alannasoki 发表于 2019-12-11 15:16

求助是否属于医疗器械

各位老师,想问下热玛吉眼盾(用于激光隔热使用,放入眼球)是否是医疗器械,入院是否需要医疗器械注册证?有没有医疗器械的分类大全,用于查询?谢谢

小白天使 发表于 2019-12-11 15:33

医疗美容项目主要分为手术类与非手术类。手术类的经典项目包括面部手术(眼部、鼻部)、美体手术(胸部、瘦身)等,其对手术技术要求较高,国内一般纳入“美容外科”。而非手术类,市值不需要开到,对身体进行精准微调,包含微创美容类(注射玻尿酸、肉毒素等)、皮肤美容类(激光、热玛吉、磨皮等),一般纳入“美容皮肤科”统一管理。近年来,非手术类项目深受消费者喜爱,相比于手术类项目,非手术类项目风险相对更低,操作更加简单,起效更快,逐渐成为不可阻挡的美容趋势。 
要根据该产品的使用说明书进行判断是否为医疗器械{:1_1:} 

alannasoki 发表于 2019-12-11 19:42

小白天使 发表于 2019-12-11 15:33
医疗美容项目主要分为手术类与非手术类。手术类的经典项目包括面部手术(眼部、鼻部)、美体手术(胸部、瘦身)等,其对手术技术要求较高,国内一般纳入“美容外科”。而非手术类,市值不需要开到,对身体进行精准微调,包含微创美容类(注射玻尿酸、肉毒素等)、皮肤美容类(激光、热玛吉、磨皮等),一般纳入“美容皮肤科”统一管理。近年来,非手术类项目深受消费者喜爱,相比于手术类项目,非手术类项目风险相对更低,操作更加简单,起效更快,逐渐成为不可阻挡的美容趋势。 
要根据该产品的使用说明书进行判断是否为医疗器械 

小白老师、对于感控部门来说,判断是否为医疗器械、是我们的职责吗?我认为这个是不是采购的工作、我们只是审核产品资质?这个眼盾是采购部门说供应商说不需要注册证、他们要我们来看是不是真的不需要,我其实很困惑
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