【感染科普笔记2023-8-26】王敬华丨临床实验室II级生物安全柜管理要求
本帖最后由 吴晓梅 于 2024-9-27 16:13 编辑讲者丨王敬华（上海市临床检验中心）
整理丨田媛媛（无锡市第二人民医院）
审核丨秦海燕（昆明市第一人民医院）
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会
2020年2月14日，在中央全面深化改革委员会第十二次会议上习近平总书记就将生物安全纳入国家安全体系，并与政治、经济、文化等共同做为十六个国际安全领域之一。究竟什么是生物安全？我们如何来保障？
一、生物安全的概念生物安全是指国家有效防范和应对(危险生物因子)及相关因素威胁，生物技术能够稳定健康发展，人民生命健康和生态系统相对处于没有危险和不受威胁的状态，生物领域具备维护国家安全和持续发展的能力。在2020年10月17日颁布2021年4月15日实施的《中华人民共和国生物安全法》中，对保证实验室安全必将发挥重要作用。
第五章第四十二条明确了病原微生物实验室的生物安全标准。要求病原微生物实验室应当符合生物安全国家标准和要求，从事病原微生物实验活动，应当严格遵守有关国家标准和实验室技术规范、操作规程，并采取安全防护措施。实验室生物安全必不可少的防护设备主要有两大类：一是生物安全柜；二是高压灭菌锅。
依据第五章第四十三条：“从事高致病性或疑似高致病性的病原微生物样本的采集、保藏、运输活动，应当具备相应条件，符合生物安全管理规范。”
依据第五章第四十八条：“病原微生物实验室的设立单位负责实验室的生物安全管理。”第九章：“对于违反本法规定履行生物安全管理职责的工作人员在生物安全工作中滥用职权、玩忽职守等相关违法行为应依法给予处分。”等条款明确提出要求各实验室应满足实验室生物安全防护等级要求。并且，病原微生物实验室设立单位的法人代表和实验室负责人对实验室生物安全负责。
二、生物安全柜生物安全柜在实验室的生物安全防护中发挥着不可替代的作用。根据生物安全防护要求，凡是涉及有害生物制品的操作，特别是含生物气溶胶的操作都必须在生物安全柜进行。随着实验室规范化管理及对生物安全防护重视程度的不断提高，生物安全柜的使用量在逐年增加。在临床和各级科研机构的生物实验室里，生物安全柜更是不可缺少的设备。因此加强实验室生物安全柜的规范化管理具有非常重要的意义。
上海要求对拟进行新冠病毒核酸相关检测的实验室必须通过生物安全评估的审核后方可备案。评估表针对可能引起生物安全的不同危险因素进行赋值，然后进行打分，严格进行量化分析，只有≥80分的实验室才能通过审核。在评估条件里，明确提出在操作含病原微生物标本的实验室内应配备足量的Ⅱ级生物安全柜，同时提出日常管理要求，包括：
[*]对可能使致病微生物及其毒素溅出或产生气溶胶的操作，都应在生物安全柜里进行操作。
[*]生物安全柜的使用情况要有记录：包括开机时间、使用时间、关键技术参数、消毒方法、消毒时间、维护情况、检测情况。
[*]生物安全柜在安装、移位后，更换高效过滤器后均对其进行校准。
[*]生物安全柜正常使用后，每年定期对其生物安全性能进行检测和校准等等。
三、生物安全柜管理标准2020年国家标准化管理委员会发布的《关于进一步加强行业标准管理的指导意见》中提出，对重要的仪器设备都应有相应的管理标准。生物安全柜的管理标准国际、国内都有，但均较基础、较宽泛。国内目前使用的生物安全柜有国外进口的，即使国产的品牌、型号也较多，执行标准不同，这就为生物安全柜的临床应用和质量管理带来一定困难。因此，迫切需要制定规范的质量管理标准。
上海市医学装备协会起草发布了《临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理要求》这一团体标准。该标准在GB 19489和行标YY 0569的基础上，从生物安全柜的使用者和质量管理者的视角出发，在实用性和操作性均用标准化手段促进生物安全柜的整个生命周期质量管理的规范化。在技术要求部分吸取和转化了国内外最新标准相应条款，覆盖生物安全柜研发端、生产制造端以及售后端。主要包含生物安全柜的外观、材料、结构、性能等关键的技术参数和要素。在管理要求部分，涵盖了生物安全柜的使用端、维护端、质量管理端。从设备的采购到报废的整个使用周期，涉及设备的采购申请、招标以及验收、安装、运行环境、电气安全、设备校准、人员培训、性能验证、操作流程、使用记录、维护保养、周期性检测以及设备报废等关键过程。该部分也明确了生物安全柜的管理部门及各部门相应的职责，这些内容也是以往生物安全柜管理标准中不含有的内容。附录的各类记录表也更具操作性。该团标填补国内相关领域的空白，具有明显的先进性和创新性。
小结：王敬华教授通过对《中华人民共华国生物安全法》进行回顾，认识实验室生物安全的防护设备、防护等级要求以及责任主体。明确目前生物安全柜日常管理要求。通过了解国内生物安全柜使用现况，对比生物安全柜的国际、国内管理标准，认识到迫切需要制定规范的生物安全柜质量管理标准。并对参与起草的《临床实验室Ⅱ级生物安全柜管理要求》团体标准进行了介绍（该标准于2022年11月8日发布，2022年12月1日开始实施）。
封面图片来自网络
图文：王小虾
谢谢老师的分享，认真学习中！ 感谢老师的分享 谢谢老师的分享，认真学习中！
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