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道济天下之溺 发表于 2021-10-27 16:48

第三类医疗器械生产厂家是否可以无经营许可直接销售？

详情：某医疗器械生产商，生产了第三类医疗器械（有医疗器械注册证、企业生产许可证等合规证件）。有第二类器械经营备案，但没有查到该第三类医疗器械的经营许可证。现在拿到医院试用。这算合规吗？
进一步，要是要购买，也是直销的，算合规吗？

我目前审证，对于第三类医疗器械，要看医疗器械注册证、企业生产许可证、三证合一、医疗器械生产产品登记证（查本品）、 生产企业对经营企业授权、医疗器械经营企业许可证（查范围）、三证合一。
如果是第二类医疗器械，改为 医疗器械经营企业备案（查范围）。

有知道的，能提供法律法规等佐证吗？谢谢

万事大吉 发表于 2022-6-21 16:22

绝对不能无证经营的。一类备案，二、三类是注册证，经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。

小云朵 发表于 2022-6-25 09:00

绝对不能无证经营的。一类备案，二、三类是注册证，经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。

小云朵 发表于 2022-6-28 16:14

绝对不能无证经营的。一类备案，二、三类是注册证，经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的

小云朵 发表于 2022-7-7 10:58

绝对不能无证经营的。一类备案，二、三类是注册证，经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。

小云朵 发表于 2022-7-15 16:24

绝对不能无证经营的。一类备案，二、三类是注册证，经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的。

耐药君 发表于 2022-7-21 15:13

《医疗器械监督管理条例》第四十三条　医疗器械注册人、备案人经营其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合本条例规定的经营条件。
所以生产厂家不需要经营许可

小云朵 发表于 2022-8-1 17:10

绝对不能无证经营的。一类备案，二、三类是注册证，经营许可证和经营许可证都是有范围。每个医疗器械都需要这三证的

qq22649289 发表于 2023-6-27 12:00

医疗器械注册人、备案人在其住所或者生产地址销售其注册、备案的医疗器械，无需办理医疗器械经营许可或者备案，但应当符合规定的经营条件；在其他场所贮存并销售医疗器械的，应当按照规定办理医疗器械经营许可或者备案。

mail 发表于 2023-6-28 10:50

看规范，《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法》

qq22649289 发表于 2023-6-28 15:18

请问只有三类器械材需要提供生产企业对经营企业授权吗？

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