【感染科普笔记2023-8-10】刘运喜丨近年来软式内镜再处理方面的一些重要进展
本帖最后由 吴晓梅 于 2024-9-27 16:23 编辑讲者丨刘运喜（解放军总医院第一医学中心）
整理丨池水晶（承德医学院附属医院）
审核丨王玉兰（佛山复星禅诚医院）
来源丨SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会
近年来软式内镜再处理方面的一些重要进展？在SIFIC 2022“全国感控与耐药感染”联合大会上来自解放军总医院第一医学中心的刘运喜教授结合《内镜再处理多协会指南、ANSI/AAMI ST91:2021》详细讲解了内镜再处理方面的重要进展。学习后相信对员工培训、软式内镜的再处理、消毒灭菌、内镜维护及感染防控管理等方面进展有所了解。
一、员工的培训和能力测试2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容之一：员工在内镜再处理方面的培训和能力测试是预防感染的重要方面。（一）指南建议
[*]对再处理人员进行培训，使其了解学要处理的所有内镜型号，并证明其在被分配任务前具备文件规定的能力。
[*]医疗机构应按计划对内镜处理人员进行能力评估，具体时间由该机构确定。
[*]通常是新上岗人员第一次处理内镜时至少每年一次。
[*]当发现违规行为时。
[*]引入一项主要技术或新内镜或再处理配件时。
[*]进行质量控制工作时。
（二）2021美国AAMI学会对人员培训要求更明确
[*]所有内镜处理人员在进行独立工作前，应接受内镜处理所有方面的正规培训和能力考核；
[*]所有内镜处理人员在工作2年内取得软式内镜处理认证，并在整个受雇佣期间持有证书。
二、强调内镜中心布局
[*]再处理场所的设计要注意人员、内镜和设备的最佳流向，以避免进入的污染器械和再处理后的器械之间的交叉污染,洁污分开、不交叉、不送流(强烈建议，证据质量低)。
[*]内镜再处理(除立即预清洗/即刻处理外)不在病人诊疗护理区进行(强烈建议，证据质量低)。
[*]有单独的区域用于：手工清洗、消毒设备、干燥和储存清洁的内镜(强烈建议，证据质量低)。
[*]使用和消毒内镜的场所旨在为医护人员和患者提供一个安全环境(强烈推荐，证据质量中等)。
[*]为使用腐蚀性化学品的再处理人员提供洗眼站(强烈推荐，证据质量低)。
[*]洗眼站设置在用于清洗或浸泡污染内镜的水槽附近(强烈推荐，证据质量低)。
[*]使用空气交换设备,以尽量减少所有人对有毒气体的潜在暴露。使用的化学消毒剂的气体浓度不应超过允许的限度(强烈建议，证据质量中等)。
三、ANSI/AAMI ST91-2021指南相关内容（一）新增清洗槽高度可调
[*]清洗槽的深度应使内镜全部浸没。清洗槽的尺寸应足够大(至少16英寸30英寸) 以确保内镜可以不需要过度弯曲就能放置其中；
[*]理想的液洗槽是高度可调的，离地面的高度大约36英寸(91cm)，8-10英寸(20-25cm)深；应准备脚凳满足较矮的人员。理想的方案是，3个清洗槽或1个带3个独立清洗盆的清洗槽，使每个功能都在独立的池或盆中进行。
（二）强调床旁预处理
[*]在使用结束后，在生物负载有机会干燥前，以及彻底消毒前，立即进行预清洗/即刻处理(强烈推荐，低质量证据)；
[*]使用厂家说明书中规定的清洗剂擦拭内镜外部(强烈推荐，低质量证据)；
[*]使用清洗剂抽吸所有管腔(例如气/水和活检通道)，直到抽吸物清澈(强烈推荐，低质量证据)；
[*]根据厂家说明书对十二指肠镜和特殊治疗内镜的特定区域进行预清洗/即刻处理(强烈推荐，低质量证据)；
[*]立即将受污染的内镜运送到洗消区(强烈推荐，低质量证据)；
[*]使用全封闭、耐刺穿、防漏和贴标的容器运输受污染的内镜(强烈推荐，低质量证据)；
[*]ANSI/AAMI ST91:2021新增保湿要求:内镜和附件上的污物应保持湿润，但不能浸泡在溶液中。
（三）重视测漏
[*]测漏是早期发现内镜问题的唯一办法，测漏不一定100%可以查出问题，但不做绝对无法预防小问题衍生为大麻烦而送修，甚至报废。
[*]根据厂家指南要求进行压力/泄漏测试。
[*]ANSI / AAMI ST91：2021测漏要求更详尽：（1）如果可能，应在内镜清洗清毒区域，浸泡前马上进行测漏。不能进行测漏的软式内镜不能使用。（2）自动测漏应定期进行校验以保证压力正确，手动测漏仪及其管道应进行损坏、泄漏和压力（ kPa ）的检查。（3）测漏检查的结果应记录。（4）科室使用的每种测漏仪（手动或自动）厂商的书面 IFU 均应遵从以保证正确使用。
（四）重视内镜的延迟再处理2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容之二：内镜的延迟再处理
[*]多协会指南建议根据使用说明书（ IFU ）在内镜使用后一小时内开始清洗。
[*]如果清洗间超过这个时间段，则必须遵守制造商关于延迟处理的 IFU 。
[*]使用后超过一小时开始清洗，遵守延迟再处理 IFU 。
[*]ANSI/AAMI ST91:2021:延迟处理时间更具体：应在确认内镜无泄漏后尽快进行清洗。应遵从内镜厂商经验证的清洗步骤。
[*]如果清洗迟于厂商推荐的时间，应按照厂商关于廷迟处理的书面 IFV 进行处理。
[*]典型的内镜，可拆除部件和内镜附件的清洗流程，不同厂商验证过的流程可能不同。进行手工清洗，漂洗和干燥时必须穿戴 PPE。
[*]确保在厂商书面 IFU 要求的时间内开始清洗。如果 IFU 没有具体要求，手工消洗应在一小时内或者机构基于自己风险评估的文档的要求时间内来进行。
（五）强调目测检查／验证
[*]目测是确保内镜视觉上清洁的重要步骤（ AAMI，2015; Rutala 等人，2008年）。所有内镜和可复用的附件应在再处理的所有阶段进行目测。
[*]应在进行高水平消毒／灭菌之前，抽点时间检查内镜的清洁度及是否有损伤。
[*]使用放大镜和充足的照明帮助目测，情况允许时使用3毫米的光纤视镜或管道镜对管腔进行检查。
[*]ANSI / AAMI ST91:2021:强调清洗检查和确认：（1）清洗验证和检查包括目测，清洗质量检测，可包括镜中镜检查；（2）内镜操作完成后、内镜清洗后、消毒或灭菌前应对内镜，附件和设备清洁度，完整性和功能进行目测检查，附件和相关设备目测检查和评估包括：①清洁度；②遗失部件；③镜头的清晰度和完整性；④密封和垫圈的完整性；⑤湿润；⑥物理成化学损坏（如裂编，起皮，脱落，拉伸，洞等）；⑦功能（如弯曲部折断，扭结，成角，聚焦功能；⑧内镜外观改变。（3）内境外表面的清洁度和损坏应使用带光源放大镜进行检查。（4）目测检查应于手工清洗后，在光照充分，合适的区域进行。（5）FDA / CDC 推荐，在内镜区城应使用至少5倍放大镜，十二指肠镜应用10倍放大镜进行检查。
四、ANSI / AAMI ST91:2021新增：镜中镜检查 干燥时检查（一）镜中镜检查
[*]软式内镜可及的内腔管道可用镜中镜或其它合适的检视方法进行检查。
[*]检查人员应接受相关培训，具备识别损害和污染残留的能力
[*]可定期使用镜中镜检查内镜的可及管腔，频次可由机构来确定。检查应在手工清洗后，消毒或灭菌前内镜干燥的情况下进行，干燥的内镜视野更清晰。
[*]镜中镜的处理应遵从厂商书面IFU进行。
（二）高风险内镜每次进行清洗质量确认
[*]高风险内镜（如十二指肠镜，扇扫型超声内镜（ EUS )，支气管镜，超声支气管镜（EBUS)，输尿管肾镜，支气管镜，膀胱镜，和其它机构认定的软镜）每次使用后应进行清洗验证检测。
[*]经判定的非高风险内镜的手工清洗的验证检测，应在新购买或规定的周期进行（如对内镜操作数量进行统计分析后判定的间隔时间）。
[*]其它影响检测周期的因素包括内镜种类，技术人员能力，内镜操作特点或者延迟处理。
五、推荐使用内镜清洗消毒机（一）使用内镜清洗消毒机的优点包括减少人工数量、减少消毒剂暴露时间、实现清洗消毒过程标准化，存在成本高、细小孔道不易于清洗消毒、清洗消毒总体所需时间长。目前国际上内镜清洗消毒机的使用率越来越高，是一个发展趋势。推荐使用内镜清洗消毒机，但强调不能省去机洗前的手工清洗步驟。
（二）ANSI / AAMI ST91:2021新增：免预洗 AER 说明
[*]自动清洗，漂洗和干燥。
[*]有些 AER 的清洗循环经过验证并经 FDA 批准可以免除机械清洗酶的手工清洗。
[*]AER 的自动清洗循环不能取代使用场所处理，大多数 AER 的自动清洗循环也不能取代机械清洗前的手工清洗。
[*]如果采用经确认和 FDA 批准的自动清洗循环免除手工清洗，应召集多学科团队进行风险分析。
[*]对于十二指肠镜， FDA 日前推荐是"遵从十二指肠镜厂商说明， AER 清洗循环是彻底手工清洗的补充( FDA ,2018)。
（三）ANSI / AAMI ST91:2021：可以手工消毒或灭菌，但不推荐
[*]高水平消毒（HLD）和液体化学灭茵（LCS）可以通过人工或自动处理两种方法实现。
[*]不推荐手工高水平消毒和液体化学灭前，因为在整个过程中人员的责任心会导致结果的不一致。自动内镜处理器（AER）或者内镜清洗消毒机的自动过程可以将 LCS / HLD 溶液灌注到内镜的各个部位，以达到有效的 LCS/HLD 内镜及其组件；
[*]AER 的处理流程包括：对内镜的浸泡或喷淋；使用 LCS/HLD 溶液，按设定的暴露时间，对内镜管腔进行灌注或者循环；以及对内镜外表面和管腔的漂洗。
六、正确高水平消毒内镜(2021年多协会指南)（一）高水平消毒（16)1．高水平消毒应在内镜自动清洗消毒机（AER）中进行（强烈推荐，中等质量证据）。2．应使用高水平消毒剂和与之相兼容的、美国 FDA 批准的 AER （强烈推荐，低质量证据）。3．按照 FDA 批准的说明书中对时间与温度的规定，对中度危险性医疗设备进行消毒（强烈推荐，中等质量证据）。4．根据内镜和／或高水平消毒剂和／或灭菌剂生产商的经验证的建议，选择与内镜相兼容的液体消毒剂或灭菌技术（强烈推荐，低质量证据）。5．确保内镜和内镜附件能够在AER中得到有效消毒。使用者应从 FDA 批准的内镜和 AER 生商获取、阅读特定型号设备的再处理使用说明书（强烈推荐，低质量证据）。6．将内镜和内镜附件放入AER中，并根据 AER和内镜生产商的说明连接所有通道连接器。（强烈推荐，低质量证据）。7．如果运行中断，应重复执行完整的AER 循环（强烈推荐，低质量证据）。8．保存每例手术日志，注明患者姓名和病历编号、程序和内镜（和 AER ）序列号或其他标识符、手术日期和类型，以及执行清洗和高水平消毒或灭菌过程。（强烈推荐，低质量证据）。9．如果进行手工高水平消毒（比如， AER 正在接受维修），则将内镜及其时件完全浸入高水平消毒剂溶液中，并确保能灌注所有管道（强烈推荐，低质量证据）。（1）按照高水平消毒剂生产商使用说明书要求，对液体高水平消毒剂进行最低有效浓度检测，每天开始使用时检测溶液浓度并记录结果。（强烈推荐，低质量证据）。（2）无论最低推荐浓度如何，在其重复使用期限结束时应丢弃高水平消毒剂。10．医疗机构应核实保证使用者可以轻松识别内镜是否经过再处理以及何时进行的再处理（强烈推荐，中等质量证据）。11.AER的持续清洗和常规维护应根据生产商的说明书进行，所有维修应记录在案（强烈推荐，低质量证据）。12．根据机构指南，应保存内镜再处理过程中使用的所有设备的测试、流程和质量监测器的文字记录以及其他员工培训和过程记录（强烈推荐，低质量证据）。13.在非暴发环境中，与单次高水平消毒相比，重复高水平消毒在降低十二指肠镜细菌污染率方面无明显差异。而其他内镜缺乏相关数据（条件性推荐，中等质量证据）。14.在非暴发环境中，有限的数据表明，与单次高水平消毒相比，环氧乙烷灭菌不会降低十二指肠镜的细菌污染率（条件性推荐，中等质量证据）。15.在感染暴发期间，在选定的环境和患者人群中应考虑使用环氧乙烷对十二指肠镜进行灭菌来终止相关感染暴发（条件性推荐，低质量证据）。16.在比较灭菌与单次高水平消毒时，由于所有其他内镜型号的数据不充分和有限，不建议对所有内镜常规使用环氧乙烷灭菌（条件性推荐，中等质量证据）。
七、强调内镜的灭菌（一）清洗环节非常重要，选择适宜的消毒灭菌方法
[*]清洗包括很多步骤，不仅保证后续处理步骤有效，而且可以去除导致患者发生不良反应的污物。清洗环节减少临床污物，然后是消毒或灭菌环节以灭活微生物。
[*]高度危险性物品，包括直接进入血液，或接触正常无菌组织或体腔的医疗物品，应进行灭菌。
[*]接触粘膜或不破损皮肤的中度危险物品，应彻底消洗然后灭菌，如果不能灭菌，高水平消毒是最低要求的方法（ FDA ,2015）。
[*]由于成本和运输需要，对于在手术室外进行操作的胃肠镜和其它内镜的标准曾经要求是高水平消毒，建议中度危险的软镜和半硬镜在使用前进行灭菌。
（二）ANSI / AAMI ST91:2021对液体灭菌有了更详细的说明
[*]液体化学灭菌可用于中度危险性内镜和高度危险性不耐热的内镜。
[*]液体化学灭菌与热力和气体（或蒸气）低温灭菌不同，液体化学灭菌在整个循环中可以对抗力最强的合适的芽胞达到6-log10的杀灭。
[*]FDA 建议对不耐热的高度危险性物品，只有在终末灭菌方法不可行，或不能实现的情况下，才能采用液体化学灭菌。
[*]液体化学灭菌时器械没有包装，也不能在处理后进行充分的收纳，因而没有合适的方法可以维持无菌状态。
[*]内镜在AER中或者液体化学灭菌处理系统(LCSPS)的槽中放置时间不超1小时。
[*]液体化学灭菌后的内镜，如果用于高度危险性的操作，应在处理后马上使用。对于中度危险性操作也用处理后立即使用。
[*]如果内镜在AER或在 LCSPS 的槽中放置时间较长（大于1小时），内镜应在储存／使用前再次 HLD／液体化学灭菌。
八、正确清洗消毒／灭菌内镜附件(一)内镜配件和相关设备（9）
[*]灌流／冲洗系统中使用的防逆流阀，每次手术前都需要更换／再处理，而灌流管可以每天更换（强烈推荐，证据质量低）。
[*]对真空管道和废物罐更换的时间间隔还不完全了解，但至少应每天更换（强烈推荐，证据质量低）。
[*]根据制造商的IFU，每天对送水瓶进行 HLD 或灭菌或每天更换（强烈推荐，低质量证据）。
[*]对预期穿透粘膜的那些内镜手术使用无菌水（强烈建议，证据质量低）。
[*]内镜中心遵循制造商 IFU 确定内镜手术中使用的送水瓶装入的水的类型。在没有制造商建议／指导的情况下，内镜中心对标准内镜手术（如 EGD 和结肠镜检查）使用无菌水与清洁自来水进行独立的风险评估（强烈推荐，证据质量低）。
[*]内镜中心遵循制造商关于在水瓶和冲洗设备中添加硅油的 IFU ，包括使用硅油后对内镜的清洗和消毒（强烈推荐，证据质量中等）。
[*]穿透粘膜屏障的可重复使用的内镜配件（如活检钳或其他切割工具）要进行机械清洗，然后在每个病人使用之间进行灭菌（强烈推荐，证据质量低）。
[*]不对一次性使用的物品进行再处理，除非该内镜中心能够遵守 FDA 对一次性使用设备的再处理指南（强烈建议，证据质量低）。
[*]非内镜设备、配件和附件的再处理符合制造商的建议（强烈建议，证据质量低）。
（二）重视生物膜：避免、去除、新技术的作用
[*]内镜感染的根源是生物膜的存在，生物膜是粘附在表而由胞外多糖包裹的菌落。可以在有营养和潮湿的地方形成生物膜，比如在内镜的内部或外部表面，这有利于细菌生长。
[*]一系列的内镜再处理步骤能预防和减少生物膜的形成。降低生物膜风险的两个最关键因素：(1）实施高质量的再处理程序；(2）手工刷洗、内镜再处理后干燥的合规性检查。
[*]内镜干燥和防止生物膜形成同样重要。一定要了解的是，AER 自身循环中的酒精和空气干爆步骤对内镜干燥不彻底。一些国际内镜再处理指南建议放弃用酒精干燥，因为它具有蛋白质固定的特性，建议使用自动干燥柜。Perumpail 等人最近证实了这种方法，自动干燥柜明显抑制不同类型内镜上钢绿假单胞菌的生长，而标准存储柜24小时后内镜内部管腔中仍然潮湿。
[*]严格遵循监控手工清洗和干燥的所有步骤，能显著降低内镜生物膜形成的风险。
九、强调内镜的维护（12）1．内镜中心遵守制造商关于内镜维护和修复的 IFU （强烈建议，低证据质量）。2.内镜检查部门有政策跟踪设备的维修和维护，包括租借的设备（强烈建议，证据质量）3．当内镜送出维修或修理时，在送内镜维修或修理之前，内镜要按照接收机构的指示进行再处理（强烈建议，证据质量低）。4．当内镜从维修公司返回时，将根据内镜制造商的 IFU 进行再处理，然后重新投入使用（强烈建议，证据质量低）。5．当设备停机维修时，应建立和实施跨学科团队沟通（如再处理人员、使用设备的临床医生）（强烈建议，证据质量低）。6．随借来的内镜（ Loaned endoscopes ）附上详细的操作和再处理说明（强烈推荐，证据质量低）。7．借来的内镜在手术前交付，以便借用者有足够的时间在给患者首次使用前进行再处理（强烈推荐，证据质量低）。8．如果最终用户和／或再处理人员对祖借的设备（ Loaner equipment ）的操作或再处理不熟悉，出借内镜的公司将完成详细的使用说明（强烈建议，证据质量低）。9．租借的设备应与在用的再处理设备以及清洗液／消毒液兼容（强烈建议，证据质量低）。10．对租借的设备进行目视检查缺陷，功能测试，在接收并投入使用时进行再处理。（强烈推荐，证据质量低）。11．建立借来的内镜的可追溯机制（强烈建议，证据质量低）。12．应提供借来的内镜所有己知的前期培养数据。如果发现借来的内镜培养阳性，则应通知制造商（强烈建议，证据质量适中）。
十、强调软式内镜的干燥方法需要改变（一）软式内镜的干燥方法需要改变
[*]2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容之三：软式内镜的干燥方法需要改变；
[*]此前，内镜管道干燥是通过将70％至90％的乙醇或异丙醇注入管道进行。推荐使用酒精是因为它可以净化并促进内镜通道内残留水分的蒸发。关于酒精冲洗益处的数据很少。
[*]根据研究，本指南建议用可调压力的过滤空气来干燥内镜管道和无法用布擦干的区域．用医用空气流过所有管道，干燥时间足够长。使用或储存前应干燥（新增）：干燥至少10分钟。
[*]内镜及其组件在清洗和消毒结束后应进行干燥。带管腔的软式内镜至少应采用压力可调的医用压缩空气或至少是 HEPA 过滤后的空气干燥10分钟。
[*]如果10分钟后仍有潮湿，延长干燥时间直到无内眼可见潮湿。
(二)对管腔干燥要求提高
[*]除非有内镜厂商的说明，内镜管腔的干燥应使用医用压缩空气或 HEPA 过滤的空气，时间应确定，压力依照内镜厂商书面 IFU 。
[*]研究表明，干燥至少10分钟对管控是有效的。
[*]内镜外表面和可移除的部件可使用新的，清洁的或无菌的低纤维絮擦布进行，高水平消毒后进行彻底的干燥以去除残留液体。
[*]干燥宜在 AER 外进行，醇类使用与否由多学科团队决定。干燥应在 AER 外完成，即使 AER 有空气吹拂功能或者延长干燥时间的功能。
[*]如果考虑使用醇类应成立一个包括感染预防、内镜、围手术期，内镜处理、内镜操作和其它相关人员的多学科团队进行风险评估，来决定是否内调管腔采用70％到90％的乙醇或异丙醇进行吹注。( Costa 等，2017(125))。
十一、正确储存内镜（一）正确储存内镜防止污染 2021年软式内镜再处理多协会指南更新的主要内容之四：正确储存内镜对防止污染很重要。
[*]正确拿取内镜的信息，包括人员在内镜拿取的所有阶段都需要进行手卫生并戴上清洁的手套。
[*]内镜以存放在干燥柜或普通柜子里，存放的方式应避免水分在内镜上或在内部积聚。
[*]干燥柜有连接器，强制空气通过每个内镜管道。
[*]内镜可以垂直或水平存放。这些储存柜在储存期间用温暖的。过滤过的空气强制灌入内键管道，实现管道的完全干燥。
[*]传统的柜子要求内镜垂直悬挂，使用过滤空气的主动或被动通风有助于防止内镜上或内部形成水分。没有气流直接进入所有通道的被动式柜子不足以将内镜从潮湿状态中烘干。
[*]内镜柜应放在靠近但不在手术室的安全位置。内镜柜的保养和维护应根据内镜的 IFU 进行，应定期检查内镜的损坏情况。本指南没有规定内镜可以存放直至视为污染的具体时间。建议内镜科室评估现有的文献，围绕内镜的最佳储存时间进行效益和风险评估，然后制定适合本科室的内镜储存时间政策和程序。
（二）新增：内镜干燥柜内镜干燥柜是用于储存软式内镜的密闭的柜子，经HEPA过滤的空气或医用压缩空气在持续正压下在柜内和每个内镜管腔内循环。研究证据表明，干燥柜可促进干燥，降低潜在沾染；推荐带管腔干燥功能的镜柜；至少使用HEPA过滤的干燥柜。提出干燥确认的概念。
十二、内镜中心感染控制小组（4）
[*]内镜中心应该有一个合格的、跨学科的、多样化的领导团队，定期开会。
[*]内镜中心领导小组包括一名指定的合格的个人，负责指导感染预防计划，并应对感染暴发。
[*]在疑似感染或化学病因导致暴发的情况下，应根据标准的暴发调查流程进行环境采样采用适当的方法和经验证的试验进行检测。
[*]内镜相关感染应报告给以下人员:（1）接受手术的患者。（2）机构内负责控制感染的人员，并在适当情况下通知转诊医生和可能受影响的病人。（3）适当的公共卫生机构、FDA。（4）内镜、消毒剂／消毒剂和／或 AER （如果使用）的制造商。
十三、内镜再处理和冠状病毒2019冠状病毒病（ COVID -19）通过呼吸道飞沫和气溶胶传播。虽然还没有从粪便样本中持续分离出传染性病毒，但报告已证明在这些样本中存在病毒 RNA ，因此，在 COVID -19大流行期间，有人围绕内镜再处理感染控制和内镜设备的作用提出了一些问题。在再处理过程中人工清洗和 HLD 几乎消除了内镜上的所有微生物。在再处理过程中使用的洗涤剂／消毒剂的杀菌特性对灭活包括 SARS - CoV -2在内的冠状病毒有效。内镜检查期间很少发生病毒感染的传播，因此，在大流行期间，不需要对再处理方案进行具体更改，而且有一份多社会文件专门描述内镜中心与 Covid -19相关的问题和感染控制。
小结：刘运喜教授结合内镜再处理多协会指南及相关文献对近年来软式内镜再处理方面的一些重要进展进行了详细讲解，内容繁多，指导性很强，是内镜中心很好的工作指引及参考文献。
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图文：王小虾
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