湿热灭菌的产品族介绍
本帖最后由 ICBC 于 2023-6-14 17:25 编辑GB 18278.1-2015（ISO 17665-1:2006，IDT）医疗保健产品灭菌 湿热 第1部分 医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求ISO17665-1:2006Sterilizationof health care products — Moist heat — Part 1: Requirements for thedevelopment, validation and routine control of a sterilization process formedical devicesISO：17665Sterilizationof health care products — Moist heat — Requirements for the development,validation and routine control of a sterilization process for medical devices
(2023-05-10Final text received or FDIS registered for formal approval. Proof sent tosecretariat or FDIS ballot initiated: 8 weeks)（说明：2023-5-10最终标准文本完稿，8周投票时间，将于2023-7-5发布正式标准）
（无）ISO/TS17665-2:2009Sterilizationof health care products — Moist heat — Part 2: Guidance on the application ofISO 17665-1
YY/T1600-2018（ISO 17665-3:2013，MOD）医疗器械湿热灭菌的产品族和过程类别ISO/TS17665-3:2013Sterilizationof health care products — Moist heat — Part 3: Guidance on the designation ofa medical device to a product family and processing category for steamsterilization
产品族（Product family ：PF）:以相似属性区分的，例如：质量、材料、形状、管腔、包装系统和对灭菌过程具有相似挑战性的产品集合或子集合。主产品（master product）:产品族或过程类别中最难被灭菌的医疗器械或器械包。产品族的概念使医疗机构能够确保高水平的无菌保证，而无需对所有将被灭菌的产品进行测试。产品族用于对结构、材料、尺寸和包装相似的产品进行分组，每组中最难灭菌的设备被指定为主产品。用于主产品的灭菌过程可以应用于其产品族中的所有器械。产品族可以基于制造商定义的产品族。例如，来自供应商A的手术动力设备是一个产品族，来自供应商B的手术动力设备可能是另一个产品族。此外，在确定产品族的时候还应考虑制造商规定的负载要求(例如，器械数量或负载重量)。在评估新的医疗器械时，以确定它们是否属于现有产品族，或者是否可以根据器械制造商的说明安全地进行器械再处理，需要考虑以下器械特性：a)设计构形b)组件数量c)构件的材料d)尺寸和/或表面积e)拆卸的需要f)表面光洁度或纹理g)套管、管腔或配合面h)生产商提供的书面再处理说明有些产品可能没有一个容易识别的产品族，消毒供应中心人员需要与设备制造商合作，使用上面列出的特征来识别适当的产品族和主产品。如果新的医疗器械不适合现有的产品族，那么可能需要建立一个新的产品族，新的医疗器械就成为该产品族的主产品。产品测试首先对每个确定的产品系列设计的所有主产品进行。在新购买的医疗器械投入日常使用之前，消毒供应中心人员应该确定器械属于现有的哪个产品系列，以及现有的产品测试是否适用于这些器械。如果新购买的器械比之前的产品族中的主产品具有更小的挑战性，则不需要进行产品测试。反之，则需要对新器械的灭菌进行测试。
YY/T1600-2018（ISO 17665.3-2013 MOD）详细描述了湿热灭菌产品族和过程类别的影响因素、判定方法，并在附录B中给出了7个不同医疗器械组合归类为不同产品族的具体示例。如果一个包装系统中包含若干器械，应根据下表中所列的4个方面的属性（设计、材料、重量、包装）进行评估，该评估还需要考虑与其他器械的相关性。该器械包所属的产品族，应由其主产品和所使用的包装系统决定。根据产品族特性可划分为合适的灭菌过程类别，并选择合适的灭菌程序。
器械包属性及描述
设计(a)编码影响因素结构示例
1a1：随着蒸汽进入温度升高，空气被排除，它不受器械放置方向的影响实心，空心碗、壶、盘、瓶、凿、单齿皮肤拉钩、单一材质空器械托盘
2a2：打开器械关节，需要主动式的排除空气（即：正压排气或真空排气）轴节剪、手术镊、持针器
3a3：空腔内残留的空气可能会造成不可预测的灭菌延迟。可能需要特定的器械摆放方式和/或主动式排除空气管腔腔镜鞘、吸引器、钻头套、硬式内镜、空心钉
4a4：排气阶段中排气不足可能会影响到灭菌程序的实现多孔亚麻、过滤器、纱布
5a5：需要主动式排气。不同材质间的温差引起的冷凝物、相邻器械间的相互作用、蒸汽的质量可能影响到空气排除管线、活动部件、曲折通道电动工具软管、硅胶管、牙科手机、耳鼻喉钻
6a6：需要主动式排气。冷凝物会导致阻塞、排气不充分以及蒸汽渗透不充分被大件物体包围的管腔钻孔机、空心钉螺丝刀、闭孔器、棘轮扳手
7a7：如果需要主动式排气工艺，则需针对产品开发灭菌过程其它预灌装注射器
材质(b)编码影响因素材质示例
1在给定的时间范围内，初始阶段会产生更多的冷凝水；吸收和释放能量更快；达到平衡状态更快金属不锈钢、碳钢、铜及铜合金、其它金属合金
2材质的含水量会对产品的热传导造成影响非金属玻璃、纤维素、聚碳酸酯、聚四氟乙烯、硅及其它
重量(c)编码影响因素重量（g）
1重量会影响到加热时间/冷却时间/干燥时间＜50
2混合灭菌负载的暴露时间50～499
3单一或符合结构的材料的稳定性500～1999
4冷凝水的数量以及对蒸汽渗透的影响≥2000
无菌屏障系统(d)编码影响因素包装
1当要确定器械的蒸汽渗透阻力和水分的保持性时，需要考虑包装系统构成的蒸汽渗透阻力的影响无
2单层包装/纸塑袋
3双层包装、双层包装的篮筐或托盘、硬质灭菌容器
4两个或更多系统的组合
产品族
PF属性蒸汽渗透阻力
设计材质重量包装
abcde
1234567+12123412341234567+
1x
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8
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9
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xxxx
x
29a
x
xx
x
+
a 特殊灭菌过程宜被开发并进行鉴定 + 需要用户确定新的产品族
判定器械包产品族的方法：1）列出器械包中所有产品的组成（包括包装、吸水纸、标识牌等）2）对器械包进行属性（设计、材料、重量、包装）分析并给出总体描述3）根据属性分析，填写产品族表，然后与29种产品族对照，判定本器械包属于哪种产品族
示例见后面的跟帖
更多应用示例，请参考YY/T 1600或ISO/TS 17665.3
本文部分内容参考了AAMI ST79-2017
学习了。。。。。。。。。 请问这是来自于指南吗？有原文吗
缭绕 发表于 2023-6-14 15:05
请问这是来自于指南吗？有原文吗
本内容来主要自于YY/T 1600-2018 （也就是ISO 17665:3-2013）
部分内容来自于AAMI ST79-2017 牛批，高质量帖子 {:1_12:}{:1_12:}{:1_12:} 产品族应用示例
口腔检查器械包组成
项目描述数量项目描述数量
1蓝色塑料托盘16麻药注射器1
2吸水纸130×180mm（图中未示出）17吸引器转接头1
3口腔检查镜18吸引头1
4牙科探针19托盘挂卡1
5镊子110皱纹包装纸（图中未示出）2
口腔检查器械包分析
属性描述编码蒸汽渗透阻力估值
概述由置于塑料托盘上的实心器械组成，并采用双层包装总重量约150g
e3e1
设计实心穿孔聚碳酸酯托盘管腔（吸引头）a1a2a3e1e2e3
材质不锈钢聚碳酸酯（托盘）b1b2e1e2
重量平均重量25gc1e1
包装皱纹纸d3e3
基于口腔检查器械包分析的产品族分类
PF属性蒸汽渗透阻力
设计材质重量包装
abcde
1234567+12123412341234567+
8xxx
xxx
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感谢老师分享
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