卫生部关于印发次氯酸钠和戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范的通知

石桥wshh1975

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卫生部关于印发《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》

和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》的通知

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心，各有关单位：
为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术规范》（附件1）和《戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范》（附件2，以下简称《规范》），自2007年10月1日起实施。现印发给你们遵照执行，并将有关事宜通知如下：
一、
2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。之前已经受理的，我部将继续履行完成许可程序。取得我部消毒产品卫生许可批件的此类产品，在批件有效期内继续有效，到期后不予延续，产品应按照《规范》要求进行生产。
二、
消毒剂生产企业应当在取得相应工艺类别的卫生许可证后，方可按照《规范》等相关规定规范组织生产上述消毒剂，并符合以下要求：
（一）新产品首次上市前，以及批件到期后的产品继续生产前，上述消毒剂生产企业应当对产品进行卫生安全评价（评价内容应包括相关检验和产品说明书审核），确定产品符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等相关法规规范的要求。检验应在省级以上卫生行政部门认定的检验机构进行，检验项目如下：
1．戊二醛类消毒剂：戊二醛含量测定；加pH调节剂前、后的pH值测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
2．次氯酸钠类消毒剂：原液有效氯含量测定；产品稳定性测定；根据说明书使用范围进行相应的微生物杀灭效果测定。
（二）在每批产品投放市场前（包括已经取得批件的产品），生产企业必须按照卫生部《消毒产品生产企业卫生规范》的要求对每批次产品进行原液有效杀菌成分含量和pH值等检验，合格后方可出厂。
三、
经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。
医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。
四、
各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查。对于产品首次上市前未进行卫生安全评价、伪造卫生安全性评价报告、评价结果显示产品不符合要求仍上市的产品，以及未按要求进行每批次卫生质量检验的产品，卫生行政部门应按照产品不符合国家卫生标准和卫生规范或产品卫生质量不符合要求依法进行处罚。
五、
不在《规范》适用范围之内的消毒剂仍需获得卫生部消毒产品卫生许可批件后方可生产经营。
六、
以往发布的规范性文件与本通知不一致的，以本通知为准。各地在执行中发现的有关问题，请及时函告我部监督局。

附件：1.次氯酸钠类消毒液卫生质量技术规范

          2.戊二醛类消毒剂卫生质量技术规范

二○○七年九月二十八日

石桥wshh1975

align=right]卫监督食一便函[2006]33号

卫生部监督局关于公开征求《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》和《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》意见的函

有关单位：
联系人：房军
电话：010-68792407
传真：010-68792408

附件：1、《戊二醛类消毒剂卫生质量技术要求》
       2、《次氯酸钠类消毒剂卫生质量技术要求》附件1、2.doc

二00六年七月三日

safihu

经营单位在经营上述消毒剂前，必须索取产品的卫生安全评价报告、相应批次的检验报告和有效的消毒产品生产企业卫生许可证，并对标签说明书进行查验，符合《规范》和《消毒产品标签说明书管理规范》等要求的方可经营。在经营已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂前，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。
医疗卫生机构在采购上述消毒剂时，除索取上述材料外，必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验。

医疗机构必须索取：
1、产品的卫生安全评价报告
2、相应批次的检验报告
3、有效的消毒产品生产企业卫生许可证
4、对标签说明书进行查验
5、已获批件的次氯酸钠类和戊二醛类消毒剂，除按规定索取相应许可证明文件外，也应索取相应批次的检验报告，并对标签说明书进行查验。
6、必要时可要求对产品有效杀菌成分含量、pH值以及微生物杀灭效果等指标进行再次检验

是不是感觉比以前麻烦了许多！

[ 本帖最后由 safihu 于 2007-10-23 17:08 编辑 ]

一枝梅

突然发现我的语言能力太差了，搞不太明白！！！:'(

县医院

氯酸钠类消毒剂能否用于内镜类消毒?请指教.

缭绕

不可以！这样做的话，娇弱的内镜要被折磨死的！:'(

依依

size=3]医疗机构还要索取相应批次的检验报告。那就是说如果产品更换批号了，还要再次索要检验报告？

safihu

越弄越复杂了，

为深化消毒产品卫生行政许可改革，。。。。。。

一枝梅

疗机构还要索取相应批次的检验报告。那就是说如果产品更换批号了，还要再次索要检验报告？ [/quote]
这应该是一贯的要求,可以理解!但大家执行得如何,确实要引起深思!!!:lol :lol :lol :lol

胡杨

生部和国家药监局两个30多年的冤家又在抬杠了。
       ---为深化消毒产品卫生行政许可改革，加强消毒产品的监督管理，我部组织制定了《---卫生质量技术规范》？
       ----各地卫生行政部门应当依法加强对消毒剂的生产、经营和使用监督管理工作，并对企业在产品上市前进行的产品卫生安全评价工作进行检查？？/
   你卫生部手伸那么长干什么？？你要管的事还少吗？？最多管好消毒剂在医疗机构的正确使用就可以了。
     产品的生产、经营，销售，质量，本就应该SFDA管的，并且一家管就足够了，总觉得权利被别人拿走了，心里不痛快，那就行使卫生监督权吧！！你SFDA不能不让我出个“卫生规范”吧？？这就可以插一杠子了！想独揽审批监督权？没门！！
    ---改革，卫生部很不情愿啊，可是又没有办法。瞎掺活！！典型的本位主义和霸权意识。
    咳！！这就是中国特色！！

胡杨

真幽默！！:D :D ，偌大的消毒剂产品种类，卫生部专门出台文件，仅对“次氯酸钠和戊二醛两个消毒剂进行监管，你的感觉会是什么？卫生部啊，这么高级别管理机构，做这种事，你不明白，恐怕大家都会糊涂！！
       ” 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，并不再受理这些产品的许可和延续申请。“如何理解？？其潜台词是：
1、消毒剂产品如果没有卫生行政许可，就不得审批上市！！你SFDA？？？嘿嘿？？！！
2、其他消毒剂产品，如果用途在我《规范》中界定的适用范围，对不起，市场已经有了，不需要第二个了，不再受理！！新的消毒剂产品想上市？那寻找其它用途吧。SFDA你也不要审批新的消毒剂啊。否则在医疗机构没有市场的！！
    看来，《卫生许可证》太重要了！！企业生存的命根子啊！！！:'( :'( :P :P。
    另外一个信息是：卫生部《规范》中规定的各浓度范围的消毒用途，只能用该消毒剂。各医疗机构看清楚了，其他的，今后一律不得使用了！！好在，大多数医院也就是用这些消毒剂的。个别的医院，个别的场合使用过氧乙酸、二溴海因、高锰酸钾、OPA、过氧化氢的，今后改过来就行了。
        那么，在卫生部上述文件界定的适用范围内，其他的消毒剂产品，今后真的会消失吗？？
        没有《卫生许可证》，SFDA真的就不能审批注册新的消毒剂产品，上市使用吗？？不懂了。
      ？？？？？？？CDC专家说：正相反，卫生部对“次氯酸钠和戊二醛”撒手了！！其他的消毒剂产品，照样监管。？？:Q :Q

胡杨

上述疑惑，我与我区CDC消杀灭专家咨询与沟通，了解的情况与我的理解还是有出入的。特在此更正。
      CDC消杀灭专家告诉我，去年就此问题进行过讨论，迄今争议还很大。背景是：国际上对消毒产品是不予监管的，靠的是企业的信誉和执行的行业标准和企业标准来自律。我国部分消毒专家提出，要学国外经验，进行改革。请求卫生部牵头，组织专家，出台文件试行。对上述两个成熟的产品，今后也不监管了。意思就是，你单位如果选择使用该产品，责任自负。假如出现问题，就与生产厂家打官司，卫生行政部门不介入了。其他产品还是要监管的，也就是要办《卫生许可证》的。他们的争议是：国外的信誉与国内企业的信誉可以同日而语吗？符合国情吗？另外，对 “ 2007年10月1日起，我部取消符合《规范》适用范围的消毒剂产品的卫生行政许可，--”理解各不相同。“符合《规范》适用范围的消毒剂产品”指全部还是仅指“规范列的这两种？” 从字面看，应该是所有。大家怎么看？？专家的解释，了解了一些情况，但，还是一头雾水。

琪纹

大家同感!!02年国家出台了<消毒管理办法>至今,国家对消毒产品的管理不断变化,无论是管理的对象还是管理的内容,现在对消毒产品的管理感觉乱.
由于频繁的变化,各医疗机构不能很好执行国家的相关规定.
这一点应该想药监部门学习,在各医疗机构感觉对药品的进购管理比消毒产品要好得多.
而且,对于次氯酸钠和戊二醛这两类消毒剂,感觉在各医疗机构使用广泛,容易出现问题,才应该是监管的重点.
国家卫生部对每种这两类产品颁发的卫生许可批件是非常重要的,其中附件中的内容对各种产品的使用说明等等对各医疗机构都有指导作用.
虽然我们已经对各医疗机构做过培训,但我感觉大家还是不很清楚有关规范的要求.
希望国家能够尽快完善有关消毒产品管理的规范标准,目前对不同产品的单行规定比较多,而且每种要求由各不尽相同,不利于各医疗机构的执行和管理!!

为人民服务

我仔细看了半天也实在看不明白！:Q

万子2

我觉得我们感染管理科每次去检查药材科这些证件时人家也不高兴，药材科主任一副你们怎么连我们的工作也要指手画脚的模样，实在是讨厌，但职责所在，每次还得硬着头皮去检查，而且正如各位所说，管理规定的混乱使我们有时无所适从。

众志成城

总是要不断的学习学习再学习。

土水木

感谢分享，努力学习中。

土水木

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土水木

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cy123456

下载学习了，感谢老师的分享