、血液透析中心（室）、急诊室、化验室、各类普通病室、感染疾病科门诊及其病房空气中的细菌菌落总数≤4cfu/(5min•直径9cm平皿)。
5.消毒液的监测
使用中灭菌用消毒液：无菌生长；使用中皮肤黏膜消毒液染菌量：≤10cfu/ml，其他使用中消毒液染菌量≤100cfu/ml。
6.清洁用品消毒效果的评价
未检出致病菌为消毒合格。
（四）灭菌效果监测
1.物理监测
（1）日常监测：每次灭菌应连续监测并记录灭菌时的温度、压力和时间等灭菌参数。灭菌温度波动范围在+3℃内，时间满足最低灭菌时间的要求。
（2）定期监测：应每年用温度压力检测仪监测温度、压力、和时间参数，检测仪探头放置于最难灭菌位置。
2. 化学监测
（1）灭菌包包外应有化学指示物，高度危险性物品包内应放置包内化学指示物，置于最难灭菌的部位。
（2）如果透过包装材料可直接观察包内化学指示物的颜色变化，则不必放置包外化学指示物。
（3）根据化学指示物颜色或形态等变化，判断是否达到灭菌合格要求。
3.生物监测
应至少每周监测一次，监测方法：将标准生物监测包置于灭菌器排气口上方或厂家建议的灭菌器内最难灭菌的部位，经过一个灭菌周期后，经过培养，观察培养结果。
注意事项
（1）紧急情况灭菌植入物时，使用含第五类化学指示物的生物PCD进行监测，化学指示物合格可提前放行，生物监测的结果应及时通报使用部门。第五类（综合指示物）应当反应灭菌过程所有关键变量，因此是唯一可以作为植入物提前放行依据的化学指示物。
（2）采用新的包装材料和方法进行灭菌时应进行生物监测。
（3）小型压力蒸汽灭菌器应选择灭菌器常用的、有代表性的灭菌物品制作生物测试包或生物PCD，置于灭菌器最难灭菌的部位，且灭菌器应处于满载状态。
（4）生物监测不合格时，应尽快召回上次生物监测合格以来所有尚未使用的灭菌物品，重新处理；并分析不合格原因，改进后，生物监测连续三次合格后方可使用。
4.B-D试验
预真空压力蒸汽灭菌器应每日开始灭菌前空载进行B-D测试，测试合格后，灭菌器方可使用。
5.灭菌器新安装、移位和大修后的监测
（1）由于医院的发展和布局调整，难免会有灭菌器新安装和移位的情况，经过物理监测、化学监测通过后，生物监测应空载连续监测三次，合格后灭菌器方可使用。
（2）预真空压力蒸汽灭菌器应进行B-D测试并重复三次，连续监测合格后，灭菌器方可使用。
小 结
清洗是保证消毒灭菌效果的关键是任何灭菌或消毒措施必要的第一步。耐热、耐湿的手术器械如手术刀等的灭菌，首选压力蒸汽灭。物理监测和化学监测是过程监测，本身并不能证明灭菌过程的有效性，而可以证明灭菌过程的无效性。医疗过程中的无菌保障不能仅仅依赖于无菌保障计划（物理监测、化学监测、生物监测、灭菌器验证、设备维护、检测仪器的校准等）中的一部分，而是需要按照要求进行综合的保障，只有每个环节都准确无误，才能保障无菌。
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