论坛 › 消毒药械与一次性器械 › 一类、二类医疗器械备案证有效期

蔷薇MM 发表于 2020-4-29 15:46

一类、二类医疗器械备案证有效期

请教各位老师 一类医疗器械备案证有效期为5年，二类医疗器械备案证有效期为长期有效，对吗？谢谢

小白天使 发表于 2020-4-30 06:27

有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保证医疗器械安全、有效。
根据《医疗器械监督管理条例》制定的《医疗器械生产监督管理办法》第十三条《医疗器械生产许可证》有效期为5年，载明许可证编号、企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、生产地址、生产范围、发证部门、发证日期和有效期限等事项。

FYM1977FYM 发表于 2020-4-30 06:44

学习了，谢谢老师分享

jerkran 发表于 2020-4-30 08:47

小白天使 发表于 2020-4-30 06:27
有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保 ...

学习了                                                      

aaalxl 发表于 2020-4-30 08:50

小白天使 发表于 2020-4-30 06:27
有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保 ...

还是小白老师知识面广，学习了！

wfm1982 发表于 2020-4-30 09:08

学习了，谢谢老师分享

小白天使 发表于 2020-4-30 09:33

aaalxl 发表于 2020-4-30 08:50
还是小白老师知识面广，学习了！

老师过奖了。
非常开心和老师共同学习！！！

芳芳123 发表于 2020-4-30 10:49

谢谢老师分享！                     

jcyyhlb 发表于 2020-4-30 15:37

谢谢老师分享，学习了。

转身我就笑 发表于 2020-5-2 06:00

学习了，谢谢小白老师分享

淡然若水1 发表于 2020-5-13 09:41

学习了，谢谢老师分享

筠/aiq 发表于 2020-5-14 09:32

学习了，谢谢老师分享。

蔷薇MM 发表于 2020-5-25 10:39

本帖最后由 蔷薇MM 于 2020-5-25 10:43 编辑

小白天使 发表于 2020-4-30 06:27
有效期为五年。
根据《医疗器械生产监督管理办法》为加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产行为，保 ...
谢谢老师的解答，问过供应商，说是现在一类备案是长期有效的。

小白天使 发表于 2020-5-25 14:53

蔷薇MM 发表于 2020-5-25 10:39
谢谢老师的解答，问过供应商，说是现在一类备案是长期有效的。

现在一类备案是长期有效的
{:1_17:}{:1_17:}
谢谢老师的回复！！！

jiangying1969 发表于 2020-6-11 15:54

学习了，谢谢小白老师分享

小雨点3 发表于 2023-8-12 16:08

学习了，谢谢小白老师分享

xjs 发表于 2023-8-14 16:22

结合《消毒产品卫生安全评价规定》以及WS 628-2018《消毒产品卫生安全评价技术要求》：一类二类需要进行卫生安全评价，而三类消毒产品是不需进行卫生安全评价的。一类消毒产品卫生安全评价报告4年的有效期，到期后需要对相关项目做重新评价；二类消毒产品卫生安全评价报告是长期有效。

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