管腔PCD使用二类指示物作为批量放行的问题！
[*]目前市售管腔PCD多是基于欧洲标准进行设计的，通常将二类化学指示物作为灭菌后批量放行的依据。
[*]二类化学指示物常见用于灭菌器空载情况下验证冷空气排除和蒸汽的穿透效果。
[*]根据标准说明，BD测试并不一定能证明曾达到灭菌要求的温度，或在灭菌所需时间内保持该温度。
[*]二类指示物不能作为灭菌质量监测的重要原因，标准要求二类指示物暴露于134＋1.5℃饱和蒸汽中3.5min±5s或121＋1.5℃饱和蒸汽中15min±5s后指示物颜色变化均匀一致。
[*]灭菌阶段对于灭菌温度要求134＋3℃饱和蒸汽中最低4min，灭菌阶段的温度浮动更大，时间也更长，这种灭菌条件对于二类指示物更容易通过，易出现假阴性结果。BD测试要求灭菌器在空载时进行，也是最难排除冷空气的情况，在满载时使用此类监测的效果能否监测灭菌效果也是值得怀疑的。
[*]AAMI ST79将用于日常灭菌监测的PCD内指示物明确限制在生物指示剂、五类化学指示物和六类化学指示物，包括植入物放行监测。根据WS310.3要求，对于进行提前放行时，需参考五类化学指示物结果，合格后方可提前放弃。其他化学指示物是不具备提前放行的参考依据的。
[*]从设计参数对比二类与五类化学指示物，发现五类化学指示物要求的抗力等于或高于生物指示物，在暴露于灭菌过程的关键变量时，五类化学指示物是以生物指示物相似的方式进行反应。二类指示物的反应与生物指示剂没有相关性。因此，扩大二类化学指示物的应用范围，无法真实地评估灭菌程序对于微生物的杀灭效果，对于灭菌质量的监测造成一定的隐患。
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