18965310991 发表于 2019-9-10 11:50

一类医疗器械

请问一类医疗器械备案证的效期多长？在哪里可以找到？一次性使用医疗用品也归入医疗器械管理吗？谢谢了

小臣臣 发表于 2019-9-10 11:58

我记得是4年，你在《消毒产品卫生安全评价技术要求》上找找

小白天使 发表于 2019-9-10 14:42

一类医疗器械备案证的效期：注册证2014年10月1日之前申请的是四年有效，之后申请的是五年有效。

具体可见药监局官网上的《医疗器械注册管理办法》。

ynosmile 发表于 2019-9-10 23:52

一类医疗器械备案证效期执行五年。

琳宇 发表于 2019-9-13 15:37

学习了谢谢老师分享      

木子玲2 发表于 2019-9-16 20:32

谢谢分享，学习了               

松-Song 发表于 2019-10-8 15:52


《医疗器械监督管理条例》2019修正版
第二章医疗器械产品注册与备案
第八条 第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理。
第十五条　医疗器械注册证有效期为5年。有效期届满需要延续注册的，应当在有效期届满6个月前向原注册部门提出延续注册的申请。
《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》中均未直接给出第一类医疗器械产品备案有效期，只在《医疗器械注册管理办法》中提到：第五十九条　已备案的医疗器械，备案信息表中登载内容及备案的产品技术要求发生变化的，备案人应当提交变化情况的说明及相关证明文件，向原备案部门提出变更备案信息。备案资料符合形式要求的，食品药品监督管理部门应当将变更情况登载于变更信息中，将备案资料存档。第六十条　已备案的医疗器械管理类别调整的，备案人应当主动向食品药品监督管理部门提出取消原备案；管理类别调整为第二类或者第三类医疗器械的，按照本办法规定申请注册。










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