关于集中供液系统
集中供液系统在血液净化中心的应用越来越广泛,很多小伙伴都很感兴趣,今天来简单介绍一下。类型:主要分为集中供浓缩透析液系统(CCDS)和集中供透析液系统(CDDS)。
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目前集中供液系统在中国尚未列入医疗器械管理,但鉴于集中供液系统在中国的发展比较迅速、产品缺乏监管,建议将集中供液系统纳入医疗器械管理。
集中供液系统需要有中央供液配置室。
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CCDS
配制的浓缩液须达到透析液浓缩物的国家标准(YY 0598-2015):
细菌数量≤100CFU/ml
内毒素≤0.5EU/ml
安装初期,需要每隔1周检测1次透析液中的细菌、内毒素、电解质,连续检测3次合格。
B浓缩液现配现用、少量多次,配制人员须佩戴口罩、手套、帽子、袖套,着工作服。每次配制前后需清洗配液桶。
每天完成治疗之后将系统内的所有B液排空并用符合标准的透析用水完整冲洗。
CDDS
配制的透析液须达到超纯透析液的标准(ISO 11663-2014):
细菌数量<0.1CFU/ml
内毒素<0.03EU/ml
安装、验收要求与CCDS相同。
制剂、人员要求与CCDS相同。
全自动配置,一般不需清洗配液桶。
监测频率:细菌培养应至少每月 1 次;内毒素检测至少每 3 个月 1 次。
供水管路出口和透析机之间的连接管路部分经常是消毒的盲区。透析用水处理设备停机≥48h,使用前必须进行一次透析用水处理设备的系统性消毒(包括主机和供水管路)。
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CCDS
化学消毒:
频率不应低于每周1次,使用过氧乙酸或次氯酸钠溶液,消毒时间30min。
消毒需包含整个输送管路,包括与透析机连接的支管路(如T型管路)。
消毒液的残余浓度达标(过氧乙酸、总氯)
热消毒:
温度应不低于 85℃,持续时间大于 20min。
CDDS在设计上采用一键式自动消毒,消毒方法为冰醋酸+次氯酸钠冷化学消毒。每日一体化联机消毒,解决了供液管道至透析机供液管消毒问题,实现无死腔消毒。
CDDS 在日本最初即为实现超纯透析而设计,在A、B浓缩液桶,透析液供应装置后均有加装精密过滤器与内毒素过滤器(endotoxin retentive filter,ETRF),极大的提高了透析液质量。
注意超纯透析液的监测要求远高于标准透析液
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如果还想进一步了解的话,可以阅读《血液净化标准操作规程》SOP 2021版专门的章节(第8章)
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