讲者丨雷小航（西北大学附属第一医院）
整理丨李江慧（河北工程大学附属医院）
责编丨蓝雪0816
来源丨2021年全国感控与耐药感染大会
软器械是指可阻水、阻菌、透气的手术衣、手术盖单等可穿戴、可折叠的具有双向防护功能、符合手术器械分类目录的感染控制器械，不含普通医用纺织品。如临床上使用的棉类、棉织品用的手术衣、手术大单不属于软器械。
国卫医发〔2018〕11号文件《关于印发医疗消毒供应中心等三类医疗机构基本标准和管理规范（试行）的通知》管理中规定，将软器械纳入二类医疗器械管理法规。《医疗器械分类目录（2017版）》第101页关于手术室感染控制用品01手术单的描述：软器械通常是由基材、阻水层、液体控制材料等组成的面状材料。基材主要由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料，液体控制材料为液体吸收性材料和/或塑料膜。可利用多种材料的组合实现对微生物进行阻隔和控制。预期用途是指用于覆盖外科手术病人身体上，以防止开放的手术创面受到法染，或用于覆盖外科手术室器械台、操作台、显示屏等上，避免手术医师意外接触上述部位后，再接触手术病人部位造成手术部位感染。比如：手术洞巾、手术单、手术罩巾、一次性使用手术单、一次性使用洞巾、医用手术洞巾、非织造布手术垫单、一次性使用手术垫巾、一次性使用手术孔巾、医用一次性手术罩巾、一次性使用无菌洞巾、一次性使用无菌剖腹单、一次性无菌孔巾、一次性护理用孔巾、手术铺巾、器械单、无菌保护套、器械套、医疗器械防护罩、一次性使用无菌保护器等，都纳入二类医疗器械管理。在手术室感染控制用品 05手术室用衣帽的描述：通常为基材和阻水层组成的手术室服装。基材一般由非织造布或纺织布制造，阻水层为阻水性的材料。手术衣分为无菌提供一次性使用和非无菌提供可重复使用两种供应形式。手术衣按关键区域的屏障能力分为标准型和高性能型两种。
手术帽为无菌提供，一次性使用。预期用途为用于穿在手术医生和手术护士身上，起到防止医生身体上的皮屑弥散到开放的手术创面和手术病人的体液向医务人员传播，起到双向生物防护的作用。例如手术服、手术衣、外科手术衣、一次性使用无菌手术衣、非织造布手术衣、一次性无菌手术衣、一次性使用无菌手术服、一次性使用手术帽、一次性使用无菌帽等，通常都纳入二类医疗器械管理。但是通常采用棉纤维或无纺布制成。
洁净服为对皮属有一定阴挡作用的短袖或长袖衣衫，不具有液体阻隔性，非天菌提供，可重复使用，使用前应经灭菌处理。预期用途：用于穿前在手术室内的麻醉师、巡回护士等人的身上，使手术室净业环境免受室内人员的污染。例如手术帽、刷手服、洁净服、洗手衣等，通常都纳入一类医疗器械管理。《手术部医院感染控制规范》中对手术衣、刷手服等内容作了详细的规定。
胡国庆教授《我国手术室人员着装要求》的演讲要求：
6.2.1工作人员进入手术部(室)，应先进行手卫生，再更换手术部(室)专用刷手服、鞋帽、外科医用口罩等;使用后及时更换，若使用布帽应每日清洁。
6.2.2参与手术人员更衣前应摘除耳环、戒指、手镯等饰物，不应化妆。
6.2.3刷手服上衣应系入裤装内，手术帽应遮盖全部头发及发际，口罩应完全遮住口鼻。
6.2.4不宜二次更鞋，不宜穿着手术裙。
6.2.5离开手术部(室)时应将手术衣、刷手服、鞋帽、口罩脱下并置于指定位置。
6.2.6手术部(室)人员临时外出时需更换鞋和外出衣。
6.2.7手室部(室)的刷手服、手术衣不应在非手术科室使用。
6.2.8刷手服、手术衣面料应舒适、透气、防渗透、薄厚适中、纤维不易脱落、不起静电；用后及时清洗、消毒或灭菌。
6.2.9专用鞋应能遮盖足面，保持清洁干燥；每日清洁或消毒，遇污染及时更换。
手术衣的发展阶段：由原始的粗放管理阶段到依法控制阶段，由普通棉布、高织棉布、复合棉布到一次性手术衣、新型功能性医用材料、可复用手术衣。
将手术衣、手术单、刷手服由传统的医疗布草纳入医疗器械法规管理如何实施？
首先必须有变化，从“购买”开始 ：①必须选用合法“有证”的软器械。②软器械的复用处理机构要有合法的“资质”!③必须选用“防护” 性能符合现行标准要求的软器械!④且每经一次复用处理，必须检测 “防护" 性能是否仍然达标!
《医疗消毒供应中心基本标准（试行）》中明确规定，主要承担医疗机构可重复使用的诊疗器械、器具、洁净手术衣等以及无菌物品供应，并开展处理过程的质量控制，出具监测和检测结果，实现全程可追溯、保证质量。
根据《医院医用织物洗涤消毒技术规范》WS/T508.2016版，需要关注软器械的环节、细节、保安全。容易被忽视的环节包括分拣、清洗、消毒、混装等。不同的物品要在不同的场合进行分装；清洗时，不同类的物品不能在一个洗衣机内进行清洗；消毒贯穿于整个消毒过程，或者最终的一个热消毒；带血、分泌物等物品应该分开装。第三方应该提供质量监测报告。
图文：王小虾
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发表于 2022-9-19 18:08
