胃肠道软式内镜：感染控制风险丨从暴发中获得的经验教训及CDC指南
https://mp.weixin.qq.com/s/ZYMSElRJrnWlvKTW6bx3rQ创 朱丽丽SIFIC感染循证资讯8月23日
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翻译：朱丽丽 常州市第一人民医院
引言
美国疾病控制和预防中心(CDC)是国家健康保护机构。美国疾病控制与预防中心卫生保健质量促进司(DHQP)的使命是保护患者、保护卫生保健人员以及提升国家和国际卫生保健系统的安全性和价值。感染控制实践咨询委员会(HICPAC)，是对美国卫生保健环境中的感染控制和监测、预防和控制策略提供建议和指导的机构。
软式内镜常用于空腔脏器相关疾病的诊断和治疗，并可以抓取组织样本进行进一步诊疗。胃肠道软式内镜在常规使用过程中经常会被高水平的微生物污染。一篇关于软式内镜相关性感染的综述表明，截至1992年7月，有281例因胃肠道内窥镜检查引起感染而致死病例，因支气管镜检查引起的该种情况有96例。最近的一篇综述发现，有130例与胃肠道内窥镜和支气管镜相关的感染暴发，比同时段任何其他中度危险性医疗设备引起的感染都要多。
内窥镜在每次使用完毕后都必须进行再处理，以确保其清洁干净，减少病原体传播的风险。再处理是一个包括清洁、消毒或灭菌的多步骤过程。清洁是指物理去除异物（如残留的固体和组织液），这一步通常会使用到洗涤剂或酶促产品，用刷子刷洗后，再用高压水进行冲洗。高水平的消毒是指杀灭除了细菌芽孢的所有的病原微生物，一般会用到消毒水或巴氏杀菌法。灭菌是指消除包括细菌芽孢在内所有致病微生物，通常在蒸汽、气体或等离子体系统中通过调整温度、压力和时长来达到灭菌目的。根据斯伯尔丁分类法，医疗器械被分为高度危险性、中度危险性和低度危险性，不同危险程度的医疗器械所需要满足的再处理条件也不同。软式内镜因接触完整粘膜而被归类为中度危险性医疗设备，其被病原微生物污染的风险很高。每次患者使用后，应进对软式内镜进行高水平消毒，如果条件允许，最好能达到灭菌状态。
设备制造商使用说明(IFU)总结了美国食品和药物管理局（FDA)批准的再处理方法。彻底的清洁是再处理中必要的第一步，可减少固体物质及微生物残留。调查表明，未能充分进行清洁和高水平消毒是导致医疗设备相关的细菌病原体传播的重要原因。内窥镜本身复杂的构造以及相对易损的材料，使得对软式内镜的彻底清洁这一步骤充满了挑战性。清洁和高水平消毒的方式可分为自动化和手动两种。内窥镜自动再处理器对于内窥镜的清洁更具优势。
近年来，通过引用可移动端盖、一次性按钮和其他一次性组件，可以减少病原微生物残留并且优化内窥镜再处理过程。值得注意的是，进入无菌组织的内窥镜附件（如活检钳）等无法一次性使用的关键设备，每次患者使用后均应进行消毒。无法在内窥镜每次使用后消毒的附件，应视为一次性物品，使用后丢弃。如违规使用了二甲基硅油、润滑喷雾和其他未被批准用于这些设备附件的物质，可能导致再处理失败失效。
CDC与软式内镜消毒相关的指南有《医疗设施消毒和灭菌指南》，HICPAC则提出了《软式内镜再处理计划的基本要素》，FDA/CDC/美国微生物学会也在十二指肠镜微生物取样和培养方法上达成了共识。
感染暴发以及再处理失效促进设施改进
卫生保健机构必须向其地方或州卫生部门报告存在潜在暴发风险的传染病 。这些卫生保健机构需要协助上级卫生部门调查传染病暴发的情况，包括病原体在患者群体中的传播情况，或根据对可反复使用的医疗设备的消毒灭菌程度，来评价因消毒灭菌未达标而引起的感染风险。州和地方卫生部门与卫生保健机构合作，进行疫情调查，通知患者进行实验室检测，并建议采取相关控制措施。相应的，公卫人员可以联系疾控中心以获得技术援助，明确首先需要进行的事项、集中资源和总结审查调查结果。CDC还可以提供实验室支持，以便明确病原体身份，调查其对抗生素的敏感程度，识别导致对抗生素耐药的因素，对临床样本进行分子分型，并分析从患者样本和环境样本中分离的分离株，以确定遗传亲缘关系。应州或地方卫生部门的要求，CDC甚至可以提供现场技术援助。
CDC对许多疫情调查都给与了协助，他们发现了与十二指肠镜和其他软式内镜相关的传播风险。内窥镜设计的复杂性、医疗机构对使用说明书或推荐的再处理做法依从性差是导致各地发生与内窥镜相关的感染暴发的共性原因。此外，内窥镜自动再处理器的内部污染，以及在高水平消毒后用于冲洗设备的水质较差都可能导致感染暴发。
因内窥镜检查引起的感染暴发促进了制造商对于内窥镜设计的改进，同时也促进FDA加强了这类设施的监管，具体措施如下：1. 简化内窥镜设计2. 改进内窥镜自动再处理器3. 改善卫生保健环境中的环境标准4. 完善设备再处理的指南和标准，同时考虑到再处理人员的实际执行能力（“人为因素”）5. 增加对再处理人员的培训，使其认识到再处理过程的重要性
自2013年十二指肠镜与多重耐药菌传播之间的关联被发现后，人们对于十二指肠镜的关注也多了起来，十二指肠镜导致的多重耐药菌感染往往与再处理不到位有关。此外，即使在设备完好、严格遵守再处理说明的情况下，与这些设备有关的病原体传播事件的仍然时有发生，这表明即使在遵循所有制造商的再处理步骤后，残留的污染也可能持续存在，因此需要额外的解决方案来降低患者感染的风险。其他类型的胃肠道软式内镜也可能存在同样的问题。
在实验室中学习到的经验教训
CDC实验室参与了许多与内窥镜相关的疫情调查。CDC的调查一般从流行病学开始，寻找导致患者感染的共同因素，然后与公卫人员制定检测和抽样策略。微生物学家分别从十二指肠镜、结肠镜和内镜超声设备上采样，进行病原体培养，并使用下一代测序将恢复的病原体与患者分离株进行比较，以确定受污染设备和患者感染之间的因果关系。实验室工作人员还会评估内窥镜损坏情况、设备再处理情况和收集相关样本，为公卫人员和临床医生提供信息。
FDA、CDC和美国微生物学会，以及十二指肠镜制造商和其他专家，共同制定了十二指肠镜监测取样和培养的标准。该标准旨在指导十二指肠镜再处理的监测取样和质量保证测试，而不是主要用于感染暴发的调查，然而，这套标准可以根据保健设施的容量、精细程度等进行调整。该标准提出，可以用冲洗/刷/冲洗法(FBF)，将残留病原体从活检端口冲至远端，从而完成采样。并且可以选择性地对高度关注的病原体进行监测。这些标准也可由卫生保健机构酌情用于其他设备。基于所使用的培养方法的局限性，该标准还举例解释了当微生物有限等情况出现时的反应。选择性培养基和差异介质也可用于检测致病性或高度关注的病原体。人们较关注的病原体包括革兰氏阴性杆菌（如大肠杆菌、肺炎克雷伯菌、其他肠杆菌科和铜绿假单胞菌）、革兰氏阳性菌(如金黄色葡萄球菌、β-溶血性链球菌和肠球菌)和酵母菌。在一项研究中，15%经过再处理的十二指肠镜上存在高度关注的病原体。截至2018年12月，FDA已经明确这些设备再处理失败率超过6%。
通过培养来恢复病原体存在一定的不稳定性。单独冲洗不足以去除附着在十二指肠镜或其他带有端口或通道的软式内镜内表面的病原体。CDC都是采用FBF对十二指肠镜进行采样，其中2/3的样本培养均检测出了之前未检测到的高度关注的病原体。在一项调查中，在十二指肠镜上检测到高关注细菌约为18 CFU/mL；再处理失败定义为高度关注菌≥1 CFU/ mL，或者或低/中关注菌≥100 CFU/ mL。在另一个例子中，只有当总数超过470CFU时才检测到病原体。FBF方法并不能保证致病微生物的恢复，它可能培养出另一种病原体，这也可能提示再处理失败。可任意通过病原体的生长情况区分高关注生物体和低/中等关注生物体。一种高度关注病原菌的一个或多个菌落超过微生物限度，表明再处理失败，在使用时需拆卸内窥镜的这一部分。
对于还未能继续投入使用的十二指肠镜，破坏性处理会产生更多的微生物致病病原体。在一项研究中，先使用FBF方法对三个十二指肠镜进行取样，然后将内窥镜远端浸泡在含生理盐水的标本杯中，用超声波进行破坏性取样。尽管是在FBF后进行，经过超声破坏性取样后，培养出的病原体总量比FBF法取样的数量大三个数量级。
所有内窥镜的远端都可能被检查出残留有机物或微生物的破损部分。用10倍放大镜可以看出肉眼直视无法察觉的细微破损，如镜片边缘的缺损（如Fig 1）。可能需要进一步检查来识别内窥镜通道内的损伤。这些缺损可能会干扰高水平消毒的效果，并可能导致细菌培养的假阴性。
降低内镜相关病原体传播风险的措施
十二指肠镜是设备相关感染的一个重要来源，其他可重复使用的胃肠道软式内镜也可能容易受到污染而导致随后的病原体传播。尽管最近在设备设计、再处理方法以及工作人员培训和监督方面取得了改进，但来自胃肠道软式内镜的感染仍在继续发生。有几个因素可能导致持续污染，包括难以清洁和消毒的复杂设备设计，难以遵循的高度复杂的再处理标准，患者的快速周转导致再处理时间减少，卫生保健环境的污染（包括配水系统和再处理设备），工作人员更替频繁，以及工作人员培训不足等。
卫生保健机构可以采取一些措施，如加强培训，增加再处理人员对指南和制造商说明的依从性，从而逐步减少病原体传播的风险。此外，对设备使用和再处理、定期维护、人员培训等情况进行跟踪和记录，可以更好地对设备进行维护，确保所有设备（包括租借设备）的充分再处理，并促进在病原体传播或感染控制失效时进行充分调查。
最近，CDC要求HICPAC就如何改善设施水平培训和如何确保胃肠道软式内镜的再处理有效性提供指导。HICPAC对于软式内镜的再处理建议可于网络上免费获得，这也是内窥镜再处理的最低要求。
HICPAC建议对软式内镜再处理的基本步骤如下：1. 在手术完成后立即对软式内镜进行预处理2. 每次使用后和手动清洗之前进行泄漏测试，以便鉴别内窥镜外部表面或内部通道是否损坏。3. 在进行高水平消毒或灭菌之前，手工清洗。4. 用放大镜或其他方法对内窥镜和附件进行目视检查，以确保其清洁和无缺陷5. 严格按照制造商设备说明进行消毒、杀菌6. 将内窥镜及其附件垂直放置于橱柜中，保持干燥，避免缠绕和再污染。7. 每次重新处理内窥镜时，都遵守以上基本步骤
HICPAC的建议还描述了再处理程序的关键点：1. 行政管理，明确设备管理领导的职责，解决内窥镜和附件设备的选择、使用、运输、再处理和存储，以及“租借”内窥镜管理的相关问题2. 对患者的身份信息、手术结束时间、手动清洁开始时间、清洁和消毒产品的有效性、内窥镜和再处理设备的预防性维护和维修进行记录，保留相关文件，以便感染暴发或有潜在感染风险事件发生时进行查阅调查。3. 将内窥镜信息及其再处理方法涉及的内容列一个清单，具体到每个设备的唯一标识符、制造商和型号、使用位置、程序数量、IFU、再处理进行的位置和所使用的再处理设备，以及当前设备状态4. 再处理区域的设置，包括便于分离污染物的工作区域，专用的水槽、洗眼站、制造商设备说明等5. 教育和培训涵盖前面所述的七个基本步骤的基本原理：某些附件的净化、清洁和消毒；根据每个设备的IFU及其相关再处理设备和化学品进行培训，并且对培训师、管理人员和工作人员进行能力评估6. 进行风险评估或全面分析，包括预清洗和设备运输、再处理、员工能力、是否有足够的再处理人员应对紧急情况，并定期审查内窥镜自动再处理器的相关文件，保证其能为相应内窥镜进行再处理。7. 每次消毒或灭菌失效后都需进行自我审查，评估患者被感染的风险，及时向州和地方卫生部门汇报，明确是否需要通知患者进行进一步检查或采取控制措施，必要时向FDA报告不良事件。
HICPAC的文件还总结了几个尚未解决的问题，这些问题与补充再处理措施、存储空间和内窥镜更换有关。 如果病原体的传播被怀疑与软式内镜使用，或感染控制失误相关，卫生保健机构应进行调查，以确定其他潜在受影响的患者，并审查设备再处理IFU、政策，以确保遵守IFU和其他最佳操作。卫生保健机构可以对内窥镜进行细菌培养，以确定污染是否持续存在，如果是，可以考虑将设备送至制造商处，让他们评估可能导致持续污染的损害或缺陷。如果出现再处理失败的情况，卫生保健机构应考虑通知受影响的患者。卫生保健机构应了解国家向公共卫生当局报告疫情的要求，并应协助公卫人员的调查。
识别和包含新的多药生物的遏制策略
一种罕见的多重耐药菌的出现让人们意识到软式内镜与一些病原体传播事件相关。2017年，美国CDC提出了一项对新的多重耐药菌作出快速反应的方式；即让卫生保健机构和公共卫生当局对新出现的耐药病原体的单一分离株进行治疗。这种策略被称为遏制，是识别和包含新的多药耐药生物体的系统反应。
如果认为感染高度耐药病原体的患者，是因为内窥镜被传播感染的，卫生保健人员和公共卫生当局应审查和强制内窥镜的清洁和消毒，并审查其他感染控制措施。进行重复评估，以确保感染在可控范围内。在与公共卫生部门协商后，卫生保健机构的工作人员可以考虑对再处理过的内窥镜进行微生物培养，此外，还需要对内窥镜进行仔细检查。如果从再处理的内窥镜中培养出病原体，内窥镜应再次再处理和细菌培养。如果细菌培养结果持续为阳性，那么这个内窥镜应由制造商进行评估。应通知暴露于被高耐药病原体污染的内窥镜下的患者，并考虑进行筛查。
总结
胃肠道软式内镜是用于胃肠道诊断和治疗的复杂设备。这些设备通常暴露在高负荷微生物中，为许多患者重复使用，并且由于其设计复杂，很难在患者之间进行充分的再处理，增加了将病原体传播给患者的风险。研究证明，在再处理的十二指肠镜和其他软式内镜上仍然存在病原体，再处理失败没被发现的情况下还会导致病原体传播，这体现了软式内镜的设计仍需改进，再处理的方式仍需进一步完善。
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