【感染科普笔记2023-8-15】张群丨医用超声探头消毒卫生要求(DB31T1343-2022)解读
本帖最后由 吴晓梅 于 2024-9-27 16:20 编辑讲者丨张群（海军军医大学第二附属医院）
整理丨周洋（无锡市中医医院）
审核丨江云兰（安徽医科大学附属安庆第一人民医院）
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会
国外诸多研究指出，随着超声在医学诊断中应用的增加，超声探头和耦合剂的不规范使用均可存在院内感染传播风险，而国内超声诊疗过程中的皮肤黏膜接触性操作及介入性操作所带来的潜在感染问题尚未引起足够重视。2022年，上海市颁布了《医用超声探头消毒卫生要求》（DB31T1343-2022），填补了国内相关标准的空白。SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会上，海军军医大学第二附属医院张群教授通过对该地标的解读，以期引导读者正确理解医用超声探头消毒卫生要求，为医用超声探头的清洁消毒提供了规范性指导。
一、超声探头交叉感染风险医用超声诊疗技术是一种广泛应用的易操作、低成本、无电离、无创或低创伤的诊疗手段。超声探头是核心部件，一般接触人体完整的皮肤、黏膜，部分探头接触无菌部位，且直接暴露空气中。如果每次使用后未正确消毒，超声探头可能成为病原体传播的载体。
国外医用超声探头细菌污染率在17.5%~67.0%。国内超声探头细菌超标率达50%~100%，多重耐药菌检出率偏高，包括MRSA、MRSE、产ESBLs革兰阴性菌株等。Leroy1993-2011年间meta分析显示，在常规低水平消毒后仍有1％阴道超声和直肠超声探头存在病毒污染（HPV、CMV、HSV），在执行直肠超声及其引导的穿刺活检检查后，患者发生感染率为3.1%。避孕套的破损率为0.9%~9%，专门的探头覆盖物破损率为8%~81%。体外研究证明，人类免疫缺陷病毒（HIV）也可通过破损的避孕套进行传播。有研究报道，即使采用含季铵盐的消毒湿巾擦拭阴道超声探头后，HPV污染率仍高达21%。Backhouse研究显示，纸巾擦拭仅能清洁探头表面45%~50％的细菌。沈芃等抽检医院所用耦合剂发现，细菌总数超标率达50%。
一项探讨普通超声探头清洁与消毒效果研究结果显示，探头接触患者后普通卫生纸擦拭前、擦拭后、消毒后（A组为消毒湿巾组，B组为超声探头消毒器组），标本不合格率分别为100%、29.31%和0%。经两种不同消毒方法消毒后标本100％合格。妇科经阴道超声探头清洁与消毒效果研究结果显示，阴道超声探头接触患者黏膜检查后且脱去一次性保护套后、消毒后，不合格率分别为14.00%，0%，平均菌落数分别为13.20、0.24CFU/件，差异有统计学意义（P＜0.05）。
一项超声联用耦合剂导致产超广谱β内酰胺酶的肺炎克雷伯菌院感暴发的研究报道，1993年7~11月，法国巴黎某医院妇产科6例病人B超联用急诊室耦合剂（其中5例阴超，1例常规超）后产生耐头孢他啶的肺炎克雷伯菌感染源来自急诊超声耦合剂，所有分离细菌均来源单一菌株。耦合剂污染原因是操作人员为方便，将耦合剂倒入广口容器中，这样探头涂耦合剂更便捷。经去除耦合剂容器后，无感染发生。
法国一项医务人员对超声探头消毒认知度的调查结果显示，接受培训的医务人员执行标准超声探头消毒比没有接受培训的医务人员的消毒执行率高很多。欧洲放射学会对感染预防和超声探头去污实践的调查显示，在执行标准表面超声、腔内超声和介入手术时，分别有29%、11%和6％的受访者未对每位患者进行超声探头消毒。
二、医用超声探头相关规范指南（一）目前国内外超声探头清洁消毒规范
[*]美国：CDRH/FDA2008年发布超声仪及探头生产商行业指南。
[*]美国CDC制定美国医疗设施消毒灭菌指南要求按Spaulding分类法分类进行消毒。
[*]美国医学超声研究所（AIUM）：在病人体外和体内使用超声探头的清洁和准备指南（2014）。
[*]澳大利亚：按ASNZS4187:2014和ASNZS4815:2006对超声探头的处理标准。
[*]澳大利亚医学超声委员会（ASUM）B2政策和声明：超声探头消毒声明(2013-11修订）。
[*]中国：2013年颁布的《基层医疗机构医院感染管理基本要求》中有超声探头的消 毒， 但尚无专门针对医用超声探头相关规范指南现行国家或行业标准。
[*]耦合剂应符合国家标准（YY0299-2008），但该标准不适用于术中超声操作与组 织切口直接接触的产品。对具有其他特性（如无菌、灭菌）的产品，制作商应补充其相应要求。
（二）美国CDC（美国疾病控制中心）器械分类斯伯尔丁分类法（Earle H.Spaulding）
[*]高度危险性：侵入无菌组织、脉管系统或血液流经部位（灭菌）（1）手术器械、心导管、导尿管、植入物和在无菌体腔内使用的超声探头。（2）高压蒸汽灭菌、环氧乙烷、过氧化氢、≥2.4％戊二醛等液体化学灭菌剂。
[*]中度危险性：直接接触黏膜或破损皮肤（高水平消毒）（1）包括呼吸治疗和麻醉设备、某些内窥镜、喉镜叶片、食管测压探头、肛门直肠测压导管、隔膜装配环、体腔内探头。（2）FDA批准的化学消毒剂：戊二醛、过氧化氢、邻苯二甲醛等。（3）消毒剂选择时应考虑消毒剂与消毒物品之间的长期相容性。
[*]低度危险性：接触完整皮肤（低水平消毒）（1）如肾型盘、心电监护电极、听诊器、B超体外探头。（2）EPA（环境保护局）：70-90％酒精、次氯酸盐、碘类消毒剂、季铵盐类清洁消毒剂。
（三）我国超声消毒相关规章制度《基层医疗机构医院感染管理基本要求》（国卫办医发40号）超声探头（经皮肤，黏膜或经食管、阴道、直肠等体腔进行超声检查）须做到一人一用一消毒或隔离膜等。每班次检查结束后，须对超声探头等进行彻底清洁和消毒处理干燥保存。
三、医用超声探头消毒卫生要求医用超声探头医学超声诊断仪借以将高频电能转换为超声机械能向外辐射并接收超声回波将声能转换为电能的一种声-电转换器件。包括低度危险性医用超声探头、中度危险性医用超声探头和高度危险性医用超声探头。
[*]低度危险性医用超声探头接触完整皮肤经体表检查的医用超声探头。包括腹部超声探头、心脏超声探头、血管超声探头、眼科B型超声探头等。
[*]中度危险性医用超声探头接触黏膜或者不完整皮肤的医用超声探头。包括经阴道超声、经食管超声、经直肠超声等进人体腔内进行检查的探头、眼科A型超声探头，以及其他接触黏膜或者不完整皮肤的医用探头。
[*]高度危险性医用超声探头接触无菌组织、器官或者无菌医疗操作区域的医用超声探头。包括肾穿刺探头、介入超声探头、术中腔内超声探头等。
四、管理要求
[*]医疗机构应制定医用超声探头的清洁消毒制度及操作规程。
[*]使用医用超声探头的部门应负责超声探头清洁消毒的管理工作。
[*]医疗机构感染管理部门应加强超声探头清洁消毒的指导监督工作。
[*]手术中使用的高度危险性医用超声探头应配备专用的清洁消毒灭菌场所，中度危险性医用超声探头宜配置专用的清洁消毒槽或设备，低度危险性医用超声探头可在检查床旁进行清洁消毒。
[*]消毒人员应在上岗前接受消毒知识及操作相关培训并考核合格，高度危险性医用超声探头应配备专人清洁消毒。
[*]超声探头消毒人员应根据标准预防的要求，按照DB31/T689.1要求规范选择及使用个人防护用品。
[*]中度危险性医用超声探头、高度危险性医用超声探头的操作者诊疗过程中应遵循无菌操作原则，避免超声探头的交叉污染。
五、消毒要求
[*]根据探头材质、污染物种类选择符合国家及上海市规范和标准要求的消毒产品，探头表面消毒使用的消毒产品应符合该产品的消毒标准要求，具体方法按产品使用说明书执行。合格的探头消毒操作均需要同时满足三个条件；生物有效性、材料相容性、方法正确性（1）生物有效性：选择的消毒剂对检查接触部位的常见微生物有良好的杀灭或抑制作用。（2）材料的相容性：选择清洁消毒剂对探头外部材质与结构没有损坏。无变色、溶胀性等表现。（3）方法正确性：选择的清洁消毒操作方法安全有效，既能够去除污染，也不损坏探头。
[*]医用超声探头应一人一用一消毒或灭菌，不应使用含消毒作用的耦合剂代替探头的消毒。
[*]医用超声探头应遵循先清洁后消毒的原则，用后应先去除探头上有机物及耦合剂再进行清洁消毒。（1）低度危险性医用超声探头使用前后应按照WS/T367的要求采用低中水平消毒。（2）中度危险性医用超声探头使用前后应按照WS/T367的要求采用中高水平消毒，首选高水平消毒。如使用安全规范的无菌保护套/膜应一次性使用，同时超声探头在使用前后应进行中水平及以上消毒方法消毒。（3）高度危险性医用超声探头应灭菌，首选采用压力蒸汽或低温灭菌方法处理。如使用安全规范的无菌保护套/膜应一次性使用，同时超声探头在使用前后应进行高水平及以上消毒方法消毒。
[*]被朊病毒、气性坏疽、新冠病毒及突发不明原因的传染病病原体污染时，按照WS/T367的要求对医用超声探头进行清洁消毒。
六、消毒方法（一）基本要求医用超声探头清洁消毒应符合附录A的要求（不同风险等级医用超声探头清洁消毒推荐方法）
（二）使用无菌保护套/膜的超声探头先去除无菌保护套/膜，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒探头并保证消毒作用时间。
（三）未使用无菌保护套/膜的医用超声探头
[*]低度危险性医用超声探头先采用清洁纸巾擦拭探头上的污物，再用酒精、消毒湿巾擦拭或紫外线消毒设备等消毒探头并保证消毒作用时间。如有明显血液体液污染宜采用含酶液湿巾先清洁擦拭。
[*]中度危险性医用超声探头先流动水冲洗，再采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，按照WS507的要求选择戊二醛、邻苯二甲醛、过氧乙酸等高水平消毒剂进行浸泡消毒，用纯化水或无菌水冲洗后，使用无菌纱布擦干备用，医疗机构如有条件，宜采用自动化清洗消毒机进行清洁消毒。
[*]高度危险性医用超声探头（1）肾穿刺探头先流动水冲洗，再采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，可选下列消毒方法：a）2％戊二醛、过氧乙酸等消毒剂进行浸泡灭菌，用纯化水或无菌水冲洗后，使用无菌纱布擦干备用；b）包装后采用压力蒸汽或环氧乙烷等进行灭菌处置（1）介入探头、术中腔内超声探头按照WS310.1、WS310.2和WS310.3的要求进行清洁消毒和监测。首先在流动水下进行预冲洗，然后采用酶液擦拭或浸泡探头镜身，包装后采用压力蒸汽或环氧乙烷等进行灭菌处置。（四）操作柄、连接导线等低度危险物品应采用500mg/L含氯消毒剂或消毒湿巾等进行擦拭消毒。
七、储存要求中度危险性医用超声探头、低度危险性医用超声探头应干燥储存，储存环境应按照WS/T512的规定进行清洁消毒。灭菌的高度危险性医用超声探头应按照WS310.1的规定进行密闭储存包装无破损、按WS310.1规定的有效期内使用。不灭菌的高度危险性医用超声探头应按照WS/T512的规定进行储存。
八、消毒效果评价（一）医用超声探头消毒效果评价应符合附录A要求。（二）应定期进行超声探头微生物检测。发生医疗机构感染暴发或疑似暴发时，如怀疑与超声探头有关，应立即进行目标微生物检测。采样及检测方法应按GB15982的规定执行。
[*]低度危险性医用超声探头应按GB15982的要求，菌落总数不大于200CFU/100cm，不得检出致病性微生物或目标微生物。
[*]中度危险性医用超声探头应按GB15982的要求，菌落总数不大于20CFU/100cm，不得检出致病性微生物或目标微生物。
[*]高度危险性医用超声探头应无菌。微生物监测频率：每季度监测一次。
感悟:张群主任通过对《医用超声探头消毒卫生要求》(DB31T1343-2022)的解读，详细介绍了规范中对于医用超声探头的管理要求、消毒要求、消毒方法、储存要求和消毒效果评价等方面，为医用超声探头的清洁消毒提供科学参考。
封面图片来自网络
图文：王小虾
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