柳莹依 发表于 2007-10-31 17:09

哪里来检查？卫监？没有你说的经历，看来你对卫监所人员的“培训”工作做得还不够哟。卫监已经不检这些“设备器材类”了，只检消毒剂。

dqh2007 发表于 2007-10-31 17:44

回复 #21 柳莹依 的帖子

我说的是美国强生公司生产的过氧化氢低温等离子消毒设备，全国很多大医院均有，是卫生部要求查的，这个东东可能没法对卫监所人员做“培训”工作吧，你说呢？

柳莹依 发表于 2007-11-1 09:36

回复 #22 dqh2007 的帖子

我们也有你说的这个东东，和3M的环氧乙烷机一样没有卫生许可证啊.

[ 本帖最后由 柳莹依 于 2007-11-1 09:40 编辑 ]

楚楚 发表于 2007-11-3 13:09

回复 #1 zhangfh 的帖子

索取“三证”是《医院感染管理规范》里面的说法，是指生产厂家提供的医药部门和省级以上卫生行政部门颁发的产品“注册”、企业“生产许可证”，“卫生许可证”，但目前不需要“卫生许可证”了。

江敏 发表于 2008-4-14 09:02

回复 #19 小逸 的帖子

我们也正在整理有关资质，觉得比较乱。我的想法是：如果是一次性医疗器械应索取以下证件：1、《医疗器械产品注册证2、《医疗器械生产企业许可证》3、《医疗器械经营企业许可证》4、产品合格证明5、委托授权书原件 7、销售人员的身份证7、企业法人营业执照正本、副本。不知一次性卫生器械是否索取产品备案凭证或者卫生许可批件。
消毒器械应另索取：1、《生产企业卫生许可证》和一次性卫生器械是否索取产品备案凭证或者卫生许可批件。不知是否正确？

温暖 发表于 2008-6-3 08:40

求助

请问一次性口腔器械盒属第几类产品。我院新更换厂家，提供有医疗器械注册证；生产企业登记表。其产品包装和证件无生产企业许可证，并注明是Ⅰ类产品。我不知是否符合标准要求。请指教。谢谢！

如果。爱 发表于 2008-6-13 18:17

弄得都糊涂了，是不是就是说一次性医疗用品需要：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或卫生许可批件。而消毒药械除了以上三证外，还需要《卫生许可证》？

柳荷 发表于 2008-6-13 22:48

：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、同批次的质量检验报告

HXY5555 发表于 2008-7-9 21:29

越看越糊涂，有哪位能写的更清楚一些！能够一目了然，便于借鉴！:o

石桥wshh1975 发表于 2008-7-15 13:00

原帖由 木棉花 于 2008-6-13 18:17 发表 http://bbs.sific.com.cn/images/common/back.gif
弄得都糊涂了，是不是就是说一次性医疗用品需要：《医疗器械产品注册证》、《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械经营企业许可证》或卫生许可批件。而消毒药械除了以上三证外，还需要《卫生许可证》？
卫生部已经不再管理一次性医疗用品了，因此一次性医疗用品不需要卫生部的任何批件了，只需要药监局发的证件。（注：此卫生部不包括药监局）
但卫生部还管理部分消毒药械，因此象EO、干热、等离子体灭菌器还需要卫生部的批件，但高压蒸汽灭菌柜、酒精等好像不需要卫生部的批件。

石桥wshh1975 发表于 2008-7-16 12:11

准确一点的说，应该叫消毒剂和消毒灭菌器械。
因为在目前，用于器械消毒灭菌和环境消毒的消毒剂不属“药品”。

[ 本帖最后由 wshh1975 于 2008-7-16 12:12 编辑 ]

在水一方 发表于 2008-7-17 11:52

一般来说，国内生产的物品均可以提供生产企业的《医疗器械生产许可证》及产品的《医疗器械产品注册证》、《医疗器械产品注册登记表》；2、加盖该企业印章 3、如果当地代理还应有销售经销商公司的公章
如果是进口的产品，需要提供的是《医疗器械经营许可证》及产品的《医疗器械产品注册证》和《医疗器械产品注册登记表》；2、加盖该企业印章 3、如果当地代理还应有销售经销商公司的公章
   另外这些证件是可以在国家食品药品卫生监督管理局的网站查到的，http://app1.sfda.gov.cn/datasearch/face3/base.jsp?tableId=20&tableName=TABLE20&title=医疗器械分类目录（国家食品药品卫生监督管理局的网站-----医疗器械司------器械标准目录检索----快速查询选择国产/进口器械）

消毒器械的物品或者用于监测灭菌效果的物品，需要提供卫生许可批件，
http://slps.wsjd.gov.cn/xwfb/gzcx/PassFileQuery.jsp（卫生部卫生监督中心-----公众查询 ）

谦谦一卒 发表于 2008-11-21 21:13

赞成30#版主老师的观点。

沧海一粟 发表于 2008-11-29 23:02

回复 #1 zhangfh 的帖子

医院采购一次性使用无菌医疗用品必须从取得省级以上药品监督管理部门颁发《医疗器械生产企业许可证》、《医疗器械产品注册证》含相对应规格产品的《制造认可表》或《医疗器械注册登记表》以及同批号产品的检验合格证和行政部门颁发卫生许可批件的生产企业（生产企业卫生许可证）或取得《医疗器械经营企业许可证》的经营企业购进合格产品。进口的一次性医疗用品应具有国家食品药品监督管理部门颁发的《医疗器械产品注册证》和医疗器械注册登记表》，一定要记得核对规格型号噢。购买前必须索取上述证件。,

马车 发表于 2008-12-2 17:00

回复 #7 在水一方 的帖子

是否标注有*省卫消字**号的一律就是消毒剂呢？其中有无一次性医疗卫生用品呢？
能否这样判断呢？没有卫消字批号的能否跨省应用呢？

星火 发表于 2008-12-3 07:19

一次性导尿包、换药包、口腔护理包需要查哪些证件呢？

青青 发表于 2008-12-3 14:14

采购消毒产品时，应当索取下列有效证件：
　　（一）生产企业卫生许可证复印件；
　　（二）卫生许可批件复印件。
       (三)检验报告
      （四）营业执照副本
　　有效证件的复印件应当加盖原件持有者的印章。

qhd 发表于 2009-1-8 16:46

这二种产品的购入不用我们院感进行审核和监管了吗

（一）紫外线杀菌灯

   （二）压力蒸汽灭菌器

最近，我院有的科室需要购进卡式压力蒸汽灭菌器

aypyc0803 发表于 2009-3-24 11:04

回复 #7 在水一方 的帖子

同意，卫生部不再管理一次性医疗用品

信息沟通 发表于 2009-3-24 11:27

请教：用于血透机的消毒剂有多少品种？是不是不同品牌的机器需要使用不同的消毒剂？:$ :$
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