西西哈哈星星 发表于 2019-8-19 15:35

消毒药械和一次医疗器械查询

院感小白请教各位老师,如何对消毒药械和一次医疗器械进行网上查询,谢谢各位老师了!

小白天使 发表于 2019-8-19 18:10

感控科一般是有对消毒药械和一次医疗器械进行审核的职责。

证件审核的主要内容: 1、证件是否在有效期内。 2、产品是否在证件所批的生产(经营)许可范围内。 3、营业执照副本有无年检有效记录。 4、所有有效证件的复印件是否加盖原证持有者的印章。 5、证件的法人、厂址等信息是否一致。 6、各级授权书的内容是否齐全,包括授权销售产品范围、销售 地域范围及有效时间、法人签名等。
(一)、消毒剂的准入审核 1、生产企业资质审核 营业执照副本、税务登记证、组织机构代码证。 生产企业所在地省卫生行政部门发放的卫生许可证(有效期 年,每年复核1次,进口产品除外。 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒 药剂卫生许可批件及附件(有效期四年,2013 月始由省级卫生行政部门审批)。 不需要卫生许可批件的品目应当索取卫生安全评价报告以及 经过消毒产品检验机构检验合格后出具的相应批次的检验报告(全国 范围有效,有效期六个月)。 2、销售企业资质审核 合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代 生产企业给销售企业的授权书;经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系 方式。 (二)、消毒、灭菌器械的准入审核 1、生产企业资质审核 合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代 生产企业所在地省卫生厅发放的卫生许可证(有效期四年,每年复核一次,进口产品除外); 拟购产品的产品备案凭证或者卫生部颁发的国产(进口)消毒 器械卫生许可批件及附件(有效期四年,2013 月始由省级卫生行政部门审批); 食品药品监督管理局颁发的医疗器械生产企业许可证(进口产 品除外)。 食品药品监督管理局颁发的医疗器械产品注册证及附件。另有 文件注明不再按照医疗器械实施行政许可的,如医用室内空气消毒设 备不需索要《医疗器械产品注册证》。 2、销售企业资质审核 合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代 食品药品监督管理局颁发的医疗器械经营企业许可证(《医疗器械分类目录》中“6857 消毒和灭菌设备及器具”的类设备除外); 生产企业给销售企业的授权书; 经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系 方式; 中国计量认证的消毒产品检验机构出具的检验报告(全国范围 有效,有效期六个月)。 (三)、一次性使用无菌医疗用品准入审核 1、生产企业资质审核 合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代 年,进口产品除外);食品药品监督管理局颁发的拟购产品的医疗器械产品注册证 及附件(有效期5 标注“本品经环氧乙烷灭菌”字样的医疗器械必须索取有效的无菌检验报告。 2、销售企业资质审核 合法企业证明(包括营业执照副本、税务登记证和组织机构代 生产企业给销售企业的授权书;经销企业给销售代表的授权书以及销售代表的身份证和联系 方式。

西西哈哈星星 发表于 2019-8-20 10:20

老师好:一次性医疗器械可以在国家药品监督局的官网上查询,但消毒产品应该在那个网上查询啦?

lyluoxiuhua 发表于 2019-8-20 16:57

学习了2楼老师的资料分享!               

心海1 发表于 2020-4-29 14:54

学习了老师的资料分享!

lxfen1010 发表于 2020-5-2 18:48

https://credit.wsjd.gov.cn/xdcp/loginPage/login?type=comp

蔡小白 发表于 2020-5-2 23:43

西西哈哈星星 发表于 2019-8-20 10:20
老师好:一次性医疗器械可以在国家药品监督局的官网上查询,但消毒产品应该在那个网上查询啦?

全国消毒产品备案平台

小草的芬芳 发表于 2020-6-1 16:41

感控虐我千百遍,我待感控如初恋
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