【感染科普笔记2020-7-9】范珊红 | 软式内镜再处理---目前证据和未来方向
本帖最后由 999欣欣向荣 于 2024-9-26 19:11 编辑范珊红 | 软式内镜再处理---目前证据和未来方向
讲者丨范珊红（空军军医大学唐都医院）整理丨刘安云（皖南医学院第二附属医院）责编丨王玉兰倪明珠来源丨2019年全国感控与耐药感染大会
随着内镜诊疗技术的发展，内镜下介入治疗改写医疗格局，除ERCP外，内镜下粘膜切除术（EMR）、内镜下粘膜下层剥离术（ESD）等技术已经广泛开展，在软式内镜参与检查、手术和相关治疗的“超级内镜”时代，与之相关的感染风险随之存在、加大，而且被低估！软式内镜感染防控面临新的挑战。那么，现阶段软式内镜感染相关因素有哪些？内镜需要灭菌技术替代高水平消毒吗？现有的内镜复用指南还继续有效吗？内镜复用需要额外强化程序吗？在 2019全国感控与耐药感染大会上，来自空军军医大学唐都医院的范珊红主任一一答疑解惑。
一、软式内镜是否存在相关感染风险？（一）内镜相关感染传播的风险远被低估1.Dirlam等全面评估了2005～2012年间发表的文献，内镜再处理存在缺陷被认为是“普遍问题”,暴露于污染内镜的患者超过33000例。
2.美国约翰霍普金斯大学研究显示（见下表），门诊手术中行内镜检查患者感染的风险比预期高出100倍。
3.2012年-2015年某医院ERCP手术患者共1660人，1743例次，相关感染情况见下表。
（二）非暴发状态下十二指肠镜污染情况1.荷兰一项全国范围的研究： 研究背景：鉴于目前由十二指肠镜污染引起的多重耐药性生物暴发。 研究方法：荷兰所有73个ERCP中心，在视频说明指导下，采用统一的采样方法、统一的试剂盒对≥2个十二指肠镜进行采样(包括Olympus TJF-Q180V )，根据十二指肠镜类型，采样并集中培养4-6个部位。污染定义：(1)培养出≥ 20CFU/ 20mL的任何微生物(AM20)；（2）培养出 ≥ 1 CFU / 20mL胃肠或口腔微生物(MGO)，与CFU计数无关。 研究结果：目前十二指肠镜再处理过程及质控不够充分和安全。39％的ERCP中心，至少有1个十二指肠镜再处理后微生物监测结果超标。15％的十二指肠镜培养出胃肠/口腔微生物，表明之前患者有机物残留，即HLD失败。
2. 美国一项十二指肠镜通道的视频检查 研究背景：软式内镜残留水分和水源性病原体 研究方法：于2017年在美国3所大型医疗医院（JCI）进行前瞻性、多地点观察性研究，选择经过完全再处理的45个内镜，包括结肠镜、胃镜、十二指肠镜、膀胱镜、输尿管镜、超声内镜、支气管镜、超声支气管镜等，采用管道镜进行视觉检查，同进采样进行微生物监测培养。 研究结果：水分可促进内镜中微生物生长和生物膜发育，在49％的内镜中检测到残留的水分，在71％的内镜样本中发现了微生物的生长，残留液体与较高的ATP水平和微生物生长有关。所有45个内镜中目测均观察到严重缺陷，包括变色、白色或黑色残留物、划痕，穿孔、通道内衬不完整、内镜里的碎屑、远端受损、插入管弯曲和通道凹陷等。
二、软式内镜是否需要用灭菌代替消毒？（一）争议：软式内镜是否需要灭菌？不同国家软式内镜消毒灭菌要求遵循Spaulding分类判断
（二）高水平消毒剂能否杀灭MDRO？德国海德堡大学医院研究显示：当使用标准浓度和至少10分钟的暴露时间时，证明每种消毒剂对所有测试的泛耐药微生物都有效（包括XDR-鲍曼、铜绿、肺克、大肠、MRSA、VRE），但有生物膜存在状态下，没有消毒剂实现高于80％的代谢活性抑制率。✦ 生物膜的存在使得高水平消毒难以杀灭表面的微生物，复杂表面的生物负荷和残留有机物的清洗失败导致了生物膜的产生，而正是它削弱了高水平消毒的效果。✦ Roberts等提出，控制内镜使用与复用处理的时间在1h之内，可以限制生物膜的形成。一旦细菌生物膜成熟以后，现有的标准复用流程与步骤均无法彻底清除细菌生物。因此，需强调预处理和清洗及时性的重要意义。✦ Neves等研究证实，有效的手工清洗可以清除几乎所有的浮游细菌。Alfa等认为，清洗步骤应优先于消毒程序，有机物质的积累是细菌复用后能继续存活下来的基础。Alfa等提出，刷洗时的有效“摩擦力”是降低有机物质积累的关键步骤，仅靠水冲洗是不足以清除沉积的有机物质。生物膜形成的初期是松散的，容易被清除掉。当生物膜成熟时，任何消毒剂、含酶洗液都无法发挥其作用，唯独采取额外的强化手工刷洗，或送厂家返修更换内膜。
（三）可用于软式内镜的灭菌技术有限1.低温灭菌设备：✦ 环氧乙烷灭菌：能保证穿透性，灭菌效果可靠，材质兼容性好；但灭菌后需解析10 h以上；对设备安装排放也有特别要求；✦ 低温甲醛蒸汽灭菌：要注意软式内镜材质是否耐受灭菌温度（灭菌温度为60℃-85℃）。2.化学灭菌剂：✦ 戊二醛浸泡灭菌：需要10h，浸泡后很难彻底去除残留，临床应用可操作性差；✦ 过氧乙酸浸泡灭菌：用于软式内镜消毒的过氧乙酸需要检测认证，能用于其他医疗器械的过氧乙酸不一定能用于软式内镜，需要考虑材质兼容性和使用稳定性。要求在内镜清洗消毒机中使用，以保证消毒后终末漂洗，否则残留的过氧乙酸会对内镜腐蚀。✦ 过氧化氢低温等离子体穿透性差，不可用于软式内镜灭菌！
三、软式内镜是否需要额外强化再处理？美国FDA提出4项强化再处理的手段：内镜检疫；微生物培养；环氧乙烷灭菌；采用液体化学灭菌处理系统；重复高水平消毒(HLD)。（一）重复高水平消毒(HLD)的优缺点 ✦ 重复HLD可能减少或消除第一次HLD后遗留的微生物 ✦ 实际操作中有所不同：双洗双消？单洗双消？ ✦ 重复HLD是最容易实施的强化再处理技术，避免了医疗机构大量额外成本 ✦ 重复HLD可能并不能有效地根除对消毒剂有抗性的细菌
（二）重复高水平消毒(HLD)的实施效果研究 ✦ Andrew S等研究表明，美国弗吉尼亚州的梅森医学中心(VMMC)对一年内的十二指肠镜高水平消毒情况进行了调查。共收集了1524例样本，发现2%的十二指肠镜在标准的高水平消毒后肠道细菌培养结果为阳性。经过再次的清洗和消毒循环后，阳性率得以下降，这提示尽管遵循了标准的操作，每周或每月所进行的培养监测未发现严重的失误，但是日常工作中可能也造成了感染的传播。在高水平消毒后，再进行强化处理，可减少处理后残留在内镜上病原微生物。Saurabh等研究发现，经过两次人工清洗后，十二指肠抬钳器冲洗液菌落数下降，经两次高水平消毒后，接近无菌水平。 ✦ 另一项研究表明，与具有较低阳性率的单次HLD相比，双次HLD并未降低培养阳性率。
（三）微生物培养检测效果评价的优缺点 ✦ 微生物培养的目的是评估再处理的有效性，以防止使用污染的十二指肠镜 ✦ 标本根据美国CDC方案从活检通道和十二指肠镜远端获取 ✦ 发现任何被致病性微生物污染的十二指肠镜都要重新处理和再次培养 ✦ 这一过程需重复直至再处理后的培养物阴性(在此期间内镜不能使用)
（四）微生物培养的实施障碍 ✦ 数据显示，对十二指肠镜微生物培养阳性率在1.1%-22.5%，表明在采样技术、实验方法、再处理措施和依从性方面均有相当大的差异。 ✦ 另一复杂因素是缺乏从抬钳器处和十二指肠镜末端回收细菌的最佳方法。 ✦ 美国CDC的技术需要两个人，这使得时间和劳动密集过程更加难实现。 ✦ 因为培养至少需48h才能读取，所以会导致再处理的延迟，还需要额外的内镜。许多医院的临床实验室不愿或不被认可能够提供有关环境培养的结果，商业实验室可供使用，但费用昂贵。
（五）十二指肠镜监测应注意的问题: ✦ 十二指肠镜应加强定期的生物监测（活检孔和抬钳器孔道同时监测）。 ✦ 欧洲指南推荐每根内镜每年至少采样1次，计算总菌落数及检测致病菌。 ✦ 澳大利亚指南建议每月采样，对细菌的生长进行半定量计数。 ✦ 美国指南建议每60次操作或每月采样，进行半定量计数和有或无的鉴定。鉴于目前的采样方法细菌回收率都不高，说明内镜的培养不能取代严格的再处理流程及质量控制。不能认为培养阴性便断定不是暴发的来源，同样，培养阴性并不能代表内镜是可以安全使用的。
（六）环氧乙烷灭菌的优缺点越来越多机构倾向于采用灭菌以减少细菌传播 ✦ 经过验证的灭菌技术可以杀灭十二指肠镜中潜在微生物，前提是人工清洗必须完全充分 ✦ 及时有效的清洗是对防止生物膜形成的最有效措施
（七）液体化学灭菌 ✦ 液体化学灭菌是一种低温的、EtO气体灭菌的替代品 ✦ 虽然存在数种液体化学灭菌剂，但最常见的是过氧乙酸溶液 ✦ 生物膜和细小缝隙仍然是再处理的潜在危险因素，需要人工细致的清洗 ✦ 灭菌后，需用经过滤的水(非灭菌水)进行清洗，以清除潜在的化学残留物 ✦ 相对于EtO灭菌，快速循环时间(<25分钟)是液体化学灭菌的潜在优势之一https://bbs.sific.com.cn/data/attachment/album/202008/18/194241fheqzvz3aaazzxez.jpg
四、软式内镜再处理未来方向与思考（一）软式内镜再处理过程复杂https://bbs.sific.com.cn/data/attachment/album/202008/18/194242el42qs610mlzvleq.jpg
（二）软式内镜强化再处理：答案 or 问题 ✦ 目前强化再处理策略还不能对内镜相关感染这一具有挑战性的问题提供明确答案。 ✦ 鉴于软式内镜作为细菌感染传播媒介的特殊易感性，严格遵守内镜再处理指南至关重要。 ✦ 重视手工清洗和刷洗，特别是十二指肠镜抬钳器（通道）及先端部。 ✦ 确保充分干燥是一个有效且简单的步骤，但经常被忽视。
（三）软式内镜再处理新的消毒策略 ✦ 今后战略重点是改进目前的再处理方法或重新设计软式内镜以方便再处理。 ✦ 直接的潜在解决方案是改进内镜清洗质量检查方法，如对内部工作通道的视频检查(管道镜)、先进的成像技术(荧光染色)等。 ✦ 新的技术包括替代手工清洗步骤的全自动设备。 ✦ 替代EtO或过氧乙酸的低温灭菌方法，能穿透生物膜（如过氧化氢和臭氧）。
软式内镜再处理规范化操作对于防范内镜诊疗的感染风险至关重要，关键在于严格执行再处理流程，包括员工培训、能力评估和最佳实践的强化。范珊红主任通过大量循证学研究资料，阐述了软式内镜清洗消毒过程中的重点，辨析了软式内镜再处理过程中不同消毒灭菌方式的优劣性、额外强化处理的必要性，强调：只有正确执行规范标准要求，才能将内镜相关感染的传播风险降至最低！
封面图片来自网络图 文：杨 静
再次学习，温故知新，谢谢老师分享在论坛。 软式内镜再处理规范化操作对于防范内镜诊疗的感染风险至关重要
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