【感染科普笔记2022-10-31】吴怀英/孙武丨关于灭菌硬质容器（灭菌盒）的思考
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作者：吴怀英（聊城市第三人民医院）
孙 武
在上海国际医院感染预防控制论坛上，有会员质疑：灭菌硬质容器如何审核资质？什么是合格的产品、如何管理？
灭菌硬质容器包装储存要求
[*]保持闭合完好性，闭合条件能确保该闭合至少与包装上的其他部分具有相同的阻碍微生物进入的程度。
[*]保持包装完好性。
[*]包装未受到物理损坏的状态。
[*]硬质容器应设置安全闭锁装置，无菌屏障完整性破坏后应可识别。
[*]硬质容器包装的无菌物品，有效期宜为180d。
[*]包装应符合GB/T 19633的要求。硬质容器的使用与操作，应遵循生产厂家的使用说明或指导手册，并符合如下WS310.2附录B规定：
硬质容器的使用与操作要求B. 1硬质容器的组成应由盖子、底座、手柄、灭菌标识卡槽、垫圈和灭菌剂孔组成。盖子应有可通过灭菌介质的阀门或过滤部件，并应具有无菌屏障功能。
B.2使用原则B. 2.1使用方法应遵循生产厂家说明书和提供的灭菌参数。B. 2.2首次使用应进行灭菌过程有效性的测试，包括物理监测、化学监测、生物监测，并对器械干燥时间进行评估，检查有无湿包。B. 2.3每次使用应进行清洗、消毒、干燥处理。
B. 2.4包装前应检查硬质容器的完整性：a) 盒盖、底座的边缘无变形，对合紧密。b) 盒盖垫圈平整、无脱落。c) 若通气系统使用滤纸和固定架，应检查固定架的稳定性，一次性滤纸应每次更换，重复使用的滤纸应检查有无破损，保持清洁；若通气系统使用阀门，应遵循生产厂家说明书检查阀门，包括通气阀、疏水阀。d) 闭锁装置完好，放置一次性锁扣（锁卡）封包。
质疑灭菌硬质容器，属于包装物，灭菌后可存放180天，灭菌手术器械对手术部位感染防控具有重要意义，那么如何审核它的安全性？需要什么资质？
国食药监械251号：无菌存储箱：由金属制成，重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械或辅料进行灭菌处理，防止灭菌后物品在正常的运输或储存中受污染。不作为医疗器械管理。
不是单单无菌存储箱，是重复使用的装载灭菌物品的容器，用于盛放手术器械进行灭菌处理，它既是一个容器，也应该具备无菌屏障完整性180天。
消毒产品卫生安全评价规定 国卫监督发(2014)36 号消毒产品按照用途、使用对象的风险程度实行分类管理。第一类是具有较高风险，需要严格管理以保证安全、有效的消毒产品，包括用于医疗器械的高水平消毒剂和消毒器械、灭菌剂和灭菌器械，皮肤黏膜消毒剂，生物指示物、灭菌效果化学指示物。第二类是具有中度风险，需要加强管理以保证安全、有效的消毒产品，包括除第一类产品外的消毒剂、消毒器械、化学指示物，以及带有灭菌标识的灭菌物品包装物、抗（抑）菌制剂。
按照卫生健康委卫生监督中心关于《消毒产品分类目录》的规定，“用于压力蒸汽灭菌且带有灭菌标识的包装物”属于消毒产品（见下图）。
根据消毒产品管理规定，灭菌硬质容器没有自带灭菌标识，可以放置一次性锁扣（锁卡）装置，显然不属于消毒产品，应该不按消毒产品进行审核管理。国际上有国家对硬质容器管理按II类医疗器械进行监管。
小结硬质容器作为最终灭菌医疗器械包装系统，目标是能进行灭菌、提供物理保护、保持使用前的无菌状态，并能无菌取用。无菌屏障系统和包装系统的最关键特性之一是确保无菌保持。根据国内现有行业标准及文件要求，硬质容器应该根据说明书进行使用管理，根据《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T 19633. 1—2015/1S0 11607-1 : 2006审核购置管理硬质容器，应该审核以下项目：
1.不透气材料阻气体通过的试验方法。2.应评价下列特性：a) 微生物屏障；b) 生物相容性和毒理学特性；注：这一般适用于与器械接触的材料。GB/T 16886.1给出了生物相容性指南。宜评价灭菌对生物相容性的影响。c) 物理和化学特性。d) 与成形和密封过程的适应性。e) 与预期灭菌过程的适应性。f) 灭菌前和灭菌后的贮存寿命。g)每一容器应有“打开迹象”系统，当闭合完整性被破坏时，能提供清晰的指示。h)应证实材料和预成形无菌屏障系统适合于其预期使用的灭菌过程和周期参数。
总之，灭菌硬质容器对于器械灭菌、无菌保存非常关键，对于手术部位感染防控有很重要的作用，且购置费用相对昂贵，应该引起医院相关部门关注。
参考文献消毒产品卫生安全评价规定 国卫监督发(2014)36 号.医院消毒供应中心第2部分：清洗消毒及灭菌技术操作规范WS310.2-2016.《最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求》GB/T 19633. 1一2015/1S0 11607-1 : 2006.
封面图片来自网络图文：王小虾
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