【感染科普笔记2024-1-4】张伟丨科研课题选题与设计
本帖最后由 高山雪莲W 于 2024-9-27 09:39 编辑讲者｜张伟（内蒙古医科大学附属医院）
整理｜杨玉杰（聊城市东昌府人民医院
审核｜蓝雪0816
来源｜内蒙古《百日精准感控惠基层》
医学科研的本质是从临床工作中产生，而医学科研的最终成果又被推广应用于临床工作中。那么，什么是医学科研与如何做好一项医学科研对感控人来说非常重要。来自内蒙古医科大学附属医院疾病预防控制部张伟教授与大家从医学科研的概述、基本程序、课题设计、资料收集与整理及归纳总结等方面进行系统地、全面地讲解，相信对大家今后科研课题的选题与设计具有很好的指导作用。
一、医学科研概述
（一）医学科研的概念医学科研是在专业理论的指导下，围绕人类身心健康，对尚未研究或尚未深入研究的事物进行探讨，旨在揭示事物的内部关系与客观规律，为医疗防治工作提供依据，正确地回答和解决所提出的新观点、新技术。
（二）医学科研的特点
医学科研具备科研对象特殊、研究方法困难、研究内容复杂三大特点。
[*]研究对象特殊：人是最复杂的生物体，既具有生物性又具有社会性，生物、心理、社会、自然环境等均对人体产生影响。
[*]研究方法困难：多为间接的方法，模拟实验的方法。动物的生物学特征与人体不尽相同，各种附加因素差别大，因此动物实验结果也只能作为参考，
[*]研究内容复杂：在深度方面，对人体的生、老、病、死的每个阶段均需进行研究；在广度方面，自然和社会环境影响人体健康的各种因素均需进行研究。同时，深度与广度相互交错。
（三）医学科研的类型
医学科研的类型主要分为基础研究、应用研究和开发性研究。
[*]基础研究念：以发现自然规律和发展科学理论为目标的研究，包括基础理论研究和应用基础研究。其特点主要包括重视知识的深度、特异性和针对性不明显、研究时间长、成果短时间内不明显，但对科技进步影响深远。
[*]应用研究：运用基础理论解决生产或临床防病治病中的具体问题的研究，例如某病的诊断方法的研究、新药筛选，药理及毒理研究。其特点为特异性及针对性强、周期短、效益显著，需以基础研究作为指导。
[*]开发性研究：它对基础与应用研究成果的进一步扩大或转化，既具有一定创造性，又具有很强的实用性。其特点为同社会生产最为接近，是科学技术从潜在生产力转化为现实生产力不可或缺的一环。
（四）医学科研的方法
医学研究的方法主要包括调查研究和实验研究。
[*]调查研究及其特点
调查研究是指研究者对调查对象不施加任何干预，被动的观察自然条件及不同暴露情况下某现象的实际发生情况及其相关特征。调查研究根据时间可分为现状调查即横断面调查、回顾性调查和前瞻性调查。调查研究主要有两大特点：①研究因素是客观存在的，只能对研究对象做被动观察；②非研究因素同时也是客观存在的，不能采用随机分配的方法来平衡混杂因素对调查结果的影响。特点二为区别于实验研究最重要的特征，只能在资料的分析中借助标准化法、分层分析以及多因素统计分析等方法对混杂因素加以调整。
2.实验研究及其特点
实验研究是指研究者根据研究目的主动加以干预措施，观察总结其结果，回答研究假设所提出的问题。即将一组随机抽取的实验对象随机分配到各处理组，观察比较不同处理因素的效应结果。实验研究的特点：①研究者能人为地设计研究因素，研究对象接受何种处理是由随机分配而定的；②各处理组间具有较好的均衡性，使非处理因素对研究因素的影响相同，可评价处理因素的作用；③能够更有效地控制误差，并能使多种实验因素包括在多次的实验中。在实际工作中，调查研究和实验研究通常结合运用，相互补充。
二、医学科研的基本程序
科学研究其实质是提出问题解决问题。提出问题即选定一个研究课题；解决问题即执行课题、研究计划直至获得结论。研究设计主要包括研究选题立项、研究实施、数据整理与分析、撰写论文。
（一）研究的步骤
[*]提出问题、确立研究题目：以专业和专长为依托，查阅文献，体现创新性和价值性。
[*]陈述理论框架：构建研究的理论依据，确保研究的科学性。
[*]确认研究变量：使研究内容更加具体化，保证结果的可靠性。
[*]提出研究假设：指出预期结果，把握研究方向。
[*]确定研究样本：制定诊断标准、明确入选和排除标准，保证研究结果的代表性。
[*]制定研究计划：注意研究计划的系统性和完整性，确保研究能够顺利实施。
[*]研究资料的收集整理与分析：保证研究结果真实可信。
[*]撰写研究论文：促进研究成果推广应用。
（二）选题与立项
1. 发现和提出问题
任何科学研究都是从发现和提出问题开始的，“问题”是科研活动的起点。提出问题、选择并确立研究题目，是科学研究的第一步。选课题应该是当前社会需要解决的主要问题，如对某些严重危害人民身心健康疾病的致病机制和防治方法的研究。
2. 选题策略
主要包括从实践问题、研究成果延伸、文献资料、学科交叉发展、学科特点以及项目来源中选题。
3.选题原则：选题应具备科学性、先进性、创新性、可行性及效能性。
3.1选题的科学性：选题应具有科学依据，经过专业设计，具有先进性和实用性，统计学设计应体现科学性；同时选题应符合客观规律和逻辑性。
3.2选题的先进性：避免不必要的简单重复，可以重复别人的试验，但已经达成共识的研究，重复研究意义不大。同时，突出特点，在不同地区或人群中进行研究可以对已有的研究结论加以证实或补充。国内外已有的研究可引进结合我国实际进行研究，以填补国内空白。
3.3选题的创新性：包括研究问题的创新、研究方法与技术的创新、研究材料的创新以及研究模式的创新。
3.4选题的可行性：设计课题时应考虑实际情况，如人力、设备、经费等方面是否可保证科研的按期进行。同时，作为一项课题进行研究，选题难度要适当，不能过于简单，也不能过于复杂。3.5选题的效能性：评估投资与预期成果的综合效应是否得当，其衡量标准是否具有医学指导意义、临床使用价值、社会效应和经济效益。
4.查阅文献
选题立题的过程也是科学思维的过程，因此需要通过深入细致的国内外文献调研和社会调查，摸清所提问题的理论依据、价值和意义、国内外研究动态和发展趋势。通过查阅大量文献可以了解过去、评价现在、计划将来；查阅的内容包括在该领域里前人们已经做了什么、得到什么样的结果、哪些问题尚未解决以及其发展方向和发展趋势。
（三）建立假说
假说的提出是立题的核心和灵魂，假说的正确与否关系着科研工作的成败。根据已有理论推理，得出科学的理论解释。假说的提出是推理的结果，假说的验证是推理指导下安排实验和调查。科研工作是围绕假说而展开的，因此又称为研究假说。
三、课题设计
课题设计主要指研究内容、研究方案、时间安排、人员分工和经费预算等一整套研究方案。其中，研究方案主要包括研究方法、技术路线、实验手段、关键技术等。任何科学研究前都必须具有严谨而周密的设计，保证实验数据的准确性、可靠性和完整性，提高实验效率，尽量缩小或排除可能发生的种种误差，增强科研质量。
（一）课题设计的目的和意义
课题设计的主要目的是为了保证科研结果能够准确回答科学问题，避免“文不对题”情况的发生；同时，要增强科研过程的科学性，使误差控制到最低限度，保证科研结果准确可靠。良好的科研设计可避免不必要的工作或重复工作，节省人力、物力、时间，较短时间获得较多的研究资料，保证实验数据的可统计性。
（二）研究内容
研究内容要具体写出本课题包含哪些研究内容，此处尽量不要过多地写研究方法。研究内容应与研究目标相一致，通过开展上述内容的研究，能够达到研究目标。研究内容要适当，确保能够在研究周期内完成，与研究目标相辅相成，为研究目标服务。研究内容书写篇幅要适度，需注意与技术路线的区别。
（三）研究方案
研究方案是课题设计的重中之重，主要包括拟采取的研究方法、技术路线、关键技术及可行性分析等。其设计水平是研究者科研水平的直接反映，也是衡量研究者是否具备相应的研究能力的重要指标。研究方案设计的基本内容包括实验设计三要素、实验设计三原则、统计学设计和医学伦理学设计。实验设计的三要素包括研究因素、受试对象和试验效应；实验设计的三大原则为对照、随机化和盲法；统计学设计需要运用统计学知识和统计学方法；医学伦理学设计须获得研究对象的知情同意。
1. 实验设计的三大要素
（1）研究因素
研究因素也称处理因素，一般是指外加于研究对象的，包括物理因素、化学因素和生物因素等。确定处理因来时，需要抓住实验中的主要因素，确定处理因素和非处理因素，区分混杂因素，使处理因素标准化。
（2）研究对象
研究对象是根据研究目的确定的受试对象，选择研究对象时应注意研究对象能够从科研中受益；研究对象应具有代表性和均衡性；研究对象要尽可能获得最大的疗效；需选择依从性较好的患者作为研究对象，不能中途退出，导致研究终止；不选择病情严重的患者作为研究对象。
（3）试验效应
试验效应是指研究因素在受试对象身上表现出来的效应。观察指标主要包括计数指标、计量指标、主观指标和客观指标。
2.实验设计的三原则
（1）对照设置对照的原因主要包括：①不能预知的结局，例如个体自身因素的差异和疾病的自然转归；②霍桑效应，即研究中由于实验对象对其被试身份的认知，而改变其行为的一种趋向，与接受的干预措施的特异性作用无关；③安慰剂效应，即由于依赖医药而表现的一种正向心理效应；④潜在的未知因素的影响。
对照原理的形象解释：当只有一个实验组时，实验因素与非实验因素的效应混杂在一起，无法区别分解开；当同时设有实验组和对照组时，实验因素与非实验因素产生一种实验效应和非实验效应，对照组的目的是使非处E1就反映出了实验组比对照组多出的效应了，而多出的效应就是实验因素的效应。
对照的方式主要包括安慰剂对照、空白对照、自身对照、实验对照、标准对照以及历史对照。安慰剂对照采用一种无药理作用的“假药”如使用淀粉、维生素等作为对照，其目的为显现出药物的真实效应，消除心理作用等因素的影响，适用于研究的疾病尚无有效药物治疗或使用安慰剂后对病情、临床经过、预后影响较小时使用。空白对照即对照组不接受任何处理因素。自身对照即实验与对照在同一受试对象身上进行，其应用受一定条件的限制，结论的推导应慎重，主要适用于慢性病对症治疗性研究。实验对照即对照组不施加处理因素，但施加某种与处理因素有关的实验因素。标准对照是用现有的标准疗法或药物作为对照。历史对照是用过去的研究结果作为对照。
（2）随机化
随机化是指在临床科研中采用随机的方法，使每个研究对象都有同等的机会被从总体中选择进入研究以及同等的机会被分配进入试验组或对照组。其目的是通过随机，均衡混杂因素的影响，使实验组和对照组具有可比性，避免主观安排带来的偏移性。随机化是统计分析的基础，随机并不等同于随便。
随机化的形式包括随机抽样和随机分组，其中随机抽样包括简单随机抽样、分层抽样、系统抽样、整群抽样及多阶段抽样；随机分组包括简单随机分组、分层随机分组和整群随机分组。
①单纯随机抽样：指总体中的每个研究个体被选入样本的几率完全相同，哪一个研究个体进入样本完全随机决定。其具体方法为按某一特征顺序进行编号，通过抽签法及随机数字表法等进行随机抽样。
②分层抽样：先将总体各单位按一定标准分成各种类型(或层)，然后根据各类型单位数与总体单位数的比例，确定从各类型中抽取样本单位的数量，最后按照随机原则从各类型中抽取样本。分层抽样适用于总体单位数量较多、内部差异较大的调查对象。其优点与简单随机抽样和系统随机抽样相比较，在样本数量相同时，它的抽样误差较小；在抽样误差的要求相同时，它所需的样本数量较少。其缺点是必须对总体各单位的情况有较多的了解，否则无法作出科学的分类，但这一点在实际调查之前往往难以做到。
③系统抽样：又称间接抽样或机械抽样，将抽样对象按顺序编号，先随机抽取第一个调查对象，然后再按一定间隔随机抽样。
④整群抽样：以群为抽样单位，从总体中随机抽取若干群为调查单位，然后对每个群内所有对象进行检查。
⑤多阶段抽祥：在进行大规模调查时，常把抽样过程分为几个阶段，每个阶段可采用单纯随机抽样、分层抽样、系统抽样、整群抽样。
（3）盲法盲法是指研究对象、研究人员、资料分析人员不知道受试对象的分组情况，避免人为主观因素的影响，以保证结果的真实性。盲法分为单盲、双盲和三盲。
单盲是研究对象不知分组情况；双盲是研究人员与研究对象均不知分组情况；三盲是研究人员、研究对象、负责资料收集者均不知分组情况。
3.研究方法
对申请研究内容中的观察指标要具体写出应用什么方法和手段加以检测，研究方法与技术路线必须具体、正确、合理、可行。以项目需求为前提，尽最采用目前先进方法和手段，并将其操作步骤和关键环节体现在技术路线当中。
4. 技术路线
技术路线是科研基本思想的直观体现，在技术路线中要体现出研究内容、解决关键研究问题的方法和研究目标，采用流程图或示意图，更加直观、清晰地展示整个项目的执行流程，它在很大程度上体现了研究者对课题整体的把握程度。技术路线的撰写要清晰、详细、注意逻辑性；同时，注意分大小标题，突出逻辑关系，详细地写清楚每个具体步骤。其撰写方法应以时间顺序为主线设计技术路线或以研究内容为主线设计技术路线。
5.实施方案实施方案的主要内容包括课题组的组成、任务分工、研究工作总体安排和年度进度计划、研究工作基础；已具备的研究条件包括实验条件、研究场地、仪器设备、病例来源、研究力量协作条件等；尚缺少的条件以及解决的途径，经费预算包括科研业务费、仪器设备费、药品试剂材料费、动物及饲养费协作费、课题组织实施费、成果鉴定费等。
6.实验观察
此阶段是将计划设计方案付诸于行动的阶段，前两个阶段主要是课题负责人和部分主要研究人参与，这一阶段则需要课题组全体人员共同行动。观察法、实验法和调查法等方法均是收集和获取第一手客观事实材料的基本手段。观察法应注意观察全面客观、实事求是、准确无误及其真实性，及时记录，同时注意“反常数据”的现象。实验法应制定好实验方案，先做预实验，发现问题及时修改与修正，再做正式实验；规范实验操作，及时做好实验记录，控制实验误差。调查法应制定详细的调查方案和表格，系统地搜集，坚持客观性，全面做好记录。
四、其他工作
（一）资料整理与数据分析
[*]初步分析：所得数据是本质还是现象，是原因还是结果，是偶然还是必然，是主要还是次要。
[*]进行分类：原则上凡能数量化的尽可能用数字表示，结果不能数量化的可用分级计分或阴阳等方法表示。
[*]进行资料核查：包括人工核查和计算机核查等，核查无误的资料重新按性质分组，然后将资料归纳汇总，最后进行统计学处理。
（二）总结分析，撰写报告
运用分析、综合、归纳和抽象概括等理论从中得出科学的结论，主要包括工作总结性质的报告和技术报告。工作总结性质的报告主要介绍课题的立项情况、研究背景、计划执行情况、研究结果情况和存在的问题及下一步的打算等。技术报告为成果的核心材料，反映课题研究的全体技术内容。
（三）撰写科学论文的程序撰写科学论文的程序主要包括十大内容，即整理研究结果、分析思考、凝练主题并重新整理结果形成结论、题目、摘要、前言、撰写材料方法/结论、修改凝练、讨论署名、参考文献及致谢。
（四）推广应用与转化科技成果的推广应用与转化是科学研究过程中不少缺少的一个重要环节，其目的为了将取得的科技成果通过推广应用，转化为生产力，创造社会效益和经济效益，推动社会进步和经济发。社会效益为主的成果主要是通过发表、出版论文专著和学术交流，举办专题培训班，开展技术培训、技术咨询、技术指导与技术服务等形式进行推广。经济效益为主的成果主要通过技术交易、技术转让、联合开发等形式进行推广。
五、总结
（一）医学科研的任务医学科研的任务归根结底是熟悉人体结构、功能与理化机制，认识疾病的分布，掌握疾病的发生及发展过程，揭示疾病与健康的转化规律及其影响，探索环境与健康的联系，提出有效的防、诊、治措施，改善人类生存环境，增进人类的健康，延长人民的寿命，开发促进人民身心健康的科学技术等。发现医学中的未知事物及其内在规律，寻找医学中已知事物的未知规律，探索生存环境对人类身心健康的联系，开发医学应用。
（二）医学科研的主要内容医学科研主要包括病因学研究、发病机制研究、形态与功能研究、社区诊断、临床诊断试验、临床治疗试验、临床预后试验、预防试验、卫生决策与管理、卫生措施或策略的效益、效果评价。
（三）严格设计
所有医学研究内容均需经过严格的设计，包括专业设计和统计设计。
[*]专业设计：针对专业性课题进行的研究设计，内容包括选题、形成假说、研究对象、实验方法和技术路线等。保证研究工作的需要性、先进性、可行性和实用性。
[*]统计设计：为了减少和排除误差，保证研究结果的可靠、可信；同时，节省人力、物力和时间，提高效率。统计设计是统计分析的基础，任何设计上的缺陷，都不能寄希望于统计分析阶段弥补和纠正。
（四）准确测量
[*]调查：调查是收集研究资料的一种手段，调查获得的数据资料大多直接来自人群或人群中的个体，研究结果可以直接用于指导健康促进和疾病防治实践，但调查结果容易出现偏倚。调查设计的基本步骤包括确定研究目的、确定调查对象和研究指标、设计调查表或调查问卷、确定调查方法与整理计划及统计分析方法等。
[*]实验：实验是在人为控制一些条件和因素的基础上，对研究对象施加研究因素，观察或观测由此引起的结构、功能生化或疾病过程的变化，由此揭示事物发生与发展的规律。实验设计的特点主要包括研究者能人为施加处理因素；研究对象接受何种处理因素或水平是随机分配；实验设计能使多种处理因素和水平同时安排在较少实验次数之中，更有效地控制误差，达到高效、精确的目的。
[*]临床观察：指经过精心设计的临床实验，常用来评价药物、疗效、诊断技术和预防性干预措施的效果。基本原理是遵循随机化分组原则将研究对象分为对照组和实验组。处理因素包括要评价的药物、诊治方法或预防及预后措施等。对不同组的研究对象采用相同的方法，随访观察相同的时间，测量、记录其效应指标，然后比较或鉴别相关指标的差别，评价处理因素的效果。
[*]科学评价
科学的评价包括正确的统计分析和总结归纳。
（1）统计分析：它以正确的方式收集资料，描述资料的统计特征，进行统计分析、判断并得出结论。
（2）总结归纳：要根据已有的研究数据进行推理，按期本次研究的范围做出结论。
（3）控制误差：误差种类包括系统误差和随机误差；误差来源包括生物变异、判断误差、条件误差、随机抽样误差、过失误差和估计误差。
（五）医学科研基本特征
三个基本环节即设计、衡量、评价；三个基本方法即观察、实验、文献；三个基本水平即描述、分析、实验；三个基本层次即群体、个体、细胞/分子；三个基本阶段即假设、检验、验证；三个基本原则即随机、对照、盲法；三个基本手段即调查、观察、实验；三个基本要求即对象、因素、效应；三个基本目的即现状、关联、效果。
小 结
张伟教授通过案例分享详细地讲述了选题原则、实验设计、技术路线、实验观察等方面的内容。最后对整个科研的严格设计、准确测量、科学评价及基本特征进行全方位高度地归纳总结，对大家今后的医学科研具有很好的理论和实践双重指导意义。
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