秦永鹏-无菌物品包装系统及其性能验证
介绍秦永鹏先生的又一篇很好的课件:无菌物品包装系统及其性能验证因为原始ppt课件实在太大,改成pdf格式文件发表,希望能有帮助。 谢谢胡教授的推荐,小秦很有专业的水平,他像个精灵;P。
国内对包装材料质量缺乏强制性的控制,课件中介绍的性能验证基本的三个验证步骤,即安装验证、操作验证及性能验证,帮助我们很好的了解国外这方面的要求,以促进国内这方面的改进。现在国内最大的问题是这部分的工作,没有权威部门承担以及对设备厂家的监督和质量验证,用户无法获得这些资料。如有些医院使用无纺布,其技术参数和质量标准很难找到,是否符合医用标准无法确认。我以前也提过清洗消毒机的质量验证都没有质监部门的标准,这方面显然质量标准滞后于实践。
很有意义
里面关于IQ,OQ,PQ的介绍很简洁,也很重要。有关Seal Check,在欧洲有两三个厂家生产,而且所用封口纸并无对封口参数反应的化学成分,也属于物理监测。
另外有厂家采用灭菌器物理监测的原理,即,采用两套仪表,分别用于控制和记录,从而实现seal check的功能。
2006版的11607已经转化完毕并上报。EN8682-10也都作为行业标准转化完毕,应该也已经上报了。在九月份开过标准的讨论会。
这几个标准都是药监局所属的标准委员会负责的,卫生部和他们是平行机构,平时没有!沟通。所以大家了解不多。大家可以在网上搜一下,能找到。
因为涉及版权和国家标准程序问题,比较敏感,我就不贴出来了。 看到这发布于几年前的课件仍有很强的现实意义! 下载后怎么都是乱码了?很想看,可是下载总是不行。 看到这发布于几年前的课件仍有很强的现实意义! 几年了,看出来中国感控在进步了。 谢谢!!!!!!!!!!!!!!!!!!
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