【感染科普笔记2022-9-2】李新武丨压力蒸汽灭菌监测热点问题解析
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讲者丨李新武（中国疾病预防与控制中心）整理丨孙武（天津康诺鑫洁医疗器械有限公司）责编丨蓝雪0816来源丨2021年中国感控与耐药大会
一、关于4kg和7kg B-D标准测试包的问题（一） 4kg标准测试包的相关的国际/国内标准
[*]ISO11140-5:2007 Sterilization of health care products -- Chemical indicators -- Part 5: Class 2 indicators for Bowie and Dick-type air removal tests.
[*]GB18282-5:2015（ISO 11140-5:2007 IDT）《医疗保健产品灭菌化学指示物 第5部分：用于B-D类空气排除测试的二类指示物》指出，4kg B-D标准测试包是用于评估预真空灭菌器周期中预真空阶段的空气排除效果。
[*]《消毒技术规范 （2002版）》及WS/T 367-2012 《医疗机构消毒技术规范》指出，4kg标准测试包用于灭菌过程的日常监测。
（二） 4kg标准测试包的要求
[*]规格要求：100%脱脂纯棉布，长30±2cm，宽25±2cm，高25cm～28cm，重量4kg±0.2kg，用宽度不超过25mm的扎带固定。
[*]测试条件：134℃，时间不超过3.5min或121℃，15min。
[*]一次性测试包是按照4kg标准测试包对比制作的，其抗力比标准测试包强。
（三） 7kg标准测试包的相关的国际/国内标准
[*]EN285-2006 Sterilization — Steam sterilizers — Large sterilizers.
[*]GB8599-2008 《大型蒸汽灭菌器技术要求自动控制型》指出，7kg B-D标准测试包主要用于灭菌器的性能测试时的物理参数的验证和B-D测试。
[*]GB18282.3-2009《医疗保健产品灭菌化学指示物 第3部分：用于B-D类蒸汽渗透测试的二类指示物系统》指出，（7kg标准测试包）用于有包装的和多孔负载的灭菌并符合EN285的灭菌器的性能测试。
（四） 7kg标准测试包的要求
[*]材料要求：漂白纯棉布组成，尺寸大约为900mm×1200mm，经纱为（30±6cm）支纱/cm，纬纱为（27±5cm）支纱/cm，重量（185±5）g/m2，无折边，约需要30张。
[*]规格要求：将棉布叠成约220mm×300mm摞成高度为250mm，然后用相似的棉布包裹，用25mm宽的带子紧固，重量为7kg±0.14kg。
[*]灭菌器性能测试（PQ）时，使用的是7kg标准测试包，且进行满负载和小负载测试。
（五） 标准测试包实验结果的判断（六）结论
[*]4kg标准测试包用于灭菌质量监测、B-D测试和鉴定一次性B-D测试包。用于空气排除效果的日常监测及一次性B-D测试包的对比实验。
[*]7kg标准测试包用于灭菌器的性能鉴定，大型压力蒸汽灭菌器必须通过7kg测试包的B-D测试和物理参数测定。用于灭菌器出厂、大修、移位后灭菌器的性能鉴定。
二、关于134℃与132℃灭菌的问题
[*]饱和蒸汽的压力和温度（华氏度或摄氏度）呈对应关系。
[*]132℃的灭菌温度是来源于270℉。
[*]134℃的灭菌温度是来源于饱和蒸气压（绝对压力）为3个大气压对应的温度（即：273.2℉）。
[*]在WS310.2中，将灭菌温度132℃和134℃放在了一起，其灭菌时间均为4min，与灭菌温度相对应的蒸汽压力则给出了压力（表压）范围。132℃对应的压力范围是184.4～210.7KPa，按公式计算，对应的温度是132～134℃；同理，134℃对应的压力范围是210.7～229.3KPa，按公式计算，对应的温度是134～137℃。
[*]达到10-6无菌保证水平，132℃灭菌所需要的灭菌时间为110s，134℃灭菌所需要的灭菌时间为88s。WS310.2中规定132℃和134℃的灭菌时间均为4min，均超过了132℃和134℃达到灭菌保证水平所需要的时间，也超过了芽孢死亡的时间。此外，在实际灭菌中，升温和降温的时间也有利于化学指示物的变色。所以，132℃化学指示物可以用于134℃灭菌效果监测。国际上，美国、欧洲、日本等也是通用的。
三、关于灭菌器的物理参数监测问题
[*]GB8599-2008规定：用于控制灭菌周期和显示灭菌温度的传感器应放置在制造商所确定的参考测量点。参考测量点就是由制造商规定的灭菌室内温度的最低点。
[*]几个重要的术语：平衡时间——从参考测量点达到灭菌温度开始，到负载各部分达到灭菌温度所需时间；维持时间——灭菌室内参考测量点及负载各部分的温度连续保持在灭菌温度范围的时间；灭菌时间——平衡时间加上维持时间。
[*]灭菌器小负载温度测试要求：共采用7个温度传感器。1个温度传感器放置在参考测量点，5个温度传感器放在标准测试包中，第7个温度传感器固定在距测试包的上表面50mm的垂直中心处（放置位置见下图）。
[*]小负载下压力蒸汽灭菌物理参数监测的判定结果：对于不大于800L的灭菌器，平衡时间不超过15s；对于大于800L的灭菌器，平衡时间不超过30s。在灭菌时间，标准包上方测量点所测得的温度比在灭菌室参考测量点测得的温度，在开始60s内不应超过5℃，在60s后，应不超过2℃。在维持时间，灭菌室参考测量点测得的温度、标准包内任一测试点的温度、以及根据灭菌室内压力计算所得的对应饱和蒸汽温度，应在灭菌温度范围（+3℃），同一时刻各店之间的差值不超过2℃。维持时间：121℃、125℃和134℃灭菌器，应不小于15min、10min和3min。
[*]结论：灭菌器记录仪测出的灭菌时间为参考测量点的温度和时间，不能反应灭菌时间内，灭菌器内和标准测试包内各点的温度是否符合要求。每年定期对灭菌器的温度、压力和作用时间的监测是非常必要的。
四、关于管腔PCD监测问题
[*]实验表明：直径在1mm～5mm的管腔，直径越大，排除空气的难度就越大。这是因为，管腔内表面的水份在负压和高温下会变成蒸汽，蒸汽需要将冷空气推出管腔。虽然直径越大，管腔的表面积越大，表面上附着的水分越多，瞬间产生的蒸汽就越多，但是管腔直径越大，其体积越大，管腔中的冷空气越多，冷空气排除就越困难。总之，管腔直径越大，内表面积与体积比越小，产生的蒸汽相对越小，存留的冷空气相对越多，排除冷空气越难。
[*]关于PCD的测定：化学PCD按灭菌效果化学指示物的检验项目测定；生物PCD按照生物指示物的检验项目测定；化学和生物符合PCD同时按照化学指示物和生物指示物进行测定。
[*]B-D测试装置（包括一次性B-D测试包和管腔B-D）按照B-D试纸检验项目测定，还应做与标准测试包对比实验。其他PCD还应做与相应的模拟医疗器械的对比实验。
[*]管腔PCD鉴定合格的标准与PCD组合使用的化学指示物应符合要求。与PCD组合使用的生物指示物应符合要求。比对用标准PCD或其模拟医疗器械使用的生物指示物与待测PCD产品使用的生物指示物抗力应一致。待测PCD的抗力强于模拟医疗器械的抗力。
[*]使用化学PCD和生物PCD监测时，厂家除了提供了用于PCD中的化学指示物和生物指示物合格的检验报告，还应提供PCD与模拟管腔或实际管腔类器械的比较实验的合格报告。模拟管腔的直径应大于等于管腔直径。
[*]用于管腔类器械监测的PCD，仅提供该PCD与标准测试包比较实验报告，且证明管腔PCD的抗力强于标准测试包，这样的产品是不符合要求的，还应与模拟管腔或实际管腔器械进行对比实验，且需证明管腔PCD的抗力强于模拟管腔或实际管腔类医疗器械。
五、关于延长灭菌循环的监测问题
[*]需要延长灭菌时间的三种情况：外来器械超大超重包。可以将指示物放在包内最难灭菌的部位解决。抗力超强的微生物污染的器械，如：朊病毒。需要抗力更强的指示物，如type 6化学指示物。134℃/18min。构造复杂的器械，如管腔类器械。应由厂家提供相应的监测方法。
[*]器械使用说明书要求延长灭菌时间，但很少有经过验证的用于延长灭菌周期的包装材料、灭菌器和监测装置。
[*]延长灭菌周期导致的后果：灭菌器的承受能力问题。有的灭菌器会出现报警，加速设备老化。生物指示物培养基变性问题。可能导致假阴性的结果。测试包抗力问题。用于4min的测试包对于延长灭菌周期是否有足够的抗力。包装材料问题。反复使用的包装材料的穿透作用和屏障作用会受到影响，灭菌效果和无菌保障有效期会受到影响；对纸塑包装材料，由于干燥时间延长会使得包装材料变得易碎。延长灭菌周期会增加灭菌成本。
[*]如果确实需要延长灭菌周期且无批准的可用监测产品，这是就需要医疗机构去选择要遵循的最佳监测方法。对所有的可选项进行临床评估（包括目前在医疗机构没有使用的），并对所做出的选择进行书面证明。如果没有可选项，临床评估应包括有数据支持以证明最终的应用方法以及延长灭菌周期所选的灭菌设备和监测产品的正确性。
[*]延长灭菌周期，需要对无菌包装进行确认。器械厂家应确定用于验证的包装材料。如果医疗机构选择采用不同的方法，或器械厂家建议的原方法无法使用，所选包装材料的测试数据应证明材料不会改变其物理性质，并且选择的灭菌循环仍然可以对器械进行灭菌。
[*]延长灭菌周期，需要对指示物测试包装进行确认。临床评估将以生物指示物厂家的测试数据为基础。要提供表面安瓿瓶在暴露与延长灭菌周期条件下不会融化或培养基不会分解的研究；生物指示物测试包测试提供的抗力适合于特殊的灭菌周期；应证明选择的化学指示卡和测试包可提供最佳的挑战，如成功试验和失败实验的数据。
六、关于A0=3000是否属于高水平消毒的问题
[*]高水平消毒的说法是针对化学消毒剂的，A0值是针对湿热消毒的。
[*]高水平消毒是指杀灭一切细菌繁殖体包括分枝杆菌、病毒、真菌及其孢子和绝大多数细菌芽孢（3-5个杀灭对数值）的消毒。中水平消毒是杀灭除细菌芽孢以外的各种病原微生物，包括分支杆菌。
[*]A值是指80℃时特定消毒效果的等效时间。把消毒温度80℃下，Z值为10℃的A值规定为A0值。
[*]湿热消毒时，90℃/5min或93℃/2.5min，其A0=3000，国内外标准和指南只提到可以用于半关键性器械（中度危险性物品）的消毒，没有提及属于高水平消毒。
图文：王小虾
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